Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Navodilo za uporabo

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glulisin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Apidra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Apidra

3. Kako uporabljati zdravilo Apidra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Apidra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Apidra in zakaj ga uporabljamo

Apidra se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo; uporabljajo jo lahko odrasli, mladostniki in otroci stari 6 let ali več. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega sladkorja.

Insulin glulisin je pridobljen biotehnološko. Insulin glulisin začne delovati hitro, v roku 10-20 minut, njegovo delovanje pa je kratkotrajno, približno 4 ure.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Apidra

Ne uporabljajte zdravila Apidra

• Če ste alergični na insulin glulisin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Apidra se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Posebne skupine bolnikov

Pogovorite se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali ledvicami, ker morda potrebujete nižji odmerek.

Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih mlajših od 6 let.

Potovanje

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so

- dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

- zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,

- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

- časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

- možni vplivi spremembe časovnih pasov,

- možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali, - kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb:

- Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija).

- Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajen diabetes mellitus tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo Apidra

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

- vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

- zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

- dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

- fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

- fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

- zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

- sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so

- kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

- danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

- diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

- diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

- glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

- izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

- estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

- fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

- somatropin (rastni hormon),

- simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin ali salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

- ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

- netipična antipsihotična zdravila (kot sta olanzapin in klozapin),  zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

- zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

- klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),  litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Apidra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Med nosečnostjo in po porodu bo morda treba spremeniti odmerek insulina. Natančen nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Podatkov o uporabi zdravila Apidra pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

 imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),  imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja).

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite glede vožnje, če:

- imate pogoste hipoglikemije,

- so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Apidra vsebuje metakrezol

Zdravilo Apidra vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako uporabljati zdravilo Apidra

Odmerek

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik bo glede na vaš življenjski slog, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in vašo prejšnjo porabo insulina določil, koliko insulina Apidra potrebujete.

Apidra je kratkodelujoč insulin. Zdravnik vam bo morda naročil, da ga uporabljate v kombinaciji s srednjedolgo-, dolgodelujočim insulinom, z bazalnim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Če na insulin glulisin preidete z drugega insulina, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč zvišala ali znižala. Za dodatne informacije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Postopek uporabe

Apidra se injicira pod kožo (subkutano). Zdravilo Apidra je mogoče dati tudi intravensko, vendar ga sme tako uporabiti samo zdravstveno osebje pod strogim nadzorom zdravnika.

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Apidra. Zdravilo Apidra lahko injicirate v trebušno steno, stegno ali nadlaket ali ga dajete s stalno infuzijo v trebušno steno. Če insulin injicirajte v trebuh, bo učinek nekoliko hitrejši. Tako kot pri vseh insulinih je treba mesta injiciranja in infundiranja na posameznem predelu (trebuh, stegno ali nadlaket) od injekcije do injekcije krožno menjavati.

Pogostost uporabe

Zdravilo Apidra je treba uporabiti kratek čas (0–15 minut) pred obroki ali kmalu po njih.

Navodila za primerno ravnanje

Viale zdravila Apidra so namenjene za uporabo z insulinskimi brizgami z ustreznim merilom enot in za uporabo v sistemu z insulinsko črpalko.

Vialo preglejte, preden jo uporabite. Uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in v njej ni vidnih delcev. Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.

Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite novo vialo. Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti. Če se vam zdi, da imate težave z zdravilom Apidra, naj ga pregleda vaš zdravnik ali farmacevt.

Zdravila Apidra ne smete mešati z nobenim drugim preparatom kot s humanim insulinom NPH.

Če insulin Apidra mešate s humanim insulinom NPH, ga morate v brizgo potegniti prvega. Injicirati morate takoj po mešanju.

 

Preden insulin Apidra uporabite v sistemu s črpalko, morate dobiti izčrpna navodila o uporabi črpalke. Poleg tega vam morajo dati navodila za ravnanje v primeru bolezni ali previsokega ali prenizkega krvnega sladkorja in odpovedi sistema s črpalko.

Uporabite sistem s črpalko, ki ga svetuje zdravnik. Preberite in upoštevajte navodila, priložena vaši črpalki za infundiranje insulina. Upoštevajte zdravnikova navodila o hitrosti bazalne infuzije in bolusih, ki jih morate uporabiti pri obrokih. Da vam bo infundiranje insulina koristilo in da boste zagotovili pravilno delovanje črpalke, si morate redno meriti krvni sladkor.

Infuzijski komplet in rezervoar morate zamenjati na 48 ur; menjavo morate opraviti aseptično. Ta navodila se lahko razlikujejo od navodil, ki so priložena vaši črpalki za infundiranje insulina. Če uporabljate zdravilo Apidra v sistemu s črpalko, je pomembno, da vedno upoštevate specifična navodila za zdravilo Apidra. Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.

Če je zdravilo Apidra uporabljeno v črpalki, ga ne smete mešati z redčili in tudi ne s kakšnim drugim insulinom.

Kaj storiti, če sistem s črpalko odpove, ali če je črpalka nepravilno uporabljena?

Težave s črpalko ali kompletom za infundiranje ali nepravilna uporaba črpalke lahko povzročijo, da ne dobite dovolj insulina. To lahko hitro povzroči visok krvni sladkor in diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo razgrajuje maščobe namesto sladkorja).

Če se vam začne krvni sladkor zviševati, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Povedali vam bodo, kaj morate storiti.

Morda boste morali zdravilo Apidra uporabiti z injekcijskimi brizgami ali injekcijskimi peresniki.

Vedno morate imeti na voljo še drug insulin za injiciranje pod kožo za primer, da sistem s črpalko odpove.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Apidra, kot bi smeli

- Če ste injicirali preveč zdravila Apidra, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Pogosto si merite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Apidra

- Če ste izpustili odmerek insulina Apidra ali če si niste injicirali dovolj insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si merite krvni sladkor.

Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Apidra

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Apidra, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom Apidra in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna. Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek (pojavi se pri 1 od 10 bolnikov). Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Če se vam koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.

V okviru na koncu tega navodila za uporabo boste našli pomembne dodatne informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome:

Občasno se lahko pojavijo sistemske alergijske reakcije (prizadanejo lahko največ 1 od 100 bolnikov). Generalizirane alergije na insulin: skupni simptomi vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.

To so lahko znaki generalizirane alergije na insulin, vključno z anafilaktično reakcijo, ki je lahko smrtno nevarna.

Hiperglikemija (visok krvni sladkor) pomeni, da je v krvi preveč sladkorja. Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti. Če imate preveliko koncentracijo krvnega sladkorja, to pomeni, da morda potrebujete več insulina, kot ste si ga injicirali.

Hiperglikemija lahko povzroči diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja).

To so resni neželeni učinki.

Ta stanja se lahko pojavijo, če so težave z infuzijsko črpalko ali če sistem s črpalko ni pravilno uporabljen.

To lahko pomeni, da ne dobite dovolj insulina za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.

Vedno imejte na voljo še drug sistem za dajanje insulina (za injiciranje pod kožo – glejte poglavje 3 "Kako ravnati z infuzijskim sistemom s črpalko" in "Kaj storiti, če sistem s črpalko odpove, ali če črpalka ni pravilno uporabljena").

Za več informacij o znakih in simptomih hiperglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila.

Ostali neželeni učinki

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja

Pojavijo se lahko reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, neobičajno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, oteklina ali vnetje). Te reakcije se lahko razširijo tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja (lipodistrofija)

Če si insulin prepogosto injicirate na isto mesto, lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi izgine ali se zadebeli. Delovanje insulina, injiciranega na takšno mesto, morda ne bo ustrezno. Takšne kožne spremembe lahko preprečite z menjavanjem mesta injiciranja.

Neželeni učinki, kjer pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Apidra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Apidra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake“EXP” . Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).

Ne zamrzujte.

Zdravilo Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.

Odprte viale

Ko vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo v zunanji ovojnini.

Ko to časovno obdobje preteče, viale ne uporabite več. Na nalepko je priporočljivo zapisati datum prve uporabe viale.

Zdravila Apidra ne uporabljajte, če ni bistro in brezbarvno.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Apidra

- Zdravilna učinkovina je insulin glulisin. Vsak mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg). Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 enotam.

- Pomožne snovi so: metakrezol (glejte poglavje 2 Apidra vsebuje metakrezol), natrijev klorid,

(glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra) trometamol, polisorbat 20, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Apidra in vsebina pakiranja

Apidra 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v viali, je bistra, brezbarvna, vodna raztopina brez vidnih delcev.

Ena viala vsebuje 10 ml raztopine (1000 enot). Na voljo so pakiranja z 1, 2, 4 in 5 vialami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.