FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete

Navodilo za uporabo

FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete

FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete

alendronska kislina/holekalciferol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

- Zelo pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila razumete navodila v poglavju 3.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo FOSAVANCE in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FOSAVANCE

3. Kako jemati zdravilo FOSAVANCE

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila FOSAVANCE

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo FOSAVANCE in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo FOSAVANCE?

Zdravilo FOSAVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D₃.

Kaj je alendronat?

Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati. Alendronat preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi, in pomaga pri ponovni gradnji kosti. Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.

Kaj je vitamin D?

Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti. Telo lahko pravilno absorbira kalcij iz hrane le, če je na voljo dovolj vitamina D. Vitamin D se nahaja le v redkih živilih. Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži. S staranjem tvori naša koža manj vitamina D. Pomanjkanje vitamina D lahko vodi v izgubo kostnine in osteoporozo. Hudo pomanjkanje vitamina D lahko povzroči mišično oslabelost, zaradi česar se poveča verjetnost padcev in tveganje za zlome.

Za kaj uporabljamo zdravilo FOSAVANCE?

Zdravnik vam je predpisal zdravilo FOSAVANCE za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.

Kaj je osteoporoza?

Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše. Pogosta je pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Kot posledica se pojavi izguba kostnine in kosti postanejo šibkejše. Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za pojav osteoporoze.

Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov. Če se je ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti. Kljub temu, da so zlomi običajno boleči, pa se zgodi, da se zlomov hrbtenice ne opazi, vse dokler ne povzročijo zmanjšanja telesne višine. Do zlomov lahko pride že med običajnimi vsakodnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje, ali zaradi manjših poškodb, pri katerih se normalna kost še ne bi zlomila. Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja. Poleg bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi znatne težave, kot sta sključena drža (grba) in izguba gibljivosti.

Kako lahko osteoporozo zdravimo?

Poleg zdravljenja z zdravilom FOSAVANCE vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni. Te spremembe so:

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FOSAVANCE

Ne jemljite zdravila FOSAVANCE

• če ste alergični na alendronsko kislino, holekalciferol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

• če imate določene težave s požiralnikom (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec), kot je njegovo zoženje ali oteženo požiranje,

• če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,

• če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.

Če mislite, da kar koli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite. Prej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila FOSAVANCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate težave z ledvicami,

• če imate ali ste pred kratkim imeli kakšne težave pri požiranju ali s prebavo,

• če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),

• če so vam povedali, da imate težave z absorpcijo mineralov v želodcu ali črevesju (sindrom malabsorpcije),

• če imate slabo stanje zob, bolezen dlesni, če nameravate na izdrtje zoba ali če nimate rednih zobozdravniških pregledov,

• če imate raka,

• če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,

• če prejemate zaviralce angiogeneze (kot sta bevacizumab ali talidomid), ki se uporabljajo za zdravljenje raka,

• če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon), ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so astma, revmatoidni artritis in hude alergije,

• če ste ali ste bili kadilec (ker to lahko poveča tveganje za težave z zobmi).

Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom FOSAVANCE svetoval zobozdravniški pregled.

Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom FOSAVANCE vzdržujete dobro ustno higieno. Med zdravljenjem morate redno hoditi na zobozdravniške preglede. V primeru kakršnih koli težav v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje, se morate posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom.

Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila FOSAVANCE. Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila FOSAVANCE, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.

Otroci in mladostniki

Zdravila FOSAVANCE se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo FOSAVANCE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Dodatki kalcija, antacidi in nekatera zdravila, ki jih zaužijete, lahko motijo absorpcijo zdravila FOSAVANCE, če jih vzamete istočasno. Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3 in počakate vsaj 30 minut, preden zaužijete katera koli druga zdravila ali dodatke.

Določena zdravila za zdravljenje revmatičnih obolenj ali dolgotrajne bolečine, imenovana nesteroidni antirevmatiki (NSAID) (npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne motnje. Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo FOSAVANCE.

Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila FOSAVANCE v telo. Zdravila proti krčem (napadom) (kot sta fenitoin ali fenobarbital) lahko zmanjšajo učinek vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev jemanje dodatkov vitamina D.

Zdravilo FOSAVANCE skupaj s hrano in pijačo

Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila FOSAVANCE. Zato je pomembno, da upoštevate navodila, opisana v poglavju 3. Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo FOSAVANCE je namenjeno le ženskam po menopavzi. Ne jemljite zdravila FOSAVANCE, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila FOSAVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4). Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne smete voziti, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo FOSAVANCE vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.

Zdravilo FOSAVANCE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo FOSAVANCE

Pri jemanju zdravila FOSAVANCE natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite eno tableto FOSAVANCE enkrat na teden.

Natančno upoštevajte naslednja navodila.

1) Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza, nato pa vsak teden na izbrani dan vzemite eno tableto FOSAVANCE.

Zelo pomembno je, da upoštevate navodila pod točkami 2), 3), 4) in 5). Tako bo tableta FOSAVANCE lažje hitro prišla v želodec in možnost draženja požiralnika bo manjša.

2) Potem ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, pogoltnite celo tableto FOSAVANCE samo s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (in ne manj kot 200 ml), da se zdravilo FOSAVANCE zadostno absorbira.

• Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).

• Ne vzemite s kavo ali čajem.

• Ne vzemite s sokom ali z mlekom.

Tablete ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih, saj obstaja možnost nastanka razjede v ustih.

3) Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč). Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.

4) Zdravila FOSAVANCE ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.

5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, zgaga ali če se težave z zgago stopnjujejo, prenehajte jemati zdravilo FOSAVANCE in se posvetujte z zdravnikom.

6) Ko pogoltnete tableto FOSAVANCE, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. Zdravilo FOSAVANCE je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila FOSAVANCE, kot bi smeli

Če po pomoti vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika. Ne smete izzvati bruhanja in ne smete se uleči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo FOSAVANCE

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite tableto FOSAVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite. Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na teden, kot ste prvotno načrtovali, na izbrani dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo FOSAVANCE

Pomembno je, da zdravilo FOSAVANCE jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Ker ni znano, kako dolgo je treba jemati zdravilo FOSAVANCE, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom FOSAVANCE za vas še vedno primerno.

V škatli zdravila FOSAVANCE je priložena kartica z navodili. Ta vsebuje pomembne informacije, ki vas spomnijo, kako pravilno jemati zdravilo FOSAVANCE.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, ki je lahko resen, in zaradi katerega boste mogoče potrebovali nujno medicinsko oskrbo, takoj obiščite zdravnika: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede požiralnika, ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije

• bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe čeljustne kosti (osteonekroze), ki je običajno povezana z zapoznelim zdravljenjem in okužbo, ki se pogosto pojavi po izdrtju zoba. V primeru takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.

• redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

• huda bolečina v kosteh, mišicah in/ali sklepih

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

• neobičajen zlom na mestih, ki se ne nahajajo na stegnenici

Ostali neželeni učinki vključujejo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• otekanje sklepov

• bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali spahovanje po jedi, zaprtje, občutek polnega ali napihnjenega želodca, driska, vetrovi

• izpadanje las, srbenje

• glavobol, omotica

• utrujenost, otekanje dlani ali nog

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• siljenje na bruhanje, bruhanje

• draženje ali vnetje požiralnika ali želodca

• črno ali katranu podobno blato

• zamegljen vid, bolečina v očesu ali rdeče oko

• izpuščaj, rdečina kože

• prehodni gripi podobni simptomi, kot npr. bolečine v mišicah, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura, običajno ob začetku zdravljenja

• motnje okusa

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali mravljinčenjem v prstih ali okrog ust

• razjede v želodcu ali dvanajstniku (včasih hude ali s krvavitvijo)

• zožitev požiralnika

• izpuščaj, ki se poslabša na soncu

• razjede v ustih

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom. To

so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila FOSAVANCE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FOSAVANCE

Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D₃). Ena FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 70 mikrogramov (2.800 i.e.) holekalciferola (vitamina D₃). Ena FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 140 mikrogramov (5.600 i.e.) holekalciferola

(vitamina D₃).

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).

Izgled zdravila FOSAVANCE in vsebina pakiranja

FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete imajo obliko modificirane kapsule, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘710’. FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.

FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete imajo obliko modificiranega pravokotnika, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘270’. FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.