Brilique 90 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Brilique 90 mg filmsko obložene tablete 

tikagrelor

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Brilique in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brilique

3. Kako jemati zdravilo Brilique

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Brilique

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BRILIQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Brilique

Zdravilo Brilique vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tikagrelor. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antiagregacijska zdravila.

Kako deluje zdravilo Brilique

Zdravilo Brilique vpliva na celice, ki jih imenujemo trombociti (ali krvne ploščice). Te zelo majhne krvne celice pomagajo ustaviti krvavitev tako, da se sprimejo in zamašijo drobne odprtine v prerezanih ali poškodovanih žilah.

Vendar lahko trombociti tudi povzročijo nastanek krvnih strdkov v bolnih žilah v srcu ali možganih.

To je lahko zelo nevarno, ker:

• lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali

• strdek delno zamaši srčno žilo - to zmanjša pretok krvi v srčno mišico in lahko povzroči bolečine v prsih, ki pridejo in minejo (to imenujemo "nestabilna angina pektoris").

Zdravilo Brilique pomaga preprečiti sprijemanje trombocitov. Tako se zmanjša verjetnost nastanka krvnega strdka, ki lahko zmanjša pretok krvi.

Za kaj uporabljamo zdravilo Brilique

Zdravilo Brilique je namenjeno za uporabo samo pri odraslih. Zdravilo Brilique ste dobili, ker ste imeli:

• srčni infarkt ali

• nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).

Zdravilo Brilique zmanjša možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezane s srcem ali ožiljem.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BRILIQUE

Ne jemljite zdravila Brilique

• e ste alergi ni (preob utljivi) na tikagrelor ali katerokoli sestavino zdravila Brilique (naštete so v poglavju 6: Dodatne informacije).

• če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.

• če imate zmerno do hudo bolezen jeter.

• jemljete katero od naslednjih zdravil: ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (antidepresiv), ritonavir in atazanavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa).

• če ste kdaj imeli možgansko kap zaradi krvavitve v možganih.

Ne vzemite zdravila Brilique, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Brilique.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Brilique

Preden vzamete zdravilo Brilique, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali zobozdravnikom:

• če imate večje tveganje krvavitev zaradi:

-nedavne resne poškodbe

-nedavne operacije (vključno z zobozdravstvenimi posegi)

-če imate kakšno motnjo strjevanja krvi

-nedavne krvavitve v želodcu ali črevesu (npr. iz razjede na želodcu ali "polipov" v debelem črevesu)

• če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Brilique. Obstaja namreč večje tveganje krvavitev. Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Brilique.

• če imate nenormalno po asen sr ni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).

• če imate astmo, druge težave s plju i ali težave z dihanjem.

• če ste imeli preiskavo krvi, ki je pokazala več kot običajno količino sečne kisline.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali zobozdravnikom, preden vzamete zdravilo Brilique.

Otroci

Zdravilo Brilique ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za prehranske dodatke in za zeliščna zdravila. Zdravilo Brilique namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Brilique.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

• več kot 40 mg simvastatina ali lovastatina na dan (zdravili za zdravljenje visokega holesterola)

• rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev), deksametazon (uporablja se za zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni), digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), ciklosporin (uporablja se za zmanjševanje telesne obrambe), kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma), zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).

Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:

• "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.

• nesteroidna protivnetna zdravila (s kratico: NSAID), ki se pogosto uporabljajo proti bolečinam, npr. ibuprofen ali naproksen.

• selektivne zaviralce prevzema serotonina (s kratico: SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi, npr. paroksetin, sertralin in citalopram.

• druga zdravila, npr. ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (antidepresiv), ritonavir in atazanavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa), cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), alkaloidi ergot (uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov).

Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Brilique lahko večje tveganje krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.

Jemanje zdravila Brilique skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Brilique lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Brilique ni priporočljivo uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili. Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.

Preden vzamete zdravilo Brilique, se morate posvetovati z zdravnikom če dojite. Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Brilique med tem časom.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Brilique vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BRILIQUE

Pri jemanju zdravila Brilique natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

• Začetni odmerek sta dve tableti hkrati (polnilni odmerek 180 mg). Ta odmerek boste po navadi dobili v bolnišnici.

• Po tem začetnem odmerku je običajen odmerek ena tableta 90 mg dvakrat na dan do 12 mesecev, razen če vam zdravnik naroči drugače. Zdravilo Brilique vzemite vsak dan ob približno istem času (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).

Zdravnik vam bo po navadi predpisal tudi jemanje acetilsalicilne kisline. To je učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila za preprečevanje krvnih strdkov. Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati (po navadi med 75 in 150 mg na dan).

Kako jemati zdravilo Brilique

• Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

• Kdaj ste vzeli zadnjo tableto zdravila Brilique, lahko preverite tako, da pogledate na pretisni omot. Na omotu sta sonce (za jutro) in mesec (za večer). Tako boste videli, ali ste odmerek že vzeli.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brilique, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Brilique, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico. S seboj vzemite ovojnino zdravila. Obstaja lahko večje tveganje krvavitev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Brilique

• Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi.

• Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Brilique

Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Zdravilo Brilique jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje. Če prenehate jemati zdravilo Brilique, se vam lahko poveča možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezane s srcem ali ožiljem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Brilique neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)

Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma pojdite do zdravnika. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

• Znake možganske kapi, na primer:

- nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, še zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa,

- nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem tistega, kar vam povedo drugi, - nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov, - nenadno omotico ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.

To so znaki takšne možganske kapi, ki nastane zaradi krvavitve v možgane. Ta je občasen neželeni učinek.

• Krvavitev – nekatere krvavitve so pogoste. Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne. Povečajo se lahko številne različne vrste krvavitev, na primer: - krvavitev iz nosu (pogosto)

- kri v urinu (občasno)

- črno blato ali kri v blatu (pogosto)

- kri v očesu (občasno)

- izkašljevanje ali izpljuvanje krvi (občasno)

- krvavitev iz nožnice, ki je močnejša ali se pojavi ob drugem času kot normalna menstruacijska krvavitev (občasno)

- krvavitev po operaciji ali krvavitev iz ureznin ali ran, ki je močnejša kot po navadi (občasno)

- krvavitev iz želodčne sluznice (razjede) (občasno)

- krvavitev iz dlesni (občasno)

- kri v ušesu (redko)

- notranja krvavitev (redko)

- krvavitev v sklepe, ki povzroči bolečo oteklino (redko).

Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kaj od naslednjega:

• Kratko sapo – to je pogosto. Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželeni učinek zdravila Brilique. Če se vam občutek kratke sape slabša ali traja dolgo časa, povejte zdravniku. Zdravnik bo presodil, ali so potrebni zdravljenje ali nadaljnje preiskave.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

• podplutbe

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1000 bolnikov)

• glavobol

• omotica ali vrtoglavica

• bolečine v trebuhu

• driska ali težave z želodcem

• slabost v želodcu ali bruhanje

• izpuščaj

• srbenje

• vnetje želodca (gastritis)

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)

• zaprtost

• občutek mravljinčenja

• zmedenost

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, vendar ne nehajte jemati zdravila Brilique, dokler niste govorili z njim.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BRILIQUE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Brilique ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Brilique

• Zdravilna učinkovina je tikagrelor. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg tikagrelorja.

• Pomožne snovi so:

Jedro tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol 400 in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Brilique in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta (tableta): Tablete so okrogle, na obeh straneh izbočene, rumene filmsko obložene tablete z oznako "90" nad "T" na eni strani.

Zdravilo Brilique je na voljo v:

• standardni pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 60 in 180 tabletami.

• koledarski pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah po 14, 56 in 168 tablet

• perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Švedska

Izdelovalec:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Švedska

Izdelovalec:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.