Actrapid FlexPen 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

NAVODILO ZA UPORABO

Actrapid FlexPen 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin (rDNA)

Preden začnete uporabljati vaš insulin, natančno preberite navodilo!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Na tej strani:

1. Kaj je Actrapid in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Actrapid

3. Kako uporabljati Actrapid

4. Ukrepanje v nujnih primerih

5. Možni neželeni učinki

6. Shranjevanje zdravila Actrapid

7. Dodatne informacije

Na hrbtni strani: Kako uporabljati FlexPen

1. KAJ JE ACTRAPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Actrapid je humani insulin za zdravljenje diabetesa.

Actrapid je hitrodelujoč insulin. To pomeni, da začne sladkor v krvi zniževati približno pol ure po uporabi, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji z dalj časa delujočimi insulinskimi zdravili.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ACTRAPID

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

► če ste alergični na (preobčutljivi za) ta insulin, na metakrezol ali kakšno drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje 7, Dodatne informacije). Znaki alergije so opisani v poglavju 5. Možni neželeni učinki.

► če čutite, da se pojavlja hipa (hipa je okrajšava za hipoglikemično reakcijo in pomeni simptome nizkega sladkorja v krvi). Za podrobnosti o hipah glejte poglavje 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Pri uporabi zdravila Actrapid bodite posebno pozorni:

Uporaba drugih zdravil

Številna zdravila vplivajo na delovanje glukoze v telesu in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaša potreba po insulinu se lahko spremeni, če uporabljate tudi: peroralna antidiabetična zdravila, zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), zaviralce receptorjev beta, zaviralce ACE, acetilsalicilno kislino, anabolne steroide, sulfonamide, peroralne kontraceptive, tiazide, glukokortikoide, zdravljenje s ščitničnimi hormoni, beta-simpatikomimetike, rastni hormon, danazol, oktreotid in lanreotid.

Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nameravate zanositi ali če dojite: za nasvet prosite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vozite ali uporabljate orodja ali stroje: pazite na znake hipe. Vaša sposobnost za koncentracijo ali reagiranje se med hipo zmanjša. Nikdar ne vozite in ne uporabljajte strojev, če čutite, da se pojavlja hipa. Z zdravnikom se posvetujte, ali lahko sploh vozite ali upravljate s stroji, če doživljate veliko hip ali hipe težko prepoznate.

3. KAKO UPORABLJATI ACTRAPID

O svoji potrebi po insulinu se posvetujte z zdravnikom in medicinsko sestro. Natančno upoštevajte njihova navodila. To navodilo za uporabo obsega splošna navodila.

Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate. Priporočljivo je, da si redno merite glukozo v krvi.

Injiciranje insulina

Za podrobna navodila glejte hrbtno stran tega navodila za uporabo.

Preden uporabite Actrapid

► preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

► Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Ne uporabljajte zdravila Actrapid,

Actrapid je namenjen injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Mesta injiciranj vedno menjajte, da boste preprečili nastanek zatrdlin (glejte poglavje 5. Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica ali sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha.

4. UKREPANJE V NUJNIH PRIMERIH

Če doživite hipo

Hipa pomeni, da imate prenizek sladkor v krvi.

Opozorilni znaki hipe se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje; hladno in bledo kožo; glavobol; hitro bitje srca; občutek slabosti; hudo lakoto; prehodne spremembe vida; zaspanost; nenavadno utrujenost in šibkost; živčnost ali tresenje; občutek tesnobe, občutek zmedenosti; težave s koncentracijo.

Če se pojavi kateri od teh znakov, zaužijte tablete glukoze ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (bonbone, piškote, sadni sok), in nato počivajte.

Če čutite, da se pojavlja hipa, si ne dajajte insulina.

Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze, bonbone, piškote ali sadni sok.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, da vas morajo v primeru, da se onesvestite (izgubite zavest), položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker vas lahko zaduši.

► Nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.

► Če doživite hipo, zaradi katere se onesvestite, ali doživljate veliko hip, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Uporaba glukagona

Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona; dati jo mora oseba, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici. Po injekciji glukagona poiščite zdravniško pomoč: ugotoviti morate razlog za hipo, da jih ne boste doživeli še več.

Vzroki za hipe

Hipa se pojavi, če se sladkor v krvi preveč zniža. To se lahko zgodi, če:

• uporabite preveč insulina, premalo jeste ali izpustite obrok, ste telesno bolj dejavni kot ponavadi.

Če se vam sladkor v krvi preveč zviša

Sladkor v krvi se vam lahko preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: povečano uriniranje; občutek žeje; izguba apetita; občutek slabosti (slabost ali bruhanje); občutek zaspanosti ali utrujenosti; pordela, suha koža; suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu).

Če se pojavi kateri od teh znakov, si izmerite sladkor v krvi in določite ketone v urinu, če imate to možnost; potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza. Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in smrt.

Vzroki za hiperglikemijo

• Pozabili ste si dati insulin.

• Večkrat zapored ste uporabili manj insulina, kot ga potrebujete.

• Imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo.

• Jeste več kot ponavadi.

• Ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

5. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actrapid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Actrapid lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Glejte nasvet v poglavju 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Občasno opisani neželeni učinki

(manj kot 1 bolnik na 100)

Težave z vidom. Ko začnete prvič uporabljati zdravilo, lahko povzroči motnje vida, ki pa ponavadi izginejo.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija). Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se lahko podkožno maščevje na tem mestu skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Znaki alergije. Pojavijo se lahko reakcije (pordelost, oteklina, srbenje) na mestu injiciranja (lokalne alergijske reakcije). Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če:

• se znaki alergije razširijo na druge dele telesa ali

• se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate); imate težave z dihanjem; vam srce hitro bije; ste omotični; čutite omedlevico.

Morda imate zelo redko, resno alergijsko reakcijo na Actrapid ali eno njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija). Glejte tudi opozorilo v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Actrapid.

Boleča nevropatija (z živci povezana bolečina). Če se vam koncentracija sladkorja v krvi izboljša zelo hitro, lahko to povzroči pekoč občutek, mravljinčenje ali električne bolečine. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in ponavadi izgine. Če ne izgine, pojdite k zdravniku.

Otekli sklepi. Ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. To kmalu mine.

Neželeni učinki, opisani zelo redko

(manj kot 1 bolnik na 10.000)

Diabetična retinopatija (spremembe na očesnem ozadju). Če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

6. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTRAPID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Actrapid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Injekcijski peresnik FlexPen, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C). Ne shranjujte v zamrzovalniku in ne preblizu zamrzovalnika ali hladilnega elementa.

Ne zamrzujte!

Injekcijski peresnik FlexPen, ki ga uporabljate, ga boste pravkar uporabili ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku! S seboj ga lahko nosite in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 6 tednov.

Kadar peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom, da bo zaščiten pred svetlobo.

Actrapid je treba zaščititi pred čezmerno toploto in sončno svetlobo.

Zdravila Actrapid ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

7. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

– Zdravilna učinkovina je humani insulin, pridobljen z rekombinantno biotehnologijo. 1 ml vsebuje 100 i.e. humanega insulina. 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 i.e.

– Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna vodna raztopina v pakiranjih z 1, 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).

Imetnik dovoljenja za promet

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

– Če sta drugi in tretji znak W5, S6, P5, K7 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

– Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Francija.

Zdaj navodilo za uporabo obrnite, da boste prebrali informacije o tem, kako uporabljati FlexPen.

Uvod

Preden uporabite Actrapid FlexPen, natančno preberite ta navodila

Vaš FlexPen je edinstven insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka. Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto. FlexPen je namenjen in preizkušen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Iz previdnosti vedno nosite s seboj rezervni peresnik za injiciranje insulina, v primeru, da FlexPen izgubite ali se poškoduje.

Barva peresnika na ilustraciji se razlikuje od barve vašega peresnika FlexPen.

Vzdrževanje

Vaš FlexPen je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno. Če vam pade ali se zdrobi, obstaja nevarnost okvare in puščanja insulina.

Zunanjost peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Peresnika FlexPen ne smete znova polniti.

Priprava peresnika Actrapid FlexPen

Preverite nalepko in se tako prepričajte, da vaš FlexPen vsebuje pravo vrsto insulina.

Snemite pokrovček peresnika.

Dezinficirajte gumijasto membrano z medicinskim zložencem.

Odstranite zaščitno nalepko z nove igle za enkratno uporabo.

Iglo naravnost in trdno privijte na FlexPen.

Snemite veliki zunanji pokrovček in ga shranite za pozneje.

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

• Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da boste preprečili kontaminacijo.

• Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

• Da boste zmanjšali tveganje za neželene vbode z iglo, nanjo nikdar znova ne nameščajte notranjega pokrovčka igle, ki ste ga že sneli.

Preverjanje pretoka insulina

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Da bi se izognili injiciranju zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

Držite FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pokazati kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot šestkrat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

Izbira odmerka

Preverite, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

• Merila preostanka ne uporabljajte za merjenje odmerka insulina.

Injiciranje

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le, kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

Po injiciranju držite potisni gumb povsem pritisnjen, dokler igle ne potegnete iz kože.

Igla mora ostati pod kožo vsaj šest sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka.

Konico igle vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na peresnik znova namestite njegov pokrovček.

• Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, v nasprotnem primeru lahko tekočina izteka in to lahko povzroči netočno odmerjanje.

• Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da se z njimi ne zbodejo.

• Odrabljeni peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

• Peresnika FlexPen si ne delite z drugimi.

Actrapid FlexPen 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku