x
Vse kategorije

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje | navodilo za uporabo zdravila

torek, 03 april 2012

Zdravilo obstaja v naslednjih oblikah:

- Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje,
- Ceftazidim Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.

Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Ceftazidim Kabi in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ceftazidim Kabi
3. Kako se daje zdravilo Ceftazidim Kabi
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ceftazidim Kabi
6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ceftazidim Kabi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ceftazidim Kabi je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (vključno z
novorojenčki). Deluje tako, da uniči bakterije, ki povzročajo okužbe. Spada v skupino zdravil,
imenovanih cefalosporini.

Zdravilo Ceftazidim Kabi se uporablja za zdravljenje težjih bakterijskih okužb:
pljuč ali prsnega koša,
pljuč in bronhov pri bolnikih s cistično fibrozo,
možganov (meningitis),
ušes,
sečil,
kože in mehkih tkiv,
trebuha in trebušne stene (peritonitis),
kosti in sklepov.

Zdravilo Ceftazidim Kabi se lahko uporablja tudi za:
preprečevanje okužb med operacijo prostate pri moških,
zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo zaradi
bakterijske okužbe povišano telesno temperaturo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ceftazidim Kabi

Zdravila Ceftazidim Kabi ne smete dobiti:
če ste alergični (preobčutljivi) na ceftazidim ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v
poglavju 6).

če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na katerikoli drug antibiotik (peniciline,
monobaktame ali karbapeneme), ker ste lahko v tem primeru alergični na zdravilo Ceftazidim
Kabi.
→ Če mislite, da se to nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati
zdravilo Ceftazidim Kabi. Zdravila Ceftazidim Kabi ne smete jemati.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ceftazidim Kabi
Med prejemanjem zdravila Ceftazidim Kabi morate biti pozorni na določene simptome, npr. alergijske
reakcije, motnje živčevja in prebavne motnje, kakršna je driska. Tako boste zmanjšali tveganje
morebitnih težav. Glejte poglavje 4, "Stanja, na katera morate biti pozorni". Če ste kdaj imeli
alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ste lahko alergični tudi na zdravilo Ceftazidim Kabi.

Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina
Zdravilo Ceftazidim Kabi lahko vpliva na izvid preiskave sladkorja v urinu in preiskave krvi,
imenovane Coombsov test. Če imate preiskavo:
Povejte osebi, ki jemlje vzorec, da prejemate zdravilo Ceftazidim Kabi.

Jemanje drugih zdravil
Zdravniku morate povedati, če jemljete druga zdravila, če ste v zadnjem času začeli jemati druga
zdravila ali če začenjate jemati nova zdravila. To velja tudi za zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Zdravila Ceftazidim Kabi ne smete dobiti, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, če jemljete tudi:
antibiotik, ki se imenuje kloramfenikol
vrsto antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin
tablete za odvajanje vode, imenovane furosemid
→ Povejte svojemu zdravniku, če se to nanaša na vas.

Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku preden dobite zdravilo Ceftazidim Kabi:
če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost
če dojite

Zdravnik bo upošteval koristi zdravljenja z zdravilom Ceftazidim Kabi v primerjavi s tveganjem za
otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Ceftazidim Kabi lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na vašo sposobnost vožnje, npr. omotico.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da se vam to ne pojavlja.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ceftazidim Kabi
Zdravilo Ceftazidim Kabi vsebuje natrij.
Zdravilo vsebuje 2,3 mmol (52 mg) natrija na vialo ceftazidima.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako se uporablja zdravilo Ceftazidim Kabi

Zdravilo Ceftazidim Kabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra. Dati ga je mogoče kapalno
(intravenska infuzija) ali kot injekcijo neposredno v veno ali mišico.
Zdravilo Ceftazidim Kabi pripravi zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra z vodo za injekcije ali
ustrezno tekočino za infundiranje.

Običajen odmerek
Ustrezen odmerek zdravila Ceftazidim Kabi vam bo določil zdravnik. Ustrezen odmerek je odvisen od tega, kako huda je okužba in kakšne vrste je; če jemljete še kakšne druge antibiotike; kakšna sta vaša telesna masa in starost; kako dobro delujejo vaše ledvice.

Novorojenčki (0-2 meseca)
Dobili bodo od 25 do 60 mg zdravila Ceftazidim Kabi na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno
na dva odmerka.

Dojenčki (starejši od 2 mesecev) in otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Dobili bodo od 100 do 150 mg zdravila Ceftazidim Kabi na kilogram telesne mase na dan,
razdeljeno na tri odmerke. Največji dnevni odmerek je 6 g.
Odrasli in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več
1 do 2 g zdravila Ceftazidim Kabi trikrat na dan. Največji dnevni odmerek je 9 g.
Bolniki, starejši od 65 let
Dnevni odmerek praviloma ne sme presegati 3 g na dan, zlasti če ste starejši od 80 let.

Bolniki z obolenjem ledvic
Morda boste dobili drugačen odmerek, kot je običajni odmerek. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, koliko zdravila Ceftazidim Kabi potrebujete, odvisno od resnosti obolenja ledvic. Vaš zdravnik vas bo nadzoroval in morda boste potrebovali pogostejše teste ledvične funkcije.

Če ste dobili več zdravila Ceftazidim Kabi, kot bi smeli
Če pomotoma uporabite odmerek, ki je večji od vašega predpisanega, se takoj posvetujte z
zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ceftazidim Kabi
Če injekcijo izpustite, jo morate dobiti čim prej. Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo,
preskočite izpuščeno injekcijo. Ne uporabite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste izpustili prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ceftazidim Kabi
Ne prenehajte uporabljati zdravila Ceftazidim Kabi, če vam tega ne naroči zdravnik. Če imate kakšna
vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ceftazidim Kabi neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, toda njihova natančna pogostnost ni
znana:

Huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo izbočen in srbeč izpuščaj, oteklino, včasih obraza
ali ust, ki povzroči težave pri dihanju.

Kožni izpuščaji, ki se lahko pretvorijo v mehurčke in izgledajo kot majhne tarče (v sredini
temnejša pika, ki jo obkroža svetlejše področje, s temnim obročem okoli roba).
Razširjen izpuščaj z mehurčki in lupljenjem kože. (To so lahko znaki sindroma StevensJohnson ali toksične epidermalne nekrolize).

Motnje živčnega sistema: tremor, krči in v nekaterih primerih koma. Ti so se pojavili pri ljudeh,
če so prejeli prevelik odmerek, še posebej pri ljudeh z obolenjem ledvic.
→ Če opazite kateregakoli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko
sestro.

Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov:
driska,oteklost in pordelost vzdolž vene,
rdeč, dvignjen izpuščaj na koži, ki lahko srbi,
bolečine, pekoč občutek, oteklina ali vnetje na mestu injiciranja.

→ Zdravniku morate povedati, če vas kaj od tega skrbi.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, so:
povečanje števila določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija),
povečanje števila celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
zvišanje jetrnih encimov.

Občasni neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov:
vnetje črevesa, ki lahko povzroči bolečine ali drisko, ki lahko vsebuje kri,
glivična okužba v ustih ali nožnici,
glavobol,
omotica,
bolečine v trebuhu,
občutek slabosti (občutek siljenja na bruhanje) ali bruhanje,
povišana telesna temperatura in mrzlica.

→ Povejte svojemu zdravniku, če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, so:
zmanjšanje števila belih krvnih celic,
zmanjšanje števila krvnih ploščic – trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi),
povečanje koncentracije sečnine, sečninskega dušika ali serumskega kreatinina v krvi.

Drugi neželeni učinki
Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, toda njihova natančna pogostnost ni
znana:

vnetje ali odpoved ledvic,
mravljinčenje,
neprijeten okus v ustih,
porumenelost očesnih beločnic ali kože.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, so
prehitro propadanje rdečih krvnih celic,
povečanje določenih belih krvnih celic,
hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic.

Če se vam pojavijo neželeni učinki
→ Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane hud ali
moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Ceftazidim Kabi

 Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
 Zdravila Ceftazidim Kabi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na pakiranju. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
 Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Zaščitite pred svetlobo.
 Ko je prašek Ceftazidim Kabi pripravljen kot raztopina, ga je treba uporabiti v 6 urah pri 25 °C in v 12 urah pri 5 °C.
 Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna; biti mora popolnoma bistra. Vso neuporabljeno
raztopino je treba zavreči.
 Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vaš zdravnik ali
zdravstveno osebje ve, kako odstraniti zdravilo, ki ni več potrebno. Takšni ukrepi pomagajo
varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ceftazidim Kabi:
 Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino
ceftazidim (1000 mg) v obliki ceftazidim pentahidrata z natrijevim karbonatom za injiciranje.
 Vsebnost natrija je 52 mg natrija v zdravilu Ceftazidim Kabi 1000 mg. To morate upoštevati, če
uživate prehrano z malo natrija (soli) ali morate meriti vsebnost natrija v prehrani. Vsi praški
vsebujejo brezvodni natrijev karbonat.

Izgled zdravila Ceftazidim Kabi in vsebina pakiranja:
 Zdravilo Ceftazidim Kabi prašek za raztopino za injiciranje se praviloma zmeša z vodo za
injekcije, da nastane bistra raztopina za injiciranje ali infundiranje. Ko je raztopina zdravila
Ceftazidim Kabi pripravljena, jo lahko zdravnik zmeša z drugimi primernimi raztopinami za
infundiranje. Barva raztopine je lahko od jantarne do svetlorumene.
 Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih z 1 in 10
steklenimi vialami s praškom. Viale so zaprte z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporko in
plastično snemno zaporko.

 Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila:
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Nemčija
Izdelovalec:
LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalska
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Avstrija Ceftazidim Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nemčija Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgija Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie
Češka Ceftazidime Kabi 1g
Estonija Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Grčija Ceftazidime Fresenius Kabi 1000mg, κόνις για ενέζιμο διάλυμα6
Finska Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Madžarska Ceftazidim Kabi 1 g
Latvija Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Luksemburg Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
Litva Ceftazidime Kabi 1000 mg
Nizozemska Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Norveška Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Poljska Ceftazidime Kabi
Portugalska Ceftazidime Kabi
Slovenija Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovaška Ceftazidime Kabi 1g
Velika Britanija Ceftazidime 1 g
Navodilo je bilo odobreno 25. 8. 2011
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

To zdravilo je samo za enkratno uporabo. Vso neuporabljeno vsebino zavrzite. Pripravite tik pred
uporabo.
Intravenska uporaba – injiciranje:

Za neposredno intravensko uporabo je treba ceftazidim pripraviti z vodo za injekcije (glejte spodnjo
preglednico). Raztopino je treba injicirati počasi neposredno v veno v obdobju 5 minut ali jo dati skozi cevko infuzijskega sistema.
lntramuskularna uporaba:

Ceftazidim je treba pripraviti z vodo za injekcije ali 10 mg/ml (1 %) raztopino lidokainijevega klorida za injiciranje, kot prikazuje spodnja preglednica. Pred pripravo ceftazidima z lidokainom glejte povzetek glavnih značilnosti lidokaina.

Intravenska uporaba – infundiranje (glejte poglavje 3):
Rekonstituirajte vsebino 1 g viale in dodajte ustrezno količino nastale raztopine v intravenski vsebnik
z eno od združljivih intravenskih tekočin. Aplicirajte v 15-30 minutni intravenski infuziji. S
kompatibilnimi raztopinami je možno intermitentno intravensko infundiranje z uporabo seta za
infundiranje tipa Y. Vendar je zaželeno, da se infundiranje druge tekočine med infundiranjem
raztopine ceftazidima prekine.

Viale ceftazidima vseh velikosti so polnjene z zmanjšanim tlakom. Ko se zdravilo topi, izhaja
ogljikov dioksid in razvije se pozitivni tlak. Majhne mehurčke ogljikovega dioksida v pripravljeni
raztopini lahko zanemarimo.

Navodila za rekonstitucijo
Glejte preglednico za dodane količine in koncentracije raztopin, kar je lahko koristno, če so potrebni frakcionirani odmerki.

Velikost viale Količina dodanega Približna koncentracija
sredstva za redčenje (ml) (mg/ml)
1 g prašek za raztopino za injiciranje
1 g Intramuskularno 3 ml 260
Intravenski bolus 10 ml 90
2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2 g Intravenski bolus 10 ml 170
Intravensko infundiranje 50 ml* 40
* Sredstvo za redčenje je treba dodati v dveh delih.
Priprava raztopin ceftazidima za uporabo pri otrocih
Odmerjanje: od 25 do 60 mg/kg telesne mase/dan v dveh deljenih odmerkih
1000 mg za injiciranje (900 mg v 10 ml)
Telesna masa [kg] 2 odmerka na dan
količina v delnem odmerku
25 mg 60 mg
3 0,45 ml 1,00 ml
4 0,55 ml 1,30 ml
5 0,70 ml 1,65 ml
6 0,85 ml 2,00 ml

Odmerjanje: od 30 do 100 mg/kg telesne mase/dan v 2 ali 3 deljenih odmerkih
1000 mg za injiciranje (900 mg v 10 ml)
Telesna masa [kg] 2 odmerka na dan
količina v delnem odmerku
3 odmerke na dan
količina v delnem odmerku
30 mg 100 mg 30 mg 100 mg
10 1,65 ml 5,55 ml 1,10 ml 3,70 ml
20 3,30 ml 11,10 ml 2,20 ml 7,40 ml
30 5,00 ml 16,65 ml 3,30 ml 11,10 ml
40 6,65 ml 22,20 ml 4,40 ml 14,80 ml
50 8,30 ml 27,75 ml 5,55 ml 18,50 ml
60 10,00 ml 33,30 ml 6,65 ml 22,20 ml

Kompatibilne intravenske tekočine:
V koncentracijah ceftazidima med 40 mg/ml in 260 mg/ml je mogoče zdravilo Ceftazidim Kabi prašek za raztopino za injiciranje mešati v pogosto uporabljenih raztopinah za infundiranje:

- 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida (fiziološka raztopina),
- raztopina Ringerjevega laktata,
- 100 mg/ml (10 %) raztopina glukoze.

Za intramuskularno uporabo je mogoče zdravilo Ceftazidim Kabi prašek za raztopino za injiciranje
razredčiti tudi z raztopino lidokaina 10 mg/ml (1 %).
Ko se ceftazidim raztopi, se sprosti ogljikov dioksid in razvije se pozitiven tlak. Za preprosto uporabo je priporočljivo upoštevati spodaj opisani postopek priprave.

Navodila za pripravo:
Priprava raztopin za bolusno injiciranje
1. Vstavite iglo brizge skozi zaporko viale in injicirajte priporočeno količino topila. Vakuum lahko
pomaga vstopu topila. Odstranite iglo brizge.
2. Pretresite, da se raztopi: sprosti se ogljikov dioksid. Čez 1 do 2 minuti se pojavi bistra raztopina.
3. Obrnite vialo. Medtem ko je bat brizge potisnjen do konca v brizgo, zabodite iglo skozi zaporko
viale in izvlecite celotno količino raztopine v brizgo (tlak v viali lahko pomaga izvleči raztopino).
Poskrbite, da igla ostane v raztopini in ne pride v prazni prostor. Izvlečena tekočina lahko vsebuje
majhne mehurčke ogljikovega dioksida, ki pa se jih lahko zanemari.
Te raztopine je mogoče dati neposredno v veno ali v aplikacijski sistem, če bolnik prejema
parenteralne tekočine. Ceftazidim je kompatibilen z večino običajno rabljenih intravenskih tekočin.

OPOMBA: Za ohranitev sterilnosti zdravila je pomembno, da odzračevalne igle ne zabodete skozi
pokrovček viale, dokler se zdravilo ne raztopi.
Samo za enkratno uporabo.
Rekonstituirana raztopina: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 6 ur pri 25 °C in 12 ur pri 5 °C po rekonstituciji zdravila z vodo za injekcije, 1 % raztopino lidokaina, 0,9 %
raztopino natrijevega klorida, raztopino Ringerjevega laktata in 10 % raztopino glukoze. Z
mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Vso neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Razredčenje morate opraviti v aseptičnih pogojih.
Raztopino morate pred uporabo pregledati glede delcev in obarvanosti.
Raztopino smete uporabiti le, če je bistra in brez delcev.
Barva raztopin je od svetlorumene do jantarne, odvisno od koncentracije, topila in pogojev
shranjevanja. V okviru navedenih priporočil takšne spremembe barve nimajo neugodnega vpliva na
moč zdravila.

Komentirajte

Prijava na e-novice

Spremljajte naše e-novice in bodite obveščeni o ugodnostih in promocijskih bonih, s katerimi lahko prihranite.