x
Vse kategorije

Ceclor 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo | navodilo za uporabo zdravila

torek, 03 april 2012

Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:

CECLOR ®125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
CECLOR ®250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Ceclor in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ceclor
3. Kako jemati zdravilo Ceclor
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ceclor
6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO CECLOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ceclor je antibiotik za peroralno uporabo in spada v skupino antibiotikov imenovano cefalosporini.

Uporabljamo ga za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo na zdravilo občutljivi mikroorganizmi:

okužbe dihal, vključno s pljučnico, bronhitisom in ponovitvami kroničnega bronhitisa, vnetja žrela
(faringitis) in mandljev (tonzilitis),
vnetje srednjega ušesa (vnetni procesi bakterijskega vzroka v srednjem ušesu ali bakterijsko vnetje
srednjega ušesa),
okužbe kože in mehkih tkiv,
okužbe sečil, vključno z vnetjem ledvičnih čašic (pielonefritis) in sečnega mehurja (cistitis),
vnetje obnosnih votlin (sinusitis),
gonoroično vnetje sečnice (gonoroični uretritis).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CECLOR

Ne jemljite zdravila Ceclor
Če ste alergični (preobčutljivi) na cefalosporine ali katerokoli sestavino zdravila Ceclor.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ceclor
Če ste kdaj v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo za cefalosporine ali penicilin. Če se pojavi
kakršnakoli alergijska reakcija, takoj prenehajte z uporabo zdravila in o tem obvestite zdravnika.
Obstajajo dokazi za delno navzkrižno alergijo med penicilinom in cefalosporini.
Poročali so o pojavu psevdomembranskega kolitisa (akutno vnetje sluznice črevesa, s tvorbo membran nad razjedami, ki se kaže v hudi in trdovratni driski) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s
širokospektralnimi antibiotiki (vključno z makrolidi, polsintetskim penicilinom in cefalosporini), zato
je pomembno, da ste pozorni na te simptome.

Če se pojavi kakršnakoli alergijska reakcija na Ceclor, takoj prenehajte z uporabo zdravila in se
posvetujte z lečečim zdravnikom.

Pri daljšem zdravljenjenu z zdravilom Ceclor lahko pride do sekundarne bakterijske okužbe (razrast na zdravilo neobčutljivih mikroorganizmov). V tem primeru je potrebno uvesti ustrezne ukrepe.
Bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba zdravilo Ceclor predpisovati previdno.
Zdravnik vam bo lahko prepisal manjši odmerek od priporočenega.

Bolnikom s črevesnimi boleznimi je treba širokospektralne antibiotike predpisovati previdno, saj
lahko pride do vnetja črevesja (kolitis) v povezavi z antibiotično terapijo.

Zdravilo vsebuje saharozo. To morajo upoštevati sladkorni bolniki (glejte podpoglavje Pomembne
informacije o nekaterih sestavinah zdravila)
V času zdravljenja s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu, vendar pa je ta
rezultat včasih lažen.

Po uporabi zdravila Ceclor lahko pride do lažno pozitivnih reakcij pri določanju količine glukoze v
seču z neencimskimi metodami. Zato je treba glukozo v seču med zdravljenjem z zdravilom Ceclor
določati z encimskimi metodami.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom tudi če so se gornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Bakteriostatična zdravila (npr. kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi ali tetraciklini) lahko zmanjšajo
učinek cefaklora. aminoglikozidi pa lahko zvečajo učinek cefaklora, zato se je priporočljivo izogniti
sočasnemu jemanju z zdravilom Ceclor.

Probenecid (zdravilo proti protinu, ki spodbuja izločanje sečne kisline) zavira ledvično izločanje cefaklora.

Možno je tudi podaljšanje protrombinskega časa pri bolnikih, ki jemljejo peroralna antikoagulacijska
zdravila (npr. varfarin).

Jemanje zdravila Ceclor skupaj s hrano in pijačo:
Ceclor se uporablja peroralno in se lahko zaužije tudi med obroki.
Nosečnost in dojenje
Popolne varnosti uporabe zdravila Ceclor med nosečnostjo niso ugotovili. Ceclor dajemo v nujnih primerih,
kadar pričakovana korist opravičuje tveganje za otroka.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Popolne varnosti uporabe zdravila Ceclor med dojenjem niso ugotovili. Ceclor dajemo v nujnih primerih, kadar pričakovana korist opravičuje tveganje za otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Ceclor nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
Saharoza
CECLOR 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo: vsebuje do 24,04 g (otroci: 12,02 g) saharoze na
odmerek. To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
CECLOR 250 mg/5 ml, zrnca za peroralno suspenzijo: vsebuje do 11,4 g (otroci: 5,7 g) saharoze na
odmerek. To morajo upoštevati sladkorni bolniki.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO CECLOR

Pri jemanju zdravila Ceclor natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerjanje je prilagojeno vsakemu posameznemu bolniku in pomembno je, da zdravilo jemljete, kot vam je predpisal zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli
Običajen odmerek za odrasle je 250 mg cefaklora na vsakih 8 ur. Pri zdravljenju hujših okužb so lahko potrebni večji odmerki. Največji priporočeni odmerek je 2 g cefaklora na dan.
Pri zdravljenju akutnega gonoroičnega uretritisa pri moških in ženskah priporočamo enkratni odmerek 3 g
cefaklora, po potrebi skupaj z 1 g probenecida.

Otroci
Običajen odmerek za otroke je 20 mg cefaklora na kg telesne mase na dan, razdeljeno na 3 odmerke, ki naj
jih bolnik vzame na vsakih 8 ur. Za hujše okužbe (npr. vnetje srednjega ušesa) priporočamo odmerek 40 mg
cefaklora na kg telesne mase na dan, največji odmerek pa je 1 g cefaklora na dan.

Primer za dnevni odmerek 20 mg/kg
do 8 kg 8-16 kg 16-21 kg nad 21 kg
Ceclor 125 mg/5 ml Trikrat na dan  50 mg 100 mg 125 mg 150 mg
(enotni odmerek) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
Dvakrat na dan  75 mg 150 mg 200 mg 250 mg
(enotni odmerek) (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)
Ceclor 250 mg/5 ml Trikrat na dan  50 mg 100 mg 125 mg 150 mg
(enotni odmerek) (1 ml) (2 ml) (2,5 ml) (3 ml)
Dvakrat na dan  75 mg 150 mg 200 mg 250 mg
(enotni odmerek) (1,5 ml) (3 ml) (4 ml) (5 ml)

Primer za dnevni odmerek 40 mg/kg
do 8 kg 8-16 kg 16-21 kg nad 21 kg
Ceclor 125 mg/5 ml Trikrat na dan  100 mg 200 mg 250 mg 300 mg
(enotni odmerek) (4 ml) (8 ml) (10 ml) (12 ml)
Dvakrat na dan  150 mg 300 mg 400 mg 500 mg
(enotni odmerek) (6 ml) (12 ml) (16 ml) (20 ml)
Ceclor 250 mg/5 ml Trikrat na dan  100 mg 200 mg 250 mg 300 mg
(enotni odmerek) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
Dvakrat na dan  150 mg 300 mg 400 mg 500 mg
(enotni odmerek) (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)

Alternativni režim odmerjanja: V primeru vnetja srednjega ušesa (otitis media) in žrela (faringitis) se lahko celotni dnevni odmerek razdeli na dva odmerka, ki ju bolnik jemlje na vsakih 12 ur.

Okvara ledvic
Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek.

Uporaba pri starejših
V kliničnih študijah niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v učinkovitosti ali varnosti zdravila.
Odmerjanje enako kot pri odraslih.
Za odmerjanje je priložena plastična merilna žlička, ki vsebuje približno 5 ml suspenzije ( z oznakama na 2,5
ml in 5 ml). V primeru, da so potrebni manjši/drugačni odmerki, se za odmerjanje zdravila uporabi brizgalka, ki jo lahko kupite v lekarni.

Kako dolgo jemati zdravilo
Zdravljenje s cefakloram traja vsaj 10 dni oz. po navodilih lečečega zdravnika.
Navodila za pripravo suspenzije
Pred pripravo suspenzije plastenko najprej dobro pretresite. Potem dodajte vodo do višine, ki jo kaže rdeča puščica na nalepki, zaprite pokrovček in dobro pretresite suspenzijo. Raven tekočine v plastenki bo upadla pod višino, ki jo kaže puščica. Spet dodajte vodo do višine puščice in dobro pretresite, da dobite enakomerno
suspenzijo zdravila.

1. Pred dodatkom vode
dobro pretresite
plastenko, da se zrnca
premešajo.

2. Dodajte vodo do
višine, ki jo kaže rdeča
puščica na nalepki.

3. Privijte pokrovček na
plastenko in jo pretresite,
da se suspenzija dobro
premeša. Raven tekočine
v plastenki bo upadla
pod višino,  ki jo kaže
puščica.

4. Dodajte še malo
vode, da dosežete raven
tekočine, ki jo kaže
puščica.

5. Spet dobro pretresite.

6. Zdravilo odmerite s
pomočjo žličke ali
brizgalke.

Po pripravi v skladu s temi navodili vsebuje 5 ml peroralne suspenzije naslednje količine zdravilne
učinkovine:
CECLOR 125 mg/5 ml, peroralna suspenzija: 125 mg cefaklora v obliki cefaklor monohidrata.
CECLOR 250 mg/5 ml, peroralna suspenzija: 250 mg cefaklora v obliki cefaklor monohidrata.
Pred vsako uporabo plastenko dobro pretresite!
Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ceclor, kot bi smeli
V primeru zaužitja prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.6
Znaki in simptomi: Lahko se pojavijo slabost, bruhanje, bolečine v žlički in driska. Stopnja simptomov je odvisna od zaužitega odmerka zdravila. Če opazite tudi druge simptome, gre verjetno za drugotne znake osnovne bolezni, alergijsko reakcijo ali kakšno drugo vrsto zastrupitve.

Zdravljenje: Upoštevajte možnost, da je preveliko odmerjanje lahko posledica jemanja večih zdravil, medsebojnega delovanja med zdravili ali posebnosti farmakokinetike pri posameznem bolniku.

Izpiranje prebavil je potrebno le v primeru, če ste zaužili več kot 5-kratni običajni odmerek Ceclorja.

Absorpcijo zdravila v črevesju lahko zmanjšamte z uporabo aktivnega oglja. Večkratno zaužitje aktivnega
oglja lahko olajša izločanje določenih zdravil, ki bi se sicer absorbirala.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceclor
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko je to mogoče, vendar naslednjič ne vzemite
dvojnega odmerka.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ceclor neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena takole:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti:
- prebavne motnje (bolečine v želodcu, napihnjenost, izguba teka)
- driska

Pogosti:
- akutno vnetje sluznice črevesa, s tvorbo membran nad razjedami (psevdomembranski kolitis)
- spremembe jetrnih izvidov (majhno zvišanje alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ali
vrednosti alkalne fosfataze (skupina encimov)
- zvišana koncentracija eozinofilcev v cirkulirajoci krvi
- podkožni edem, ki nastane zaradi motnje žilja
- preobčutljivostne reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, podobnim tistemu pri ošpicah

Občasni:
- spremembe urinskih izvidov (zvečanje serumskih vrednosti sečnine in kreatinina)
- beljakovine v urinu
- vnetje nožnice (vaginitis)
- glivično vnetje nožnice (vaginalna kadidiaza)
- Pri uporabi cefaklora so opažali tudi splošne simptome, podobne serumski bolezni. Zanje je značilen pojav eritrema multiforme (kožna bolezen z značilnimi rdečimi izpuščaji), medikamentoznega izpuščaja (izpuščaj, povzročen z zdravili) ali drugih kožnih simptomov, skupaj z artritisom in artralgijo (bolečina v sklepu), in sicer z ali brez zvišane telesne temperature. Ti simptomi se razlikujejo od klasične oblike serumske bolezni po tem, da sta limfadenopatija (bolezen bezgavk) in
proteinurija (beljakovine v urinu) le redko prisotni, v krvi ni imunskih kompleksov in do danes tudi ni
znakov posledic te reakcije. Raziskave na tem področju še potekajo, vendar kaže, da simptomi
podobni serumski bolezni temeljijo na preobčutljivosti in se običajno pojavijo v času terapije s 7
cefaklorom ali po njej. Ti simptomi so pogostejši pri odraslih kot pri otrocih. pozitiven Coombsov test srbenje, urtikarija (koprivnica)

- srbenje
- urtikarija
- pozitiven Coombsov test

Redki
- zmedenost, halucinacije, reverzibilna hiperaktivnost, nervoznost, nespečnost, zaspanost,
- občutek nestabilnosti in omahljiva hoja ter zaspanost.
- zvišanje mišičnega tonusa (hipertonija)
- spremembe hematoloških izvidov (zvišana koncentracija limfocitov v krvi, znižanje koncentracije
levkocitov v krvi)

- slabokrvnost zaradi skrajšane življenjske dobe rdečih krvnick
- slabokrvnost zaradi poškodbe krvotvornih celic v kostnem mozgu
- zelo zmanjšano število granulocitov v periferni krvi
- znižana koncentracija nevtrofilcev v krvi
- prehodno vnetje jeter
- zastoj žolča z zlatenico

- Stevens-Johnsonov sindrom (huda sistemska alergijska reakcija, z značilnimi izpuščaji na koži in
sluznicah)
- anafilaksija (takojšnja preobčutljivostna reakcija, ki se pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so alergični
na penicilin in se kaže kot edem obraza, oteklina jezika, notranja oteklina grla z zožitvijo dihalnih
poti, tahikardija, dihalne motnje, znižanje krvnega tlaka vse do morebitnega šoka)
- znižana koncentracija trombocitov v krvi
- vnetje ledvic

Zelo redki:
- slabokrvnost zaradi skrajšane življenjske dobe rdečih krvničk
Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CECLOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pred pripravo peroralne suspenzije zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Po pripravi peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C in 8 °C) in jo porabite v 14 dneh.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila Ceclor ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ceclor
- Zdravilna učinkovina je cefaklor. Pet ml peroralne suspenzije vsebuje 125 mg oz. 250 mg cefaklora
v obliki cefaklor monohidrata.

- Pomožne snovi so: dimetikon , ksantanski gumi, predgelirani škrob, eritrozin E-127 , umetna
jagodna aroma, natrijev lavrilsulfat, metilceluloza 15, saharoza

Izgled zdravila Ceclor in vsebina pakiranja8
CECLOR 125 mg/5 ml zrnca za pripravo 100 ml peroralne suspenzije so roza barve.
CECLOR 250 mg/5 ml zrnca za pripravo 100 ml peroralne suspenzije so roza barve.

Velikosti pakiranj:
CECLOR 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo:
Plastenka po razredčenju vsebuje 100 ml peroralne suspenzije s koncentracijo cefaklora 125 mg/5 ml
CECLOR 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo:
Plastenka po razredčenju vsebuje 100 ml peroralne suspenzije s koncentracijo cefaklora 250 mg/5 ml

Priložena je 5 ml plastična merilna žlička z vrezano oznako na 2,5 ml in 5 ml.
Način in režim izdaje zdravila Ceclor
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet  
Phadisco Ltd., 185 Yiannou Kranidioti Avenue, 2234 Latsia, Ciper
Izdelovalec
FACTA FARMACEUTICI S.p.A., Via Laurentina km 24,73, 000040 POMEZIA (RM)Italija
Navodilo je bilo odobreno 11.12.2009.

Komentirajte

Prijava na e-novice

Spremljajte naše e-novice in bodite obveščeni o ugodnostih in promocijskih bonih, s katerimi lahko prihranite.