Actrapid Penfill 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

NAVODILO ZA UPORABO

Actrapid Penfill 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

humani insulin (rDNA)

Preden začnete uporabljati vaš insulin, natančno preberite navodilo!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, diabetološko sestro ali s farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, diabetološko sestro ali farmacevta.

1.  KAJ JE ACTRAPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Actrapid je humani insulin za zdravljenje diabetesa. Actrapid je hitrodelujoč insulin. To pomeni, da začne sladkor v krvi zniževati približno pol ure po uporabi, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji z dalj časa delujočimi insulinskimi zdravili.

2.  KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ACTRAPID

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

► če ste alergični na (preobčutljivi za) ta insulin, na metakrezol ali katero drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje 7. Dodatne informacije). Znaki alergije so opisani v poglavju 5. Možni neželeni učinki.

► če čutite, da se pojavlja hipa (hipa je okrajšava za hipoglikemično reakcijo in pomeni simptome nizkega sladkorja v krvi). Za podrobnosti o hipah glejte poglavje 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Pri uporabi zdravila Actrapid bodite posebno pozorni:

Uporaba drugih zdravil

Številna zdravila vplivajo na delovanje glukoze v telesu in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete ali ste jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaša potreba po insulinu se lahko spremeni, če uporabljate tudi: peroralna antidiabetična zdravila, zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), zaviralce receptorjev beta, zaviralce ACE, acetilsalicilno kislino, anabolne steroide, sulfonamide, peroralne kontraceptive, tiazide, glukokortikoide, zdravljenje s ščitničnimi hormoni, beta-simpatikomimetike, rastni hormon, danazol, oktreotid in lanreotid.

Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nameravate zanositi ali če dojite: za nasvet prosite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vozite ali uporabljate orodja ali stroje: pazite na znake hipe. Vaša sposobnost za koncentracijo ali reagiranje se med hipo zmanjša. Nikdar ne vozite in ne uporabljajte strojev, če čutite, da se pojavlja hipa. Z zdravnikom se posvetujte, ali lahko sploh vozite ali upravljate s stroji, če doživljate veliko hip ali hipe težko prepoznate.

3. KAKO UPORABLJATI ACTRAPID

O svoji potrebi po insulinu se posvetujte z zdravnikom in diabetološko sestro. Natančno upoštevajte njihova navodila. To navodilo za uporabo obsega splošna navodila.

Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate. Priporočljivo je, da si redno merite glukozo v krvi.

Preden uporabite Actrapid

Ne uporabljajte zdravila Actrapid ► v insulinskih infuzijskih črpalkah.

► če vložek Penfill oz. peresnik, ki ga vsebuje, pade ali z njim kam udarite, ker obstaja nevarnost za puščanje insulina.

► če ni bil shranjen pravilno ali je zamrznil (glejte poglavje 6. Shranjevanje zdravila Actrapid). ► če ni bister kot voda in brezbarven.

Vložkov Actrapid Penfill se ne sme znova polniti.

Vložki Penfill so namenjeni za uporabo v sistemih za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z insulinom Actrapid Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Uporaba tega insulina

Actrapid je namenjen injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Mesta injiciranja vedno menjajte, da boste preprečili nastanek zatrdlin (glejte poglavje 5. Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha.

Injicirajte insulin.

► Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali diabetološka sestra in je opisan v priročniku vašega sistema za apliciranje.

► Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

► Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, Actrapid pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

4. UKREPANJE V NUJNIH PRIMERIH

Če doživite hipo

Hipa pomeni, da imate prenizek sladkor v krvi.

Opozorilni znaki hipe se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje; hladno in bledo kožo; glavobol; hitro bitje srca; občutek slabosti; hudo lakoto; prehodne spremembe vida; zaspanost; nenavadno utrujenost in šibkost; živčnost ali tresenje; občutek tesnobe; občutek zmedenosti; težave s koncentracijo.

Če se pojavi kateri od teh znakov, zaužijte tablete glukoze ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (bonbone, piškote, sadni sok), in nato počivajte.

Če čutite, da se pojavlja hipa, si ne dajajte insulina.

Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze, bonbone, piškote ali sadni sok.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, da vas morajo v primeru, da se onesvestite (izgubite zavest), položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker vas lahko zaduši.

► Nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.

► Če doživite hipo, zaradi katere se onesvestite, ali doživljate veliko hip, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Uporaba glukagona

Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona; dati jo mora oseba, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici. Po injekciji glukagona poiščite zdravniško pomoč: ugotoviti morate razlog za hipo, da jih ne boste doživeli še več.

Vzroki za hipe

Hipa se pojavi, če se sladkor v krvi preveč zniža. To se lahko zgodi, če:

• uporabite preveč insulina, premalo jeste ali izpustite obrok, ste telesno bolj dejavni kot ponavadi.

Če se vam sladkor v krvi preveč zviša

Sladkor v krvi se vam lahko preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: povečano uriniranje; občutek žeje; izguba apetita; občutek slabosti (slabost ali bruhanje); občutek zaspanosti ali utrujenosti; pordela, suha koža; suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu).

Če se pojavi kateri od teh znakov, si izmerite sladkor v krvi in določite ketone v urinu, če imate to možnost; potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza. Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in smrt.

Vzroki za hiperglikemijo

• Pozabili ste si dati insulin.

• Večkrat zapored ste uporabili manj insulina, kot ga potrebujete.

• Imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo.

• Jeste več kot ponavadi.

• Ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

5. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actrapid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Actrapid lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Glejte nasvet v poglavju 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Občasno opisani neželeni učinki

(manj kot 1 bolnik na 100)

Težave z vidom. Ko začnete prvič uporabljati zdravilo, lahko povzroči motnje vida, ki pa ponavadi izginejo.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija). Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se lahko podkožno maščevje na tem mestu skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali diabetološki medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Znaki alergije. Pojavijo se lahko reakcije (pordelost, oteklina, srbenje) na mestu injiciranja (lokalne alergijske reakcije). Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če:

• se znaki alergije razširijo na druge dele telesa ali

• se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti; vam postane slabo (bruhate); imate težave z dihanjem; vam srce hitro bije; ste omotični; čutite omedlevico.

Morda imate zelo redko, resno alergijsko reakcijo na Actrapid ali eno njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija). Glejte tudi opozorilo v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Actrapid.

Boleča nevropatija (z živci povezana bolečina). Če se vam koncentracija sladkorja v krvi izboljša zelo hitro, lahko to povzroči pekoč občutek, mravljinčenje ali električne bolečine. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in ponavadi izgine. Če ne izgine, pojdite k zdravniku.

Otekli sklepi. Ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. To kmalu mine.

Neželeni učinki, opisani zelo redko

(manj kot 1 bolnik na 10.000)

Diabetična retinopatija (spremembe na očesnem ozadju). Če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, diabetološko sestro ali farmacevta.

6. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTRAPID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Actrapid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Vložke, ki jih ne uporabljate, shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku in ne preblizu zamrzovalnika ali hladilnega elementa.

Ne zamrzujte!Penfill hranite v originalni ovojnini!

Vložek, ki ga uporabljate ali ga boste pravkar uporabili, ne shranjujte v hladilniku! S seboj ga lahko nosite in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 6 tednov.

Kadar vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini, da bo zaščiten pred svetlobo. Actrapid je treba zaščititi pred čezmerno toploto in sončno svetlobo.

Zdravila Actrapid ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

7. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

– Zdravilna učinkovina je humani insulin, pridobljen z rekombinantno biotehnologijo. 1 ml vsebuje 100 i.e. humanega insulina. 1 vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 i.e.

– Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna vodna raztopina v pakiranjih z 1, 5 ali 10 injekcijskimi vložki po 3 ml (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).

Imetnik dovoljenja za promet

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

– Če sta drugi in tretji znak W5, S6, P5, K7 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska.

– Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Francija.