Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Navodilo za uporabo

Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

dupilumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent

3. Kako uporabljati zdravilo Dupixent

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Dupixent

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Dupixent

Zdravilo Dupixent vsebuje učinkovino dupilumab.

Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13. Ti dve beljakovini imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.

Za kaj uporabljamo zdravilo Dupixent

Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem. Zdravilo Dupixent se uporablja tudi za zdravljenje otrok s hudim atopijskim dermatitisom, starih 6 do 11 let (glejte poglavje Otroci in mladostniki). Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, lahko pa se uporablja tudi samo.

Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.

Kako deluje zdravilo Dupixent

Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljšanje stanja kože in zmanjša srbenje. Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom. Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.

Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje. Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent

Ne uporabljajte zdravila Dupixent • če ste alergični na dupilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Dupixent posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dupixent se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro:

Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.

Alergijske reakcije

• Redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo in angioedemom. Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah pa do sedem dni po injiciranju zdravila Dupixent. Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži). Ti znaki so navedeni v 4. poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".

• Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so navedeni v 4.

poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".

Eozinofilna stanja

• Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).

• Ni znano, ali to povzroča zdravilo Dupixent. To se običajno, ne pa vedno, zgodi pri osebah, zdravljenih s steroidnim zdravilom, ki se ga preneha uporabljati ali se mu zmanjša odmerek. • Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj. Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)

• Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci). Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.

• Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.

• Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.

Astma

Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.

Težave z očmi

V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

• Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Dupixent ni namenjen za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let. Za otroke z atopijskim dermatitisom v starosti od 6 do 11 let se posvetujte z zdravnikom, ki bo predpisal ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Dupixent.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 6 let.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Dupixent Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:

• če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

• če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.

Druga zdravila za astmo

Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.

• Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma.

• To je potrebno storiti pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.

Nosečnost in dojenje

• Če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.

• Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent. Enega in drugega ne smete početi hkrati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Dupixent vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 200 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati zdravilo Dupixent

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako se daje zdravilo Dupixent

Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).

Koliko zdravila Dupixent se daje

Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete.

Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:

Priporočeni odmerek pri otrocih z atopijskim dermatitisom

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za otroke z atopijskim dermatitisom (starost od 6 do 11 let) temelji na telesni masi:

* Odmerek je mogoče na podlagi zdravnikovega mnenja povečati na 200 mg vsak drugi teden.

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo (stare 12 let ali več) Za večino bolnikov s hudo astmo, je priporočeni odmerek zdravila Dupixent:

• začetni odmerek 400 mg (dve 200-mg injekciji) • in nato vsak drugi teden 200 mg v subkutani injekciji.

Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom ali za odrasle s sočasnim hudim kroničnim rinosinuzitisom z nosno polipozo, je priporočeni odmerek zdravila Dupixent:

• začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji)

• in nato vsak drugi teden 300 mg v subkutani injekciji.

Injiciranje zdravila Dupixent

Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija). Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Dupixent injicirali sami.

Preden si injicirate zdravilo Dupixent vas morata tega ustrezno naučiti zdravnik ali medicinska sestra. Injekcijo zdravila Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju s strani zdravnika ali medicinske sestre injicira tudi oseba, ki skrbi za vas (vaš negovalec).

En injekcijski peresnik vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (200 mg). Peresnika ne stresajte.

Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodilo za uporabo" injekcijskega peresnika.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli

Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent

Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent

Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo. Med znaki alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije so lahko:

• težave z dihanjem

• otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika (angioedem)

• omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)

• zvišana telesna temperatura

• splošno slabo počutje

• otekle bezgavke

• koprivnica

• srbenje

• bolečine v sklepih

• izpuščaj na koži

Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

• reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost, srbenje in bolečina)

• pordelost in srbenje oči

• okužba oči

• herpes (na ustnicah in koži)

• bolečina v sklepih (artralgija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):

• otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika (angioedem)

• srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek

• vnetje na očesni površini, včasih z zamegljenim vidom (keratitis, ulcerozni keratitis)

• obrazni izpuščaj ali rdečina

• suhost oči

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):

• razjede na zunanji, prozorni plasti očesa, včasih z zamegljenim vidom (ulcerozni keratitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Dupixent

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni. Ne shranjujte na temperaturi nad 25 °C. Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.

Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dupixent

• Učinkovina je dupilumab.

• En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg dupilumaba v 1,14 ml raztopine za injiciranje (injekciji).

• Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80 (E433), natrijev acetat, ledocetna kislina (E260), saharoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja

Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.

Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

75008 Pariz

Francija

Proizvajalec

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIJA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN NEMČIJA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: