Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;

• imate težave z jetri ali ledvicami;

• ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;

• ste starejši od 75 let;

• pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;

• tehtate manj od 60 kg

• ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo.

Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi. Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA. Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila LENVIMA ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo LENVIMA.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila LENVIMA ni priporočljiva. Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.

Druga zdravila in zdravilo LENVIMA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.

Kontracepcija, nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

• Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo. Ker ni znano, ali zdravilo LENVIMA lahko zmanjša učinek peroralnih kontracepcijskih tablet, morate v primeru, če je to vaša normalna metoda kontracepcije, zagotoviti, da boste dodatno uporabljali še eno od pregradnih metod kontracepcije, npr. diafragmo ali kondome, če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA spolno občujete.

• Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem. To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.

• Če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA zanosite, to takoj povejte zdravniku. Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.

• Ne dojite, če jemljete zdravilo LENVIMA. Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo LENVIMA lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte strojev.

3. Kako jemati zdravilo LENVIMA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti

• Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).

• Če imate izrazite težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek 14 mg enkrat na dan (1 kapsula z 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).

Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.

Jemanje tega zdravila

• Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.

• Kapsule pogoltnite cele z vodo.

• Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.

• Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da ne bodo prišli v stik z vsebino kapsule.

Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA

Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila LENVIMA, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila LENVIMA, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.

• Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj. Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.

• Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite. Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov – mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

• občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice – to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;

• bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v zgornjih udih, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti – to so lahko znaki težav s srcem ali krvnega strdka v vaših pljučih;

• močna bolečina v trebuhu (abdomnu) - ta lahko nastane zaradi luknje v steni črevesa ali fistule

(luknja v črevesu, ki je po cevastem prehodu povezana z drugim delom vašega telesa ali kožo);

• črno, katranasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi – to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;

• driska, slabost in bruhanje – to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic. Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)

• visok ali nizek krvni tlak,

• izguba teka ali hujšanje,

• slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,

• močna utrujenost ali šibkost,

• hripavost,

otekanje spodnjih udov,

• izpuščaj,

• suha, boleča ali vneta usta, občutek čudnega okusa,

• bolečina v sklepih ali mišicah,

• omotica,

• izpadanje las,

• krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),

• nespečnost,

• spremembe urinskih preiskav beljakovin (zvišane) in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),

• glavobol in bolečina v hrbtu,

• rdečina, občutljivost in otekanje kože dlani in stopal (sindrom roka-noga),

• spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),

• nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

• izguba telesnih tekočin (dehidracija),

• razbijanje srca,

• suha koža, zadebelitev in srbenje kože,

• občutek napihnjenosti ali prisotnost plinov v črevesu,

• premalo aktivna ščitnica (utrujenost, pridobivanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),

• težave s srcem ali krvni strdki v pljučih (oteženo dihanje, bolečina v prsih) ali drugih organih,

• slabo počutje,

• vnetje žolčnika,

• možganska kap,

• analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),

• spremembe rezultatov krvnih preiskav glede jeter, ledvic, belih krvničk (znižane), natrija in magnezija v krvi (znižana), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan), spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic, zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)

• boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,

• mala možganska kap,

• okvara jeter

• močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki je lahko povezana z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, navzeo in bruhanjem, vnetje trebušne slinavke.

Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):

• druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali od organa do kože in spodaj ležeče strukture, na primer žrela in sapnika). Simptomi so odvisni od lokacije fistule. Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v . S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LENVIMA

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonasti škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

• Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.

• Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LENVIMA Zdravilna učinkovina je lenvatinib.

- LENVIMA 4 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata);

- LENVIMA 10 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).

Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, smukec. Ovojnica kapsule vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172). Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.

Izgled zdravila LENVIMA in vsebina pakiranja

• 4-miligramska kapsula ima rumenkastordeče teloin rumenkastordeč pokrovček, dolžine približno 14,3 mm, na njej je s črnim črnilom izpisana oznaka »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule.

• 10-miligramska kapsula ima rumeno telo in rumenkastordeč pokrovček, dolžine približno 14,3 mm, na njej je s črnim črnilom izpisana oznaka »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.

• Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30 kapsulami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija

E-pošta: EUmedinfo@eisai.net

Izdelovalec

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

(Jungtinė Karalystė) България

Eisai Europe Ltd.

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

(Обединено кралство) Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.