Beriate P 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | navodilo za uporabo zdravila

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Beriate P in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate P
3. Kako uporabljati zdravilo Beriate P
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Beriate P
6.  Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BERIATE P IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Beriate P?
Zdravilo Beriate P je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del krvi brez celic) in vsebuje
humani koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo).
Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako
nagnjenost h krvavitvi večja. Nadomeščanje faktorja VIII z zdravilom Beriate P popravi
mehanizem strjevanja krvi.

Za kaj uporabljamo zdravilo Beriate P?
Uporabljamo ga za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje
faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko tudi za zdravljenje pridobljenega
pomanjkanja faktorja VIII.

Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko učinkovitih količinah in zato ni
namenjeno za uporabo pri von Willebrandovi bolezni (posebna motnja strjevanja krvi).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BERIATE P
Naslednji odstavki vsebujejo podatke za vas in vašega zdravnika, ki jih upoštevajte, preden boste
uporabili zdravilo Beriate P.

Ne uporabljajte zdravila Beriate P:
- če ste alergični (preobčutljivi) na humani koagulacijski faktor VIII ali katerokoli sestavino
zdravila Beriate P. Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na kakšno zdravilo ali hrano.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Beriate P:

- Kot pri vsakem injiciranju beljakovinskih pripravkov so moţne preobčutljivostne reakcije
alergijskega tipa. Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih
reakcij. Ti vključujejo izpuščaje, koprivnico, teţko dihanje, piskajoče dihanje, nizek krvni
tlak ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude teţave z dihanjem ali
omotico). Če se taki simptomi pojavijo, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in
pokličite svojega zdravnika.

- Tvorba inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) faktorja VIII je znan zaplet pri zdravljenju
in pomeni, da zdravilo ne deluje več. Če z zdravilom Beriate P krvavitev ni obvladana,
nemudoma povejte svojemu zdravniku. Skrbno vas je treba tudi spremljati zaradi
morebitnega pojava inhibitorjev.

Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Beriate P v primerjavi s
tveganjem omenjenih zapletov.

Varnost pred virusi
Zdravilo Beriate P je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi). Kadar se zdravila
proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okuţb
oziroma njihovega prenosa na bolnike. Mednje spadajo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme,
da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okuţb, in preiskovanje vsake darovane in zbrane
plazme za znake virusa/okuţb. Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali
plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil,
pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev
okuţb. To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okuţb.
Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske
pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B in C (vnetje jeter). Uvedeni ukrepi so
lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus
B19.

Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna:

- za nosečnice (okuţba nerojenega otroka) in
- za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečanim izdelovanjem rdečih
krvničk zaradi določenih vrst slabokrvnosti (denimo pri anemiji srpastih celic ali hemolitični
anemiji).

Vaš zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in hepatitisa B, če
redno ali večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, denimo faktor VIII.
Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Beriate P, je treba zabeleţiti ime in serijo zdravila, da se
s tem vzdrţuje evidenca uporabljenih serij.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Beriate P ne smete mešati z drugimi zdravili, vehikli ali topili, razen s tistimi, ki jih
priporoča izdelovalec (glejte poglavje “6. Dodatne informacije”).

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zdravilo Beriate P lahko med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je nujno potrebno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Beriate P ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Beriate P
Zdravilo Beriate P vsebuje do 14 mg natrija na vialo (500 i.e.). To upoštevajte, če ste na dieti z
nadzorovanim vnosom natrija.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BERIATE P
Pri uporabi zdravila Beriate P natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravljenje hemofilije A naj uvede in nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.

Odmerjanje
Potrebna količina faktorja VIII in trajanje zdravljenja sta odvisna od večih dejavnikov, denimo
telesne mase, resnosti bolezni, mesta in obsega krvavitve ali potrebe po preprečevanju krvavitve
med operacijo ali preiskavo.

Če so vam zdravilo Beriate P predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
kako in koliko zdravila injicirati.

Upoštevajte navodila vašega zdravnika ali medicinske sestre iz centra za hemofilijo.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beriate P, kot bi smeli
O simptomih prevelikega odmerjanja faktorja VIII ni poročil.

Postopek in pot uporabe
Splošna navodila:
Prašek zmešamo (pripravimo) z vehiklom (topilom) in ga aseptično posesamo iz viale.
Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, torej se lahko svetlika, če jo pogledate
proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev. Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj)
pred dajanjem preverite videz pripravljenega zdravila, da ne vsebuje delcev ali obarvanj.
Motnih raztopin ali raztopin, ki tudi po filtraciji vsebujejo usedline ali delce, ne uporabite.
Po dajanju morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v  skladu z
lokalnimi predpisi in kot vam je naročil zdravnik.

Priprava:
Segrejte neodprti viali vehikla in praška Beriate P na sobno ali telesno temperaturo. To lahko
doseţete tako, da pustite viali pribliţno eno uro na sobni temperaturi ali pa jih nekaj minut drţite v
rokah.Vial NE IZPOSTAVLJAJTE neposredni vročini. Viali ne smete segreti nad telesno temperaturo (37 °C).
Previdno odstranite zaščitno zaporko z viale s praškom in viale z vehiklom in očistite gumijasta
zamaška obeh vial z alkoholno blazinico. Pustite, da se viali posušita pred odprtjem zavoja Mix2
Vial, nato sledite spodnjim navodilom.

1. Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite
pokrov.
2. Postavite vialo s tekočino (vehiklom) na
ravno, čisto podlago in jo trdno drţite.
Vzemite Mix2Vial skupaj z ovojnino in
potisnite modri konec na zamašek viale z
vehiklom.
3. Previdno odstranite ovojnino s seta  
Mix2Vial. Glejte, da odstranite le ovojnino in
ne tudi kompleta  Mix2Vial.
4. Postavite vialo s praškom (zdravilom) trdno
na podlago. Obrnite vialo vehikla, na katero je
pritrjen komplet Mix2Vial, na glavo in
nataknite prozorni adapter na zamašek viale
z zdravilom.
Vehikel bo samodejno stekel v vialo z
zdravilom.
5. Ko sta viala vehikla in viala z zdravilom še
vedno pritrjeni, nalahno vrtite vialo z
zdravilom, da zagotovite, da se prašek
popolnoma raztopi. Ne stresajte viale.
6. Z eno roko primite komplet Mix2Vial na
tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo
pa na strani vehikla. Z odvijanjem razstavite
komplet na dva dela.
Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko
brizgo. Medtem, ko je viala z zdravilom v
pokončnem poloţaju, priključite injekcijsko
brizgo na komplet Mix2Vial. Vbrizgajte zrak
v vialo z zdravilom.
Izsesanje raztopine in injiciranje:
7. S stalnim pritiskom na bat injekcijske
brizge obrnite sistem na glavo in vsrkajte
pripravljeno raztopino v brizgo s počasnim
izvlečenjem bata.
8. Ko je pripravljena raztopina v injekcijski
brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge
(bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in
snemite komplet Mix2Vial z injekcijske
brizge.

Za injiciranje zdravila Beriate P se priporoča uporaba plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se
na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine adsorbirajo.
Pripravljeno raztopino pred dajanjem segrejte na sobno ali telesno temperaturo. Injicirajte počasi
intravensko, upoštevajte navodila vašega zdravnika. Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z
zdravilom, ne vstopi kri.

Kadar so potrebne veliko prostornine zdravila, je alternativna moţnost infuzija. Pripravljeno
zdravilo je treba prenesti v odobreni infuzijski sistem. Infuzija naj poteka po navodilih vašega
zdravnika.

Opazujte se za primer pojava neţelenih učinkov, ki lahko nastopijo takoj. Če imate kakršnekoli
neţelene učinke, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Beriate P, je treba injiciranje ali
infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2. “Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Beriate P”).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Beriate P neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.

Naslednji neţeleni učinki temeljijo na izkušnjah po uvedbi zdravila na trg kot tudi strokovni
literaturi. Uporabljene so naslednje standardne kategorije pogostnosti:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 osebi od 10 zdravljenih
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 100 zdravljenih
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 1.000 zdravljenih6
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 osebah od 10.000 zdravljenih
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 osebi od 10.000 zdravljenih
Neznana pogostnost:   pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti
Če se zgodi karkoli od spodaj navedenega, takoj pokličite svojega zdravnika ali takoj pojdite
na urgenco ali center za hemofilijo v najbližjo bolnišnico:

Simptomi angioedema kot so:
o otekanje obraza, ustnic, jezika
o teţave pri poţiranju
o izpuščaji ali koprivke in teţave z dihanjem
Te neţelene stranske učinke so opazili zelo redko in lahko zelo redko napredujejo v hude
alergijske reakcije (anafilaksijo), vključno s šokom.
izguba učinka (vztrajna krvavitev). Razvijejo se lahko inhibitorji (nevtralizirajoča protitelesa)
faktorja VIII, v tem primeru faktor VIII ne bo več pravilno učinkoval. Če se to zgodi,
priporočamo, da pokličete specializirani center za hemofilijo.

Drugi neželeni učinki so:
alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot denimo:
 pekočina in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja
 mrazenje, oblivanje vročine, izpuščaj po celem telesu, koprivke
 glavobol
 padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje
 utrujenost (letargija)
 slabost, bruhanje
 mravljinčenje

Te neželene stranske učinke so opazili zelo redko in lahko zelo redko napredujejo v hude
alergijske reakcije (anafilaksijo), vključno s šokom.
Zelo redko so poročali o povišani telesni temperaturi.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BERIATE P
Zdravila Beriate P ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2°C - 8 °C).

Znotraj roka uporabnosti se lahko zdravilo Beriate P shranjuje pri temperaturi do 25 °C,
vendar celotno obdobje shranjevanja ne sme biti daljše od 1 meseca. Posamezna obdobja
shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeleţiti v vaš dnevnik zdravljenja, da ne
preseţejo 1-mesečnega obdobja.

Zdravilo Beriate P ne vsebuje konzervansa, zato je treba pripravljeno zdravilo porabiti takoj.
Po pripravi zdravila ne hranite v hladilniku. Če pripravljenega zdravila ne uporabite takoj, čas
shranjevanja pri sobni temperaturi ne sme presegati 8 ur.
Ne zamrzujte.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Beriate P
Zdravilo Beriate P je na voljo v obliki praška (ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII na vialo) in vode za injekcije (vehikel). Pripravljena raztopina je za
injiciranje ali infundiranje.

Zdravilo vsebuje pribliţno 100 i.e./ml (500 i.e./5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII po
pripravi (rekonstituciji) s 5 ml vode za injekcije.

Pomožne snovi so:
glicin, kalcijev klorid, natrijev hidroksid (v majhnih količinah) za uravnavanje pH, saharoza,
natrijev klorid.

Vehikel: voda za injekcije 5 ml.
Izgled zdravila Beriate P in vsebina pakiranja
Zdravilo Beriate P je bel prašek, priloţena je voda za injekcije.
Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, t.j. se lahko svetlika, če jo pogledate
proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.

Pakiranje vsebuje:
- 1 vialo s praškom
- 1 vialo s 5 ml vode za injekcije
- 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20

Način in režim izdaje zdravila Beriate P
ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Nemčija
Navodilo je bilo odobreno: 25.02.20118

Komentarji