Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete | navodilo za uporabo zdravila

Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:

- Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete,
- Byol 10 mg filmsko obložene tabletem,
- Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete,
- Byol 5 mg filmsko obložene tablete.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Byol in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Byol
3. Kako uporabljati zdravilo Byol
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Byol
6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BYOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Byol sodi med skupino zdravil, ki jih imenujemo beta blokatorji. Ta zdravila
varujejo srce pred čezmerno obremenitvijo.
Bisoprololijev fumarat se uporablja za zdravljenje:
- srčnega popuščanja, ki povzroča kratko sapo ob telesnem naporu ali zastajanje
tekočin. V tem primeru lahko uporabljamo zdravilo Byol kot dodatno terapijo v
kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BYOL

Ne uporabljajte zdravila Byol
- če ste alergični (preobčutljivi) na bisoprololijev fumarat ali katerokoli sestavino
zdravila Byol,
- če imate kardiogeni šok (hudo motnjo srčnega delovanja, ki se kaže s simptomi
kot so hiter in šibak srčni utrip; nizek krvni tlak; hladna, lepljiva koža; slabotnost in
omedlevica),
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli
neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika
ali farmacevta.- če ste kadarkoli imeli hudo piskanje v prsih ali hudo obliko astme, saj lahko to
ovira dihanje,

- če jemljete zdravilo sultoprid, ki se uporablja za zdravljenje hudih psihiatričnih
motenj, ali določeno zdravilo za lajšanje bolečin, imenovano floktafenin (glejte tudi
poglavje “Jemanje drugih zdravil”),
- če imate upočasnjen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto). Če niste
prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
- če imate zelo nizek krvni tlak,
- če imate hude težave s krvnim pretokom (zaradi česar lahko čutite mravljinčenje v
prstih na rokah in nogah, prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo),
- če imate nekatere hude motnje srčnega ritma,
- če imate srčno popuščanje, do katerega je prišlo pred kratkim ali še ni
stabilizirano ter zahteva bolnišnično zdravljenje,
- če imate motnjo, za katero je značilno čezmerno kopičenje odvečnih kislin v
telesu, kar imenujemo metabolna acidoza. Posvetujte se z zdravnikom.
- če imate nezdravljeni tumor nadledvičnih žlez, imenovan feokromocitom.
Če o čemerkoli od zgoraj navedenega niste prepričani, se o tem pogovorite z
zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Byol
- ob piskanju v pljučih ali težavah z dihanjem (astma); potrebno je sočasno
zdravljenje z bronhodilatatorji. morda bo potreben večji odmerek antagonistov
adrenergičnih receptorjev beta-2.

- če imate sladkorno bolezen. Tablete lahko prikrijejo simptome nizke ravni krvnega
sladkorja (npr. pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem
utripanju srca ali potenje).
- če ne uživate trde hrane (strogi post),

- če se zdravite zaradi preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij. Bisoprolol lahko
poveča preobčutljivost na snovi, na katere ste alergični, ter stopnjo resnosti
alergijskih reakcij. V tem primeru se lahko zgodi, da zdravljenje z adrenalinom ne
doseže želenega učinka, zaradi česar bo morda potrebno odmerek adrenalina
(epinefrina) zvišati.

- če imate atrioventrikularni blok prve stopnje (motnje prevajanja v srcu),
- če imate Prinzmetalovo angino pektoris. To je vrsta bolečine v prsih, ki jo povzroči
krč koronarnih arterij, ki oskrbujejo srčno mišico.
- če imate kakršnekoli težave s krvnim obtokom v telesnih okončinah, na primer
dlaneh in stopalih,

- če morate k zdravniku, zobozdravniku ali v bolnišnico zaradi načrtovanja
operacije, ki vključuje anestezijo, ne pozabite povedati, katera zdravila jemljete,
- če imate ali ste imeli luskavico (kronična kožna bolezen z značilnimi žarišči suhe
kože, ki se lušči),
- če imate feokromocitom (tumor sredice nadledvične žleze). Pred začetkom
terapije z bisoprololom vam bo zdravnik predpisal ustrezno protitumorsko
zdravljenje.
- če imate motnje v delovanju ščitnice. Tablete zdravila Byol lahko prikrijejo
simptome čezmerno dejavne ščitnice.

Zaenkrat ni terapevtskih izkušenj z zdravljenjem srčnega popuščanja z bisoprololom
pri bolnikih z naslednjimi boleznimi in obolenji:
- sladkorna bolezen, ki jo zdravimo z inzulinom (tip I),- huda okvara delovanja ledvic,
- huda okvara delovanja jeter,
- nekatere bolezni srca,
- srčni infarkt v zadnjih treh mesecih.

Zdravljenje srčnega popuščanja z bisoprololom mora potekati pod rednim
zdravniškim nadzorom. To je nujno potrebno, zlasti na začetku zdravljenja.
Zdravljenja  z bisoprololom ne smete prekiniti nenadoma, razen če ni zato
nedvoumnih razlogov.

Če se katero od zgoraj navedenih opozoril nanaša na vas ali se je nanašalo v
preteklosti, na to opozorite zdravnika.

Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.  Določenih zdravil ne smete
jemati sočasno z bisoprololom, pri nekaterih pa je potrebno uvesti določene
spremembe (na primer prilagoditi odmerek).
Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom Byol uporabljate ali jemljete
katero od naslednjih zdravil:

- zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali za zdravljenje motenj v delovanju srca
(na primer amiodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem,
dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).

- pomirjevala in zdravila za zdravljenje psihoze (duševna bolezen) npr. barbiturati
(uporabljajo se tudi za zdravljenje epilepsije), fenotiazini (uporabljajo se tudi za
preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja) in sultoprid.
- zdravila za zdravljenje depresije, npr. triciklični antidepresivi, zaviralci MAO-A.
- zdravila, ki se uporabljajo za dajanje anestezije med operacijo (glejte tudi “Bodite
posebno pozorni pri uporabi zdravila Byol”).
- nekatera sredstva za lajšanje bolečin (npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak,
floktafenin, indometacin, ibuprofen, naproksen)
- zdravila za zdravljenje astme, zamašenega nosu ali določenih bolezni oči, na
primer glavkom (povečan pritisk v očesu) ali dilatacije (razširjenje) zenic.
- nekatera zdravila za zdravljenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).
- meflokin, zdravilo za zdravljenje malarije.
- antibiotik rifampicin
- derivati ergotamina za zdravljenje migrene

Vsa ta zdravila, vključno z bisoprololom, lahko vplivajo na krvni tlak in/ali delovanje
srca.
- Inzulin ali druga zdravila za sladkorno bolezen. Okrepi se lahko učinek znižanja
ravni glukoze v krvi. Opozorilni znaki zmanjšanja količine glukoze v krvi so lahko
prikriti.

Uporaba zdravila Byol skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Byol lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo z nekaj
tekočine. Zdravilo lahko povzroči omotičnost in vrtoglavico, ki se ob sočasnem uživanju
alkohola še stopnjujeta. Če ima na vas takšen učinek, ne smete uživati alkohola.

Nosečnost in dojenje
Zdravilo Byol lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali nerojenega otroka. Obstaja
povečano tveganje za prezgodnji porod, splav, nizko raven krvnega sladkorja in
upočasnjen srčni utrip pri otroku. Lahko vpliva tudi na otrokovo rast. Zato nosečnice
ne smejo jemati bisoprolola.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato jemanje tega zdravila v času
dojenja ni priporočljivo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso opravili.
Te tablete lahko povzročijo občutek utrujenosti, zaspanosti ali omotičnosti. Če se pri
vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne vozite avtomobila in/ali ne upravljajte s
stroji. Na pojav teh učinkov bodite pozorni zlasti na začetku zdravljenja, ob zamenjavi
zdravila ter ob sočasnem uživanju alkohola.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Byol
Zdravilo Byol vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BYOL

Pri uporabi zdravila  Byol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila morate vzeti. Zdravilo Byol zaužijte
zjutraj, pred zajtrkom, med njim ali po njem. Tableto/e pogoltnite celo/e z nekaj vode
in je/jih ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Običajen odmerek je
Srčno popuščanje (zmanjšana črpalna moč srca):
Preden začnete jemati zdravilo Byol, že uporabljate zaviralec ACE, diuretik ali srčni
glikozid (zdravilo za srce/krvni tlak).

Odmerek zdravila bo zdravnik postopno večal, dokler ne bo dosežen terapevtski
učinek:
1,25 mg enkrat na dan en teden. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo
povečal na:
2,5 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni. Če boste ta odmerek dobro prenašali,
ga bo povečal na:
3,75 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni; Če boste ta odmerek dobro
prenašali, ga bo povečal na:
5 mg enkrat na dan za nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga
bo povečal na:7,5 mg enkrat na dan za še nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali,
ga bo povečal na:
10 mg enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.

Najvišji odmerek: 10 mg enkrat na dan.
Zdravnik bo določil za vas najprimernejši odmerek, med drugim na podlagi možnih
neželenih učinkov.

Po prvem 1,25-miligramskem odmerku bo zdravnik preveril vaš krvni tlak, srčni utrip
ter prisotnost motenj v delovanju srca.
Motnje v delovanju jeter ali ledvic:
Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic bo zdravnik pri povečevanju
odmerka še posebej pozoren.

Starejši bolniki:
Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Otroci in mladostniki:
Ker študij o učinkovanju bisoprololijevega fumarata na otroke niso izvedli, uporaba
tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Če se vam zdi, da je učinek zdravila Byol premočan ali prešibak, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.

Trajanje zdravljenja
Zdravljenje z zdravilom Byol je običajno dolgotrajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Byol, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika
/farmacevta. S seboj vzemite preostanek tablet ali to navodilo, da bo zdravniško
osebje natančno vedelo, katero zdravilo ste zaužili. Simptomi prevelikega odmerjanja
so lahko omotičnost, vrtoglavica, utrujenost, zadihanost in/ali piskanje v prsih.
Pojavijo se lahko tudi upočasnjen srčni utrip, znižan krvni tlak, akutno popuščanje
srca in nizka raven krvnega sladkorja (ki se lahko izraža z občutkom lakote,
znojenjem in palpitacijami).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Byol
Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Vzemite
običajni odmerek takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z običajnim urnikom
jemanja naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Byol
Zdravljenja z zdravilom Byol ne smete prekiniti nenadoma. Nenadna prekinitev lahko
vaše stanje še poslabša. Ob zaključku zdravljenja je treba odmerke v časovnem
obdobju nekaj tednov postopoma zmanjševati po navodilih zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Byol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih pojavljanja:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti
Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosto:
- upočasnjen srčni utrip

Pogosto:
- utrujenost, izčrpanost,
- omotičnost,
- glavobol (zlasti na začetku zdravljenja; ti učinki so navadno blagi in običajno
izginejo po tednu ali dveh),

- občutek mrzlih in otrplih okončin (prstov na rokah in nogah, ušes, nosu);
pogosteje se pojavijo krčem podobne bolečine v nogah med hojo,
- poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja,
- občutno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), predvsem pri bolnikih s srčnim
popuščanjem,
- občutek slabosti (navzea), bruhanje,
- driska,
- zaprtje.

Občasno:
- vrtoglavica, zlasti pri nenadnem vstajanju iz ležečega položaja (ortostatska
hipotenzija),
- motnje spanja,
- depresija,
- nereden srčni utrip,
- bolniki z astmo ali anamnezo oteženega dihanja imajo lahko težave z dihanjem,
- mišična šibkost in krči.

Redko:
- nočne more,
- halucinacije (prividi),
- sinkopa
- okvare sluha,
- vnetje nosne sluznice z izcedkom iz nosu in razdraženostjo,
- alergijske reakcije (srbenje, rdečica, izpuščaj),
- suhost oči kot posledica zmanjšanega solzenja (potrebna je previdnost, če
uporabljate kontaktne leče),- vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroča bolečino v trebuhu, izgubo teka in včasih
zlatenico s porumenelostjo očesnih beločnic in kože, ter temen urin,
- zmanjšana spolna funkcija (motnje potence),
- povečana raven krvnih maščob (trigliceridov) in jetrnih encimov.

Zelo redko:
- poslabšanje luskavice ali pojav luskavici podobnega suhega, luskastega
izpuščaja ter izpadanje las,
- srbenje ali pordelost oči (konjunktivitis),
- bolečina v prsnem košu.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BYOL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Byol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Prvi dve številki pomenita
mesec, zadnje štiri pa leto izteka roka uporabnosti. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
HDPE plastenka:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Byol
Zdravilna učinkovina je 1,25 mg bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:
brezvodni kalcijev hidrogenfosfat
mikrokristalna celuloza  
predgelirani koruzni škob
premreženi natrijev karmelozat
brezvodni koloidni silicijev dioksid
magnezijev stearat
laktoza monohidrat
hipromeloza
makrogol 4000
titanov dioksid (E171)Izgled zdravila Byol in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Byol 1,25 mg so bele, okrogle filmsko obložene tablete z
oznako “BIS 1,25“ na eni strani. Na voljo so v pretisnih omotih (OPA-Al-PVC/Al) po 7,
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20, 10x30 filmsko obloženih tablet ali
HDPE plastenkah po 10, 20, 30, 50, 60 100, 250, 500 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalci
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Nemčija
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Nemčija
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Nemčija
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irska
Lek farmacevtska družba d.d
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenija
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava
Poljska
To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod
naslednjimi imeni
Avstrija: BISOPROLOL SANDOZ 1,25 MG - FILMTABLETTEN
Belgija: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmomhulde
Bolgarija: Bibloc
Nemčija: BISOPROLOL SANDOZ 1.25 MG FILMTABLETTEN
Danska: Bisoprolol SandozŠpanija: Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finska: Bisoprolol Sandoz
Francija: BISOPROLOL SANDOZ 1,25 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SECABLE
Velika Britanija: BISOPROLOL FUMARATE 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
Madžarska: BISOPROLOL SANDOZ 1,25 MG FILMTABLETTA
Italija: BISOPROLOLO SANDOZ 1.25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Nizozemska: BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 1,25, FILMOMHULDE
TABLETTEN 1,25 MG
Norveška: BISOPROLOL SANDOZ
Poljska: BIBLOC
Portugalska: Bisoprolol Marpidum 1,25 mg Comprimidos Revestidos
Švedska: Bisoprolol Sandoz
Slovenija: Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete
Navodilo je bilo odobreno
28. 10. 2011