amiflu 75 mg trde kapsule

NAVODILO ZA UPORABO

Tamiflu 75 mg trde kapsule oseltamivir

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO TAMIFLU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

- Zdravnik vam je predpisal zdravilo Tamiflu za zdravljenje ali preprečevanje gripe (influence).

- Zdravilo Tamiflu spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevramidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu in tako olajšajo ali preprečijo simptome, ki so posledica okužbe z virusom gripe.

- Gripa je okužba, ki jo povzroča virus gripe. Znaki (simptomi) gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 ^oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in pogosto huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica okužb, ki jih povzročajo drugi virusi. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so ti simptomi v glavnem posledica drugih bolezni in okužb.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMIFLU

Ne jemljite zdravila Tamiflu

- če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katerokoli drugo sestavino zdravila Tamiflu.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tamiflu

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite svojega zdravnika, če

- ste alergični na druga zdravila, - imate težave z ledvicami.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s paracetamolom, ibuprofenom ali acetilsalicilno kislino (Aspirinom). Zdravilo Tamiflu najverjetneje ne bo spremenilo učinka drugih zdravil.

Ali prihaja s cepivom proti gripi do medsebojnega delovanja?

Zdravilo Tamiflu ni nadomestilo za cepljenje proti gripi. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi. Zdravilo Tamiflu vam zdravnik lahko predpiše tudi, če ste že bili cepljeni proti gripi.

Jemanje zdravila Tamiflu skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Tamiflu pogoltnite z zadostno količino vode. Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da vzamete zdravilo Tamiflu s hrano, zato da zmanjšate možnost slabega počutja (slabost ali bruhanje).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Možni neželeni učinki zdravila Tamiflu na nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči, sumite, da ste noseči ali če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO TAMIFLU

Pri jemanju zdravila Tamiflu natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tamiflu začnite jemati takoj po prejetju recepta, ker vam bo to pomagalo upočasniti razširitev virusa po telesu.

Kapsulo zdravila Tamiflu pogoltnite celo z zadostno količino vode. Kapsul zdravila Tamiflu ne žvečite in jih ne odpirajte.

Običajen odmerek je:

Zdravljenje

Mladostniki (od 13. do 17. leta starosti) in odrasli: za zdravljenje gripe vzemite eno kapsulo takoj po prejetju recepta, nato pa po eno kapsulo dvakrat na dan (najprimerneje je, če vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer vsak dan pet dni). Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se počutite dobro.

Namesto 75-mg kapsul lahko odrasli in mladostniki jemljejo 30-mg in 45-mg kapsule zdravila Tamiflu.

Otroci, stari od 1 do 12 let: namesto kapsul lahko dobijo peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu ali 30mg in 45-mg kapsule.

Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko jemljejo 75-mg kapsule zdravila Tamiflu dvakrat na dan 5 dni.

Preprečevanje

Zdravilo Tamiflu lahko uporabljate tudi za preprečevanje gripe po stiku z okuženo osebo, kot so družinski člani.

Mladostniki (od 13. do 17. leta starosti) in odrasli: za preprečevanje gripe po stiku z okuženo osebo, kot so družinski člani, jemljite zdravilo Tamiflu enkrat na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

Otroci, stari od 1 do 12 let: namesto kapsul lahko jemljejo peroralno suspenzijo ali 30-mg in 45-mg kapsule zdravila Tamiflu.

Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko jemljejo 75-mg kapsule zdravila Tamiflu enkrat na dan 10 dni.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste jemali zdravilo Tamiflu, če vam ga je predpisal za preprečevanje gripe.

Kadar peroralne suspenzije zdravila Tamiflu ni na voljo

Kadar komercialno izdelane peroralne suspenzije zdravila Tamiflu ni na voljo, lahko odrasli, mladostniki in otroci, ki cele kapsule ne morejo pogoltniti, dobijo primeren odmerek zdravila Tamiflu tako, da kapsulo odprejo in vsebino stresejo na primerno, majhno količino (največ eno čajno žličko) sladke hrane, kot je navaden čokoladni sirup ali čokoladni sirup brez sladkorja, med (samo za otroke, ki so starejši od dveh let), svetlo rjav ali namizni sladkor, raztopljen v vodi, prelivi za sladice ali sladkano kondenzirano mleko, čežana ali jogurt, da se zakrije grenak okus. Mešanico je treba premešati in bolniku dati celotno vsebino. Mešanico mora bolnik zaužiti takoj po pripravi.

Za bolnike, ki potrebujejo 30- do 60-mg odmerke, prosimo upoštevajte ta navodila za pravilno odmerjanje.

1. Držite eno 75-mg kapsulo nad manjšo posodo, previdno jo povlecite narazen, da se odpre in stresite prašek v posodo.

2. Prašku dodajte 5 ml vode z brizgo z oznakami (t.i. graduirano brizgo), ki kažejo, koliko tekočine je v brizgi. Mešajte približno 2 minuti.

3. V brizgo povlecite pravilno količino mešanice iz posode. Glejte spodnjo preglednico za določitev pravilne količine mešanice glede na bolnikovo telesno maso. Neraztopljenega belega praška v brizgo ni treba povleči, saj je ta inerten. Pritisnite bat brizge, da njeno celotno vsebino izpraznite v drugo posodo. Neuporabljeno mešanico zavrzite.

4. Priporočeni odmerek je 30 mg, 45 mg ali 60 mg dvakrat na dan 5 dni za zdravljenje in enkrat na dan za preprečevanje.

5. V drugi posodi dodajte mešanici primerno, majhno količino (največ eno čajno žličko) sladke hrane (da zakrijete grenak okus) in dobro premešajte.

6. Premešajte mešanico in bolniku dajte celotno vsebino posode. Mešanico je treba zaužiti takoj po pripravi. Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, jo sperite z majhno količino vode, ki naj jo bolnik spije.

Za bolnike, ki potrebujejo 75-mg odmerke, prosimo upoštevajte ta navodila.

1. Držite eno 75-mg kapsulo nad manjšo posodo, previdno jo povlecite narazen, da se odpre in stresite prašek v posodo.

2. Dodajte primerno, majhno količino (največ eno čajno žličko) sladke hrane v posodo (da zakrijete grenak okus) in dobro premešajte.

3. Premešajte mešanico in bolniku dajte celotno vsebino posode . Mešanico je treba zaužiti takoj po pripravi. Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, jo sperite z majhno količino vode, ki naj jo bolnik spije.

Postopek ponovite vsakič, ko morate vzeti zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu po nasvetu zdravnika, ni neželenih učinkov. Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Tamiflu povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

- Pogosti neželeni učinki zdravila Tamiflu

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tamiflu so slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in glavobol. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo le po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

- Manj pogosti neželeni učinki zdravila Tamiflu

Odrasli in mladostniki (otroci, stari 13 let in več)

Drugi manj pogosti neželeni učinki, ki jih prav tako lahko povzroči gripa, so občutek polnosti v zgornjem delu trebuha, krvavitev v prebavilih, bronhitis, okužbe zgornjega dela dihal, omotica, utrujenost, težave s spanjem, kožne reakcije, blaga do huda motnja jeternih funkcij, motnje vida in nenormalen srčni ritem.

Gripa je lahko povezana s številnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi, ki lahko vključujejo dogodke kot so halucinacije, delirij, nenavadno vedenje, in so v nekaterih primerih lahko tudi smrtni. Ti dogodki se lahko pojavijo pri razvoju encefalitisa ali encefalopatije, lahko pa se pojavijo brez očitne hude bolezni.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o dogodkih kot so konvulzije in delirij (vključno s simptomi kot so spremenjena raven zavesti, zmedenost, nenormalno vedenje, prividi, halucinacije, agitacija, anksioznost, more), ki je v zelo rekih primerih vodil do nezgodne poškodbe ali v nekaterih primerih do smrti. O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so dogodki imeli nenaden začetek in so hitro izzveneli. Prispevek zdravila Tamiflu k pojavu teh dogodkov ni znan. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Otroci (od 1 do 12 let)

Drugi manj pogosti neželeni učinki, ki jih prav tako lahko povzroči gripa, so vnetje ušes, vnetje pljuč, sinusitis, bronhitis, poslabšanje astme, krvavitev iz nosu, bolečine v ušesu, vnetje kože, otekanje limfnih žlez, konjunktivitis, motnje vida in nenormalen srčni ritem.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA TAMIFLU

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Tamiflu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

- Zdravilna učinkovina je oseltamivirjev fosfat (ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja).

- Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob, smukec, povidon, natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat; ovojnica kapsule: želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171); barvilo za tisk: šelak (E904), titanov dioksid (E171) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “75 mg”. Napisi so modre barve.

Trde kapsule zdravila Tamiflu 75 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: