Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo | navodilo za uporabo zdravila

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo  
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-      Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Balance in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Balance
3. Kako uporabljati zdravilo Balance
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Balance
6.   Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BALANCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Balance se uporablja za čiščenje krvi preko potrebušnice pri bolnikih v zadnjem stadiju kronične ledvične odpovedi. Takšen način čiščenja krvi imenujemo peritonealna dializa.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BALANCE
Ne uporabljajte zdravila Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija
- če imate zelo nizko raven kalija ali
- če imate zelo nizko raven kalcija

Peritonealna dializa se ne sme izvajati pri:
-  spremembah na področju trebuha, kot so:
- poškodbe ali po operaciji
- opekline
-     večje vnetne kožne reakcije
- vnetje potrebušnice
- roseče rane, ki se ne zdravijo
- popkovne, dimeljske ali preponske kile
- ulkusi
- vnetni črevesni bolezni
- zapori v črevesju
- pljučni bolezni, posebno pljučnici
- bakterijski zastrupitvi krvi,
- motnji presnove, znani kot laktacidoza
- zelo visokem nivoju maščob v krvi
- zastrupitvi krvi s produkti urina v krvi, ki se ne morejo odstraniti z dializo
- resno podhranjenost in izgubo telesne mase, še posebno, kadar ni možno vnašati proteinske hraneNavodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Balance
Takoj obvestite zdravnika
-  če ste izgubili veliko elektrolitov (soli) zaradi bruhanja in/ali driske
- če imate hiperaktivno paratiroidno žlezo. Morda bo potrebno vzeti dodatne fosfatne vezalce, ki
vsebujejo kalcij in/ali vitamin D.
   - če imate prenizke nivoje krvnega kalcija. Morda bo potrebno vzeti dodatne fosfatne vezalce, ki
vsebujejo kalcij in/ali vitamin D, ali uporabiti raztopino za peritonealno dializo z višjo koncentracijo
kalcija.
-  če imate nenormalno povečane ledvice (ledvice s številnimi cistami)
-  če imate vnetje potrebušnice, za katerega je značilen moten dializat (raztopina) in/ ali trebušna     
    bolečina. Prosimo, pokažite vrečko iztočene raztopine svojemu zdravniku.

Med peritonealno dializo lahko pride do izgube proteinov in vodotopnih vitaminov. Priporočljiva je
ustrezna dieta ali prehranski nadomestki, da bi se izognili njihovemu pomanjkanju.
Vaš zdravnik bo redno kontroliral ravnovesje elektrolitov (soli), število krvnih celic, delovanje ledvic, telesno maso in stanje prehranjenosti.

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ker čiščenje krvi lahko vpliva na učinek zdravil, vam bo zdravnik morda moral spremeniti njihov
odmerek, še posebno, če jemljete:
- zdravila pri odpovedi srca, kot je digoksin.
Vaš zdravnik bo preveril nivo kalija v krvi in, če bo potrebno, se bo odločil za določene ukrepe.
- zdravila, ki povečujejo izločanje urina (diuretike).
- oralna zdravila, ki znižujejo krvni sladkor ali inzulin. Potrebno je redno meriti krvni sladkor.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, jemljite zdravilo Balance le, če zdravnik meni, da je to res nujno, saj so podatki
o učinkovanju v tej skupini omejeni.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če uporabljate zdravilo Balance, kot je predpisano, to ne poslabša vaše sposobnosti za vožnjo ali
upravljanje strojev.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BALANCE
Pri uporabi zdravila Balance natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo določil postopek, trajanje, pogostost uporabe, zahtevani volumen raztopine in čas zadrževanja v peritonealni votlini.

Če pride do napetosti na področju trebuha, je treba zmanjšati odmerek.
Kontinuirana ambulantna peritonealna dializa (CAPD):
Odrasli: običajen odmerek je 2000 - 2500 ml dializne raztopine štirikrat na dan, odvisno od telesne
teže in delovanja ledvic. Navodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Vrečke se menjavajo na 24 ur. Po 2 – 10 urah raztopino iztočite.
Otroci: Zdravnik bo določil volumen dializne raztopine, odvisno od starosti, velikosti in telesne mase
otroka.

Priporočen odmerek je 30 – 40 ml/kg telesne mase.
Avtomatizirana peritonealna dializa (APD):
Zamenjavo vrečke čez noč avtomatsko nadzoruje priprava. Zato se uporablja sistem Balance »sleep safe«ali »safe lock«.

Zdravilo Balance se uporablja samo za trebušno votlino.
Vrečko uporabite samo, če je raztopina bistra in vsebnik nepoškodovan.
Zdravilo Balance je na voljo v dvoprekatni vrečki. Pred uporabo se morata raztopini iz obeh prekatov zmešati tako, kot je to opisano.

Navodilo za uporabo
Sistem Balance »stay safe« za nepretrgano ambulantno peritonealno dializo (CAPD):
Najprej segrejte vrečko z raztopino na telesno temperaturo. To je najbolje storiti z uporabo ustreznega
grelnega pladnja. Čas ogrevanja vrečke z 2000 ml vsebine pri začetni temperaturi 22°C je približno 120
minut. Več podrobnih informacij dobite na navodilih za uporabo grelnega pladnja.
Mikrovalovne pečice ne smete uporabljati zaradi možnosti lokalnega pregretja raztopine. Ko je raztopina ogreta, lahko začnete z zamenjavo vrečk.

1. Priprava raztopine
Preverite vrečko z ogreto raztopino (nalepka, rok uporabnosti, bistrost raztopine, nepoškodovana
vrečka in ovoj, nepoškodovani spoji),
Namestite vrečko na trdno površino.
Odprite ovoj vrečke in pakiranje dezinfekcijskega pokrovčka.
Umijte si roke s protimikrobnim losjonom za umivanje.
Zvijajte vrečko, ki leži na zunanji ovojni foliji, tako da pričnete od stranskega roba, dokler se šiv med obema prekatoma ne razpre. Obe raztopini  prekatov se med seboj samodejno pomešata.
Zdaj pričnete zvijati vrečko od gornjega roba, vse dokler se spoj spodnjega trikotnika popolnoma ne razpre.

Preverite, če so vsi spoji popolnoma odprti.
Preverite, če je raztopina bistra in če vrečka ne pušča.

2. Priprava zamenjave vrečke
Obesite vrečko z raztopino v zgornjo odprtino stojala, odvijte cevko vrečke in namestite DISC v
programator. Ko ste odvili cevko do vrečke za odtakanje, obesite vrečko za odtakanje v spodnjo
odprtino stojala in namestite dezinfekcijski pokrovček v programator.
Namestite povezovalec katetra v programator.
Razkužite si roke in odstranite zaščitni pokrovček z DISCa.

Priključite povezovalni kateter na DISC.
3. Iztekanje
Odprite varnostno sponko katetra. Iztekanje se začne.
=> Položaj 4. Brizg
Navodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Ko je iztekanje končano, popolnoma napolnite cev med vrečko z raztopino in DISCom s tekočino z brizganjem sveže raztopine v vrečko za drenažo (pribl. 5 sekund)
=> Položaj 5. Natakanje

Začnite z natakanjem, tako da obrnete kontrolno stikalo na
=> Položaj 6. Varnostni korak
Zaprite nastavek katetra, tako da v povezovalec katetra vstavite PIN
=> Položaj 7. Prekinitev

Odstranite zaščitni pokrovček z novega dezinfekcijskega pokrovčka in ga privijte na starega.
Odvijte povezovalec katetra z DISCa in ga privijte na novi dezinfekcijski pokrovček.

8. Zapora DISCa
Zaprite DISC z odprtim koncem zaščitnega pokrovčka uporabljenega dezinfekcijskega pokrovčka, ki je nameščen v desni odprtini programatorja.

9. Preverite iztočeni dializat glede bistrosti in teže in če je tekočina bistra, jo zavrzite.
Sistema balance »sleep safe« in »safe lock« za avtomatizirano peritonealno dializo (APD):
Pri avtomatski peritonealni dializi (APD) aparat samodejno segreje raztopino.

A. 3000 ml sistem Balance “sleep safe”:
1.    Priprava raztopine: glejte balance sistem »stay safe«
2. Odvijte cev vrečke.
3. Odstranite zaščitni pokrovček.
4. Vstavite povezovalec v prosti »sleep safe« sistem.
5. Vrečka je zdaj pripravljena za uporabo s »sleep safe« kompletom.
B. 5000, 6000 ml sistema Balance »sleep safe«:

1. Priprava raztopine
· Preverite vrečko (nalepka, rok uporabnosti, bistrost raztopine, nepoškodovana vrečka in ovoj,
nepoškodovani spoji),
· Namestite vrečko na trdno površino.
· Odprite ovoj vrečke.
· Umijte si roke s protimikrobnim losjonom za umivanje.
· Odprite sredinski spoj med prekatoma in povezovalcem
· Zvijte vrečko, ki leži na zunanji ovojni foliji, začenši od diagonalnega kota do povezovalca. Sredinski
spoj se bo sedaj odprl.
· Nadaljujte, dokler se ne odpre tudi spoj na manjši vrečki.
· Preverite, če so vsi spoji popolnoma odprti.
· Preverite, če je raztopina bistra in če vrečka ne pušča.

2.-5.: glejte 3000 ml sistem Balance »sleep safe«.
C. 5000, 6000 ml sistema Balance »safe lock«:
1.    Priprava raztopine: glejte 5000, 6000 ml Balance sistem »sleep safe«Navodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija
2. Odstranite zaščitni pokrovček povezovalca iz povezovalnega voda.
3. Povežite voda z vrečko.
4.   Prelomite notranji čep, tako da nagnete vod in PIN za več kot 90˚ na obe strani.
5. Vrečka je zdaj pripravljena za uporabo.

Vsaka vrečka je namenjena enkratni uporabi. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Po primernem izobraževanju lahko zdravilo Balance uporabljate sami doma. Zato je treba zagotoviti, da sevseh korakov naučite v procesu izobraževanja, prav tako pa morate med menjavo vrečk zagotoviti tudi stroge pogoje higiene.

Vedno preverite, če je iztočena raztopina motna. Glejte poglavje 2: »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Balance«

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Balance, kot bi smeli
Če pustite, da preveč raztopine priteče v peritonealno votlino, jo iztočite. Če ste uporabili preveč vrečk, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker lahko pride do dehidracije in/ali motenj elektrolitov v krvi.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Balance
Poskusite ohraniti vsebino dializata, kot vam je bilo predpisano za vsakih 24 ur, da bi se izognili tveganju za smrtno nevarne posledice. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim  zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Balance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi peritonealne dialize:
- vnetje peritoneuma, za katerega je značilen moten dializat (raztopina) med iztekanjem, bolečina v
trebuhu, vročina, splošno slabo počutje, ali v zelo redkih primerih zastrupitev krvi.

Pokažite svojemu zdravniku vrečko iztočenega dializata.
- vnetje kože pri izhodu katetra ali po njegovi dolžini, ki ga prepoznamo po rdečini, oteklini, bolečini,
rosenju ali krastah.
- kila v trebušni steni
Če opazite katerikoli od naštetih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki zdravljenja so:
- težave z dotokom ali iztokom dializne raztopine
- diareja
- zaprtje
- težave z dihanjem
- občutek raztezanja ali polnosti v trebuhu
- bolečine v ramah
Pri jemanju zdravila Balance so lahko pojavi naslednji neželeni učinek:
Zelo pogosti, več kot 1 na 10 bolnikov
- pomanjkanje kalija.Navodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Neželeni učinki z neznano pogostostjo pojavljanja so:
- pomanjkanje kalcija,
- preaktivna paratiroidna žleza, kar vodi do motenj v kosteh,
- prenizki nivoji telesnih tekočin, kar se lahko kaže kot hitra izguba teže, nizek krvni tlak, hitri pulz
- previsoki nivoji telesnih tekočin, kar se lahko kaže kot voda v mišicah in pljučih, visok krvni tlak,
težave z dihanjem,
- povišani nivoji krvnega sladkorja,
- povišani nivoji maščob v krvi,
- povečana telesna masa.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BALANCE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila Balance po roku uporabe, označenem na vrečki ali kartonasti škatli.
Ne shranjujte pri temperaturi  pod  4°C.
Za uporabo pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj. Če pa to ni možno, jo je treba uporabiti
najkasneje v 24 urah po mešanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Balance
-  Zdravilne učinkovine pripravljene raztopine so:
glukoza monohidrat
(kar ustreza 15 g glukoze)
16,5 g
natrijev klorid 5,640 g
natrijev laktat (v obliki raztopine
natrijevega laktata)
3,925 g
kalcijev klorid dihidrat 0,1838 g
magnezijev klorid heksahidrat 0,1017 g
Te količine zdravilnih učinkovin so enakovredne:
83,2 mmol/l glukoze, 134 mmol/l natrija, 1,25 mmol/l kalcija, 0,5 mmol/l magnezija, 100,5 mmol/l
klorida in 35 mmol/l laktata.

Pomožne snovi so: voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in natrijev
hidrogenkarbonat.
Izgled zdravila Balance in vsebina pakiranja
Balance je raztopina za peritonealno dializo. Raztopina je bistra in brezbarvna.
Teoretična osmolarnost pripravljene raztopine je 356 mosm/l, vrednost pH je približno 7,0.
Zdravilo Balance je na voljo v dvoprekatni vrečki. Ena vrečka vsebuje alkalno raztopino natrijevega
laktata, druga pa na osnovi glukoze kislo raztopino elektrolitov.
Balance je na voljo v naslednjih sistemih in velikostih pakiranj (število vrečk v kartonu):Navodilo za uporabo  Balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija
7/7
stay safe balance:
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
sleep safe balance:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
safe lock balance:
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Nemčija
Ime in naslov izdelovalca
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Nemčija
Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila
H/Rp – zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja
pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo je bilo registrirano v članicah EGP pod imenom
Glejte prilogo.
Navodilo je bilo odobreno  
16. 11. 2009

Komentarji