BOREZ 10 mg filmsko obložene tablete | navodilo za uporabo zdravila

Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:

- BOREZ 2,5 mg filmsko obložene tablete
- BOREZ 5 mg filmsko obložene tablete
-  BOREZ 10 mg filmsko obložene tablete

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo BOREZ in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BOREZ
3. Kako jemati zdravilo BOREZ
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila BOREZ
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BOREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BOREZ sodi med skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta. Ta zdravila varujejo srce pred čezmerno obremenitvijo.

Bisoprololijev fumarat uporabljamo za zdravljenje:

- visokega krvnega tlaka
- angine pektoris (občutka tiščanja v prsih)
- srčnega popuščanja, ki povzroča kratko sapo ob telesnem naporu ali zastajanje tekočin. V
tem primeru lahko uporabljamo zdravilo BOREZ  kot dodatno terapijo v kombinaciji z
drugimi zdravili za srčno popuščanje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BOREZ
Ne jemljite zdravila BOREZ
- če ste alergični (preobčutljivi) na bisoprololijev fumarat ali katerokoli sestavino zdravila
BOREZ,
- če imate kardiogeni šok (hudo motnjo srčnega delovanja, ki se kaže s simptomi kot so hiter
in šibak srčni utrip; nizek krvni tlak; hladna, lepljiva koža; slabotnost in omedlevica),
- če ste kadarkoli imeli hudo piskanje v prsih ali hudo obliko astme, saj lahko to ovira dihanje, 2
- če imate upočasnjen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto). Če niste prepričani, se
posvetujte z zdravnikom.
- če imate zelo nizek krvni tlak,
- če imate hude težave s krvnim pretokom (zaradi česar lahko čutite mravljinčenje v prstih na
rokah in nogah, prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo),
- če imate nekatere hude motnje srčnega ritma,
- če imate srčno popuščanje, do katerega je prišlo pred kratkim ali še ni stabilizirano ter
zahteva bolnišnično zdravljenje,
- če imate motnjo, za katero je značilno čezmerno kopičenje odvečnih kislin v telesu, kar
imenujemo metabolna acidoza. Posvetujte se z zdravnikom.
- če imate nezdravljeni tumor nadledvičnih žlez, imenovan feokromocitom.
Če o čemerkoli od zgoraj navedenega niste prepričani, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BOREZ
 
- ob piskanju v pljučih ali težavah z dihanjem (astma); potrebno je sočasno zdravljenje z
bronhodilatatorji. morda bo potreben večji odmerek agonistov adrenergičnih receptorjev
beta2.
- če imate sladkorno bolezen. Tablete lahko prikrijejo simptome nizke ravni krvnega sladkorja
(npr. pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca ali potenje).
- če ne uživate trde hrane (strogi post),
- če se zdravite zaradi preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij. Bisoprolol lahko poveča
preobčutljivost na snovi, na katere ste alergični, ter stopnjo resnosti alergijskih reakcij. V tem
primeru se lahko zgodi, da zdravljenje z adrenalinom ne doseže želenega učinka, zaradi česar
bo morda potrebno odmerek adrenalina (epinefrina) zvišati.

- če imate atrioventrikularni blok prve stopnje (motnje prevajanja v srcu),
- če imate Prinzmetalovo angino pektoris. To je vrsta bolečine v prsih, ki jo povzroči krč
koronarnih arterij, ki oskrbujejo srčno mišico.
- če imate kakršnekoli težave s krvnim obtokom v telesnih okončinah, na primer dlaneh in
stopalih,

- če morate k zdravniku, zobozdravniku ali v bolnišnico zaradi načrtovanja operacije, ki
vključuje anestezijo, ne pozabite povedati, katera zdravila jemljete,
- če imate ali ste imeli luskavico (kronična kožna bolezen z značilnimi žarišči suhe kože, ki se
lušči),
- če imate feokromocitom (tumor sredice nadledvične žleze). Pred začetkom terapije z
bisoprololom vam bo zdravnik predpisal ustrezno protitumorsko zdravljenje.
- če imate motnje v delovanju ščitnice. Tablete zdravila BOREZ lahko prikrijejo simptome
čezmerno dejavne ščitnice.

Zaenkrat ni terapevtskih izkušenj z zdravljenjem srčnega popuščanja z bisoprololom pri
bolnikih z naslednjimi boleznimi in obolenji:
- sladkorna bolezen, ki jo zdravimo z inzulinom (tip I),
- huda okvara delovanja ledvic,
- huda okvara delovanja jeter,
- nekatere bolezni srca,
- srčni infarkt v treh mesecih.

Zdravljenje srčnega popuščanja z bisoprololom mora potekati pod rednim zdravniškim
nadzorom. To je nujno potrebno, zlasti na začetku zdravljenja. 3
Zdravljenja z bisoprololom ne smete prekiniti nenadoma, razen če ni zato nedvoumnih
razlogov.

Pri bolnikih s hipertenzijo in angino pektoris ter spremljajočim srčnim popuščanjem se
zdravljenja ne sme prekiniti nenadoma. Odmerek je treba zmanjševati postopoma tako, da se
ga vsak teden zmanjša za polovico.
Če se katero od zgoraj navedenih opozoril nanaša na vas, ali se je nanašalo v preteklosti, na to
opozorite zdravnika.

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Določenih zdravil ne smete jemati sočasno z
bisoprololom, pri nekaterih pa je potrebno uvesti določene spremembe (na primer prilagoditi
odmerek).

Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom BOREZ uporabljate ali jemljete katero od
naslednjih zdravil:

- zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali za zdravljenje motenj v delovanju srca (na primer
amiodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin,
flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin,
verapamil),
- pomirjevala in zdravila za zdravljenje psihoze (duševna bolezen) npr. barbiturati
(uporabljajo se tudi za zdravljenje epilepsije), fenotiazini (uporabljajo se tudi za
preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja),
- zdravila za zdravljenje depresije, npr. triciklični antidepresivi, zaviralci MAO-A,
- zdravila, ki se uporabljajo za dajanje anestezije med operacijo (glejte tudi “Bodite posebno
pozorni pri uporabi zdravila BOREZ”),
- nekatera sredstva za lajšanje bolečin (npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak, indometacin,
ibuprofen, naproksen),
- zdravila za zdravljenje astme, zamašenega nosu ali določenih bolezni oči, na primer
glavkom (povečan pritisk v očesu) ali dilatacije (razširjenje) zenic,
- nekatera zdravila za zdravljenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin),
- meflokin, zdravilo za zdravljenje malarije.
Vsa ta zdravila, vključno z bisoprololom, lahko vplivajo na krvni tlak in/ali delovanje srca.
- Inzulin ali druga zdravila za sladkorno bolezen. Okrepi se lahko učinek znižanja ravni
glukoze v krvi. Opozorilni znaki zmanjšanja količine glukoze v krvi so lahko prikriti.

Jemanje zdravila BOREZ skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo BOREZ lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočeni odmerek - celo/e tableto/e
in/ali polovico tablete - pogoltnite celo/e z nekaj vode in je/jih ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Zdravilo lahko povzroči omotičnost in vrtoglavico, ki se ob sočasnem uživanju alkohola še
stopnjujeta. Če ima na vas takšen učinek, ne smete uživati alkohola.

Nosečnost in dojenje
Zdravilo BOREZ lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali nerojenega otroka. Obstaja
povečano tveganje za prezgodnji porod, splav, nizko raven krvnega sladkorja in upočasnjen
srčni utrip pri otroku. Lahko vpliva tudi na otrokovo rast. Zato nosečnice ne smejo jemati
bisoprolola.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato jemanje tega zdravila v času dojenja
ni priporočljivo.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
BOREZ nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BOREZ
Pri uporabi zdravila BOREZ natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila morate vzeti na dan. Zdravilo BOREZ
zaužijte zjutraj, pred zajtrkom, med njim ali po njem. Priporočeni odmerek - celo/e tableto/e
in/ali polovico tablete - pogoltnite celo/e z nekaj vode in je/jih ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Običajen odmerek je
Zvišan krvni tlak/angina pektoris:

Odrasli
Odmerek se določi individualno.
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Običajen odmerek za odraslega bolnika je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko po potrebi
odmerek zviša ali zniža.

Najvišji odmerek je 20 mg enkrat na dan.
Huda motnja v delovanju ledvic ali jeter
Pri hudi motnji v delovanju ledvic ali jeter dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

Starejši bolniki
Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno. Zdravnik bo začel terapijo z najnižjim možnim
odmerkom.

Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila BOREZ pri otrocih nista bila dokazana.
Srčno popuščanje (zmanjšana črpalna moč srca):

Odrasli
Preden začnete jemati zdravilo BOREZ, že uporabljate zaviralec ACE (zaviralec encima
angiotenzinska konvertaza, ki deluje tako, da razširi krvne žile, kar povzroči znižanje krvnega
tlaka), diuretik (zdravilo, ki povečuje izločanje seča in tako znižuje krvni tlak) ali srčni
glikozid (zdravilo za srce/krvni tlak).

Odmerek zdravila bo zdravnik postopno večal, dokler ne bo dosežen terapevtski učinek:
1,25 mg enkrat na dan en teden. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo povečal na:
2,5 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo
povečal na:

3,75 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni; Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo
povečal na:
5 mg enkrat na dan za nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo povečal
na:
7,5 mg enkrat na dan za še nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo
povečal na:
10 mg enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Najvišji odmerek: 10 mg enkrat na dan.

Zdravnik bo določil za vas najprimernejši odmerek, med drugim na podlagi možnih neželenih
učinkov.

Po prvem 1,25-miligramskem odmerku bo zdravnik preveril vaš krvni tlak, srčni utrip ter
prisotnost motenj v delovanju srca.
Motnje v delovanju jeter ali ledvic
Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic bo zdravnik pri povečevanju odmerka še
posebej pozoren.

Starejši bolniki
Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.

Uporaba pri otrocih
Varnost in učinkovitost zdravila BOREZ pri otrocih nista bila dokazana.
Če se vam zdi, da je učinek zdravila BOREZ premočan ali prešibak, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.

Delitev tablete
Položite tableto na trdo, ravno površino, tako da je stran z zarezo obrnjena navzgor. S palcem
pritisnite na sredino tablete in tableta se bo prelomila na pol.

Trajanje zdravljenja
Zdravljenje z zdravilom BOREZ je običajno dolgotrajno.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila BOREZ, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika/farmacevta.
S seboj vzemite preostanek tablet ali to navodilo, da bo zdravniško osebje natančno vedelo,
katero zdravilo ste zaužili. Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko omotičnost,
vrtoglavica, utrujenost, zadihanost in/ali piskanje v prsih. Pojavijo se lahko tudi upočasnjen
srčni utrip, znižan krvni tlak, akutno popuščanje srca in nizka raven krvnega sladkorja (ki se
lahko izraža z občutkom lakote, znojenjem in palpitacijami).

Če ste pozabili vzeti zdravilo BOREZ
Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Vzemite običajni
odmerek takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z običajnim urnikom jemanja naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo BOREZ
Zdravljenja z zdravilom BOREZ ne smete prekiniti nenadoma. Nenadna prekinitev lahko vaše
stanje še poslabša. Ob zaključku zdravljenja je treba odmerke v časovnem obdobju nekaj
tednov postopoma zmanjševati po navodilih zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BOREZ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih pojavljanja:

Zelo pogosti:  pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Redki:  pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Zelo redki:  pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- upočasnjen srčni utrip. Pri zdravljenju hipertenzije ali angine pektoris se ta neželeni učinek
pojavi občasno.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
- izčrpanost. Pri zdravljenju hipertenzije ali angine pektoris se ta neželeni učinek pojavi
občasno.
- omotičnost, utrujenost in glavobol (zlasti na začetku zdravljenja pri bolnikih s hipertenzijo
in angino pektoris; ti učinki so navadno blagi in pogosto izginejo po tednu ali dveh),
- občutek mrzlih in otrplih okončin (prstov na rokah in nogah, ušes, nosu); pogostejše
doživljanje krčem podobne bolečine v nogah med hojo,

- poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja. Pri zdravljenju hipertenzije ali angine pektoris
se ta neželeni učinek pojavi občasno.
- občutno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), zlasti pri bolnikih s srčnim popuščanjem,
- občutek slabosti (navzea), bruhanje,
- driska,
- zaprtje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
- izčrpanost. Pri zdravljenju srčnega popuščanja se ta neželeni učinek pojavi pogosto.
- vrtoglavica, zlasti pri nenadnem vstajanju iz ležečega položaja (ortostatska hipotenzija),
- motnje spanja,
- depresija,
- počasen srčni utrip. Pri zdravljenju srčnega popuščanja se ta neželeni učinek pojavi zelo
pogosto.
- nereden srčni utrip,
- poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja. Pri zdravljenju srčnega popuščanja se ta
neželeni učinek pojavi pogosto.
- bolniki z astmo ali anamnezo oteženega dihanja imajo lahko težave z dihanjem.
- mišična šibkost in krči.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
- nočne more,
- halucinacije (prividi),
- nenadna kratkotrajna nezavest, omedlevica (sinkopa),
- okvare sluha,
- vnetje nosne sluznice z izcedkom iz nosu in razdraženostjo,
- alergijske reakcije (srbenje, rdečica, izpuščaj),
- suhost oči kot posledica zmanjšanega solzenja (potrebna je previdnost, če uporabljate
kontaktne leče),
- vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroča bolečino v trebuhu, izgubo teka in včasih zlatenico
s porumenelostjo očesnih beločnic in kože, ter temen urin,
- zmanjšana spolna funkcija (motnje potence),
- povečana raven krvnih maščob (trigliceridov) in jetrnih encimov.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
- poslabšanje luskavice ali pojav luskavici podobnega suhega, luskastega izpuščaja ter
izpadanje las,
- srbenje ali pordelost oči (konjunktivitis).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BOREZ
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila BOREZ ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
škatli in na pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje
štiri pa leto izteka roka uporabnosti. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila ne  smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo BOREZ
Zdravilna učinkovina je bisoprololijev fumarat.
BOREZ 5 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 4,24 mg
bisoprolola.

BOREZ 10 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 8,49 mg
bisoprolola.

Pomožne snovi so:
mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), natrijev
lavrilsulfat, krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in
glicerildibehenat v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol
400 in rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi tablete.
Izgled zdravila BOREZ in vsebina pakiranja
BOREZ 5 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene
tablete z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza lahko razdeli tableto na dva enaka
dela.

Tablete so pakirane v  pretisnih omotih (PVC/TE/PVDC/aluminijasta folija), perforiranih za
posamezne odmerke. Vsak pretisni omot vsebuje 10 tablet. Potiskana kartonska škatla vsebuje
30 tablet (3 pretisne omote) in navodilo.

BOREZ 10 mg filmsko obložene tablete so oker rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko
obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Tablete so pakirane v  pretisnih omotih (PVC/TE/PVDC/aluminijasta folija), perforiranih za
posamezne odmerke. Vsak pretisni omot vsebuje 10 tablet. Potiskana kartonska škatla vsebuje
30 tablet (3 pretisne omote) in navodilo.

Način in režim izdaje zdravila BOREZ
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Slovenija
Tel: 01 - 300 42 90
Faks: 01 - 300 42 91
E-pošta: info@alkaloid.si
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.  
 
Navodilo je bilo odobreno: 08.10.2010.

Komentarji