BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 mg podjezične tablete | navodilo za uporabo zdravila

Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:

-  BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 mg podjezične tablete,
- BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 mg podjezične tabletem,
- BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 mg podjezične tablete.

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1.       Kaj je zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo
2.       Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT
3.       Kako jemati zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT
4.       Možni neželeni učinki
5.       Shranjevanje zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT
6.       Dodatne informacije
1.       KAJ JE ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je namenjeno zdravljenju zasvojenosti z opioidi.
Zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT se uporablja kot del programa medicinskega, socialnega in
psihološkega zdravljenja bolnikov, zasvojenih z opioidi (narkotiki). Zdravljenje z zdravilom Buprenorfin Alkaloid-INT je namenjeno za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT
Ne jemljite zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT, če:
- ste alergični (preobčutljivi) na buprenorfin ali katerokoli sestavino zdravila Buprenorfin AlkaloidINT,

-    imate resne težave z dihanjem,
- imate resne težave z jetri ali vaš zdravnik med zdravljenjem odkrije nastanek takšnih težav,
- ste vinjeni ali imate delirium tremens (tresenje in halucinacije),
- dojite.

Zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 15 let.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT
Svojemu zdravniku povejte, če ste imeli pred zdravljenjem katerokoli od navedenih bolezni ali se pri vas

pojavi med zdravljenjem, saj bo morda moral zdravnik odmerek zdravila BUPRENORFIN ALKALOIDINT zmanjšati ali za njihovo obvladovanje predpisati posebno zdravljenje:
-         astmo ali druge težave z dihanjem,
- jetrno ali ledvično obolenje,- nedavne poškodbe glave ali bolezni možganov,
- znižan krvni tlak,
- pri moških: motnje uriniranja (zlasti povezane s povečano prostato).

Zloraba, še posebej z injekcijo in z visokim odmerkom, je nevarna in lahko usodna.
Nekateri ljudje so umrli zaradi dihalne odpovedi (onemogočenega dihanja), ker so buprenorfin
uporabljali napačno ali v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema, kot so alkohol,
benzodiazepini (zdravila za zdravljenje občutka tesnobe ali motenj spanja) ali drugimi opioidi.
Primeri hude akutne poškodbe jeter so se pojavili ob napačni uporabi buprenorfina. Te poškodbe so lahko posledica drugih bolezni, kot so virusne okužbe (kronični hepatitis C), zloraba alkohola, anoreksija ali sočasna uporaba zdravil (na primer nukleozidni analogi s protivirusnim delovanjem, aspirin, amiodaron, izoniazid, valproat). Če se pri vas pojavijo simptomi hude utrujenosti, izguba apetita, srbenje ali če so vaša koža ali oči videti rumene, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, ki vam bo predpisal ustrezno zdravljenje.

To zdravilo lahko povzroči:
- odtegnitvene simptome, če ga vzamete manj kot šest ur po zadnji uporabi narkotika (morfina,
heroina ali podobnih snovi)
- zaspanost, ki se lahko okrepi, če sočasno tudi pijete alkohol ali jemljete pomirjevala ali zdravila
za zdravljenje tesnobnosti. Če ste zaspani, ne vozite ali upravljajte strojev
- nenadno znižanje krvnega tlaka, zaradi česar ste omotični, če prehitro vstanete iz sedečega ali
ležečega položaja
- odvisnost od zdravila
- pozitivno reakcijo na protidopinških testih (tega se morajo zavedati športniki).

Jemanje drugih zdravil  
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi če sta ga dobili brez recepta. Pred začetkom jemanja zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT obvestite
zdravnika, ali jemljete katerokoli od naslednjih zdravil:

- benzodiazepine in druga zdravila za zdravljene tesnobnosti ali motenj spanja,
- druga zdravila s pomirjevalnim učinkom, vključno s sedativnimi antihistaminiki, določenimi
antidepresivi in klonidinom (za zdravljenje visokega krvnega tlaka, migrene, vročinskih oblivov v
menopavzi),
- močna protibolečinska zdravila (opioidne analgetike), zdravila proti kašlju, ki vsebujejo snovi
sorodne opioidom in metadon,
- zaviralce monoaminooksidaze (vrsta antidepresivov),
- antipsihotike,
- gestoden (peroralno kontracepcijsko sredstvo),
- zdravila za zdravljenje HIV/AIDS (zaviralci proteaz), vključno z indinavirom, ritonavirom in
sakvinavirom,
- zdravila za preprečevanje epilepsije (antikonvulzivi), vključno s fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom,
- antibiotike, vključno z rifampicinom, troleandomicinom in ketokonazolom (za zdravljenje glivičnih
okužb),
- fenprokumon (zdravilo za redčenje krvi).

Jemanje zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT skupaj s hrano in pijačo
Med zdravljenjem z zdravilom Buprenorfin Alkaloid-INT ne smete piti alkoholnih pijač. Alkohol
poveča pomirjevalni učinek buprenorfina, zaradi česar sta lahko vožnja in upravljanje strojev nevarna.

Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Če dojite, ne uporabljajte zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT lahko povzroči dremavost, še posebej, če ga bolnik vzame skupaj z alkoholom ali določenimi antidepresivi. Če ste utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT
Zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3.       KAKO JEMATI ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT
Način jemanja
Pri jemanju zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Tablete jemljete podjezično. To pomeni, da morate tableto položiti pod jezik in jo tam pustiti, dokler se ne raztopi, kar običajno traja 5 do 10 minut. Tablete jemljite samo na ta način. Tablet ne žvečite in jih ne pogoltnite celih, ker tako ne bodo učinkovite.

Odmerjanje
Običajen odmerek je:

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let: začetni odmerek je 0,8 do 4 mg enkrat na dan.
Bolniki brez odtegnitvenih simptomov: en odmerek zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT vsaj 6 ur po
zadnji uporabi opioida (narkotika) ali ko se pojavijo prvi znaki želje po opioidu.
Bolniki, ki prejemajo metadon: pred začetkom zdravljenja vam mora zdravnik zmanjšati odmerek
metadona na največ 30 mg na dan. Buprenorfin lahko povzroči odtegnitvene simptome pri bolnikih,
odvisnih od metadona.

Med zdravljenjem vam lahko zdravnik poveča odmerek zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT do največ 24 mg v enkratnem dnevnem odmerku, kar je odvisno od vašega odziva na zdravljenje. Po obdobju uspešnega zdravljenja lahko zdravnik odmerek postopno zmanjša. Glede na vaše stanje se lahko odmerek pod skrbnim zdravniškim nadzorom še naprej zmanjšuje, vse dokler zdravilo popolnoma opustite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT, kot bi smeli
Takoj pojdite ali naj vas odpeljejo v center nujne medicinske pomoči ali bolnišnico, kjer boste prejeli ustrezno zdravljenje. Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT
Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene simptome.Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom
4.       MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- nespečnost,
- splošen občutek šibkosti,
- odtegnitveni sindrom.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
- glavobol,
- omedlevica,
- omotica,
- tesnoba,
- nervoznost,
- zaprtost,
- slabost,
- bruhanje,
- driska,
- bolečina v trebuhu,
- motnja solzenja,
- izcedek iz nosu,
- dremavost,
- znižanje krvnega tlaka ob spremembi položaja iz sedečega ali ležečega v stoječega,
- potenje,
- bolečina v križu,
- mrzlica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
- halucinacije,
- depresija dihanja (hudo oteženo dihanje),
- jetrne težave z zlatenico ali brez nje,
- jetrna nekroza (odmiranje jetrnih celic).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
Poročali so o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah. Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj,
koprivnico in srbenje. Če se pri vas pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, sopenje, otekle oči, ustnice, vrat, jezik in roke) poiščite zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5.       SHRANJEVANJE ZDRAVILA BUPRENORFIN ALKALOID-INT
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25  C.  
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6.       DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Buprenorfin Alkaloid-INT
- Zdravilna učinkovina je buprenorfin (v obliki buprenorfinijevega klorida). Ena podjezična tableta
vsebuje 0,4 mg buprenorfina.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, manitol, koruzni škrob, brezvodna citronska kislina, natrijev
citrat, povidon K30, magnezijev stearat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Izgled zdravila Buprenorfin Alkaloid-INT in vsebina pakiranja
Buprenorfin Alkaloid-INT 0,4 mg podjezične tablete so bele, okrogle podjezične tablete z oznako “→” na eni strani.

Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih, pakiranih v škatlah po 7, 28 ali 70 podjezičnih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Uporaba je dovoljena samo v za to pooblaščenih ustanovah, ki jih določi Ministrstvo za zdravje in le v primerih, ko zdravilo uvede za to pooblaščeni zdravnik oziroma v zdravstvenih ustanovah, ki izvajajo detoksikacijo in zdravljenje akutnega abstinenčnega sindroma pri osebah odvisnih od heroina in drugih opioidnih drog.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenija
Izdelovalec
ETHYPHARM
Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly
FranceETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
France
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:   
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenija
Tel.: 01 - 300 42 90
Fax: 01 - 300 42 91
E-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija Buprenorphin 0.4 mg Ethypharm Sublingualtabletten
Bolgarija Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg сублингвални таблетки
Češka Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg sublingvální tablety
Nemčija CRAS 0,4 mg Sublingualtabletten
Grčija Buprenorphine Ethypharm 0.4 mg υπογλώσσια δισκία
Madžarska Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg nyelvalatti tabletta
Italija Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg compressa sublinguali
Poljska Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg tabletki podjęzykowe
Slovaška Buprenorfín Alkaloid 0.4 mg sublingválne tablety
Slovenija Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg podjezične tablete
Romunija Buprenorfină Alkaloid 0.4 mg comprimate sublinguale
Velika Britanija Buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets
Navodilo je bilo odobreno: 12.04.2011

Komentarji