NAVODILO ZA UPORABO
GRAZAX 75.000 SQ-T peroralni liofilizat
standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški mačji rep (Phleum pratense)
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Grazax in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Grazax
3. Kako jemati zdravilo Grazax
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Grazax
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Grazax in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Grazax vsebuje alergenski izvleček cvetnega prahu. Zdravilo Grazax se uporablja za zdravljenje rinitisa in konjunktivitisa, povzročenega s cvetnim prahom trav, pri odraslih in otrocih (starih 5 let ali več). Zdravilo Grazax vpliva na alergijsko bolezen, ker poveča imunsko toleranco do cvetnega prahu trav.
Otroke za zdravljenje izberejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju alergijskih bolezni otrok.
Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni test ali vam vzel vzorec krvi. Na podlagi tega se bo odločil, ali vas bo zdravil z zdravilom Grazax.
Priporočljivo je, da prvi peroralni liofilizat vzamete pod zdravniškim nadzorom. Ta previdnostni ukrep omogoča oceno občutljivosti posameznega bolnika na zdravljenje. To vam daje možnost, da se o možnih neželenih učinkih pogovorite z zdravnikom.
Zdravilo Grazax predpišejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju alergij.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Grazax
Ne jemljite zdravila Grazax, če:
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Grazax se posvetujte z zdravnikom, če:
Nekateri neželeni učinki so lahko hudi in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč. Simptomi so opisani v poglavju 4.
Otroci
− odstranitev mlečnega zoba. Zdravljenje z zdravilom Grazax je potrebno v tem primeru prekiniti za 7 dni, da se ustna votlina zaceli.
Če velja za vas karkoli od zgoraj naštetega, se pred uporabo zdravila Grazax posvetujte s svojim zdravnikom.
Izkušenj o uporabi zdravila Grazax pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) ni.
Druga zdravila in zdravilo Grazax
Prosimo, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi zdravilo brez recepta. Če jemljete druga zdravila za zdravljenje vaših alergijskih simptomov, kot so na primer antihistaminiki ali kortikosteroidi, naj vaš zdravnik ovrednoti uporabo teh zdravil.
Zdravilo Grazax skupaj s hrano in pijačo:
Po zaužitju peroralnega liofilizata 5 minut ne uživajte nobene hrane ali pijače.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Zaenkrat kliničnih izkušenj o uporabi zdravila Grazax med nosečnostjo ni. Zdravljenja z zdravilom Grazax se med nosečnostjo ne sme uvajati. V kolikor med zdravljenjem z zdravilom Grazax zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom, če je nadaljevanje zdravljenja primerno za vas.
Zaenkrat izkušenj o uporabi zdravila Grazax med dojenjem ni. Ni pričakovati, da bi zdravilo vplivalo na dojenega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vi sami ste odgovorni za presojo svoje sposobnosti za vožnjo ali opravljanje preciznega dela. Učinki ali neželeni učinki zdravila na to sposobnost lahko vplivajo. Opis teh učinkov je na voljo v drugih poglavjih tega navodila. Za ustrezna navodila torej preberite vse informacije, ki vam jih to navodilo podaja.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Grazax nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
3. Kako jemati zdravilo Grazax
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje zdravila Grazax
- Priporočeni odmerek je en peroralni liofilizat na dan.
Način uporabe zdravila Grazax
- Za najboljši učinek pričnite zdravilo jemati vsaj 4 mesece pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu trav. Priporočljivo je, da zdravljenje z zdravilom Grazax nadaljujete 3 leta.
Prvi odmerek zdravila Grazax je treba vzeti v zdravniški ordinaciji.
- To je potrebno zato, ker morate po prvem odmerku približno pol ure ostati pod zdravniškim nadzorom.
- Gre za previdnostni ukrep za preverjanje vaše občutljivosti na zdravilo.
- S tem boste dobili tudi priložnost, da se z zdravnikom pogovorite o vseh morebitnih neželenih učinkih.
Nadaljujte z vsakodnevnim jemanjem zdravila Grazax, čeprav bo morda preteklo nekaj časa, preden se bo alergija umirila. Če se simptomi alergije v prvi sezoni cvetnega prahu trav pri vas ne izboljšajo, obiščite zdravnika in se z njim pogovorite o nadaljevanju zdravljenja.
Zagotovite, da bodo pred rokovanjem z zdravilom vaše roke suhe.
Peroralni liofilizat vzemite takole:
1. Odtrgajte del pretisnega omota, označenega s trikotniki, ki se nahaja na vrhu pakiranja.
2. Odtrgajte kvadratek pakiranja po označenih črticah.
3. Zavihajte označen vogal folije in folijo potegnite stran.
Zdravila ne iztiskajte skozi folijo s silo, ker se hitro zlomi.
4. Previdno vzemite zdravilo iz folije in ga takoj položite pod jezik.
5. Zdravilo naj ostane pod jezikom dokler se popolnoma ne raztopi. - Prvo minuto ne pogoltnite sline.
- Najmanj 5 minut po tem, ko ste vzeli zdravilo, ne pijte in ne jejte.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Grazax, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč peroralnega liofilizata Grazax, boste morda občutili alergijske simptome, vključno z lokalnimi simptomi v ustih in grlu. Če so simptomi hudi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Grazax
Če ste pozabili vzeti peroralni liofilizat, ga vzemite pozneje tekom dneva. Nikdar ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu, da bi nadoknadili pozabljen peroralni liofilizat.
Če ste prenehali jemati zdravilo Grazax
Če ne boste jemali zdravila tako, kot vam je bilo predpisano, zdravljenje morda ne bo imelo učinka. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so lahko alergijski odgovor na alergen, s katerim se zdravite. V večini primerov neželeni učinki trajajo nekaj minut do nekaj ur po zaužitju peroralnega liofilizata in se pomirijo v enem tednu po pričetku zdravljenja.
Resni neželeni učinki:
Prenehajte jemati zdravilo Grazax in takoj obiščite svojega zdravnika ali bolnišnico, če opazite katerega koli izmed spodaj naštetih simptomov:
- hitro otekanje obraza, ust ali grla
- težave pri požiranju
- težave pri dihanju
- izpuščaje
- spremembe glasu
- poslabšanje obstoječe astme
- resen občutek nelagodja
Če se pojavi dolgotrajna zgaga, se posvetujte z zdravnikom.
Drugi možni neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- otekanje ust
- srbenje v ustih ali ušesih
- občutek draženja v žrelu
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- občutek zbadanja ali odrevenelost ust
- srbenje v očeh, ustnicah ali nosu
- vnetje oči ali ust
- zadihanost, kašelj ali kihanje
- suho grlo
- nahod
- otekanje oči ali ustnic
- razjede v ustih
- bolečine ob pojavu mehurčkov ali nelagodje v ustih ali žrelu
- bolečine v želodcu, driska, slabost, bruhanje
- zgaga
- srbenje, izpuščaji ali koprivnica
- utrujenost
- nelagodje v prsih
- stiskanje v grlu
- pordelost v ustih
- težave pri požiranju
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- občutek hitrega, močnega ali nepravilnega bitja srca
- spremenjen okus - pordelost ali draženje oči
- bolečina ali nelagodje v ušesih
- otrplost v grlu, bolečine pri požiranju
- povečanje bezgavk
- huda alergijska reakcija
- suha usta
- mehurčki na ustnicah, vnetje ustnic, razjede na ustnicah
- povečanje ali povečano izločanje žlez slinavk
- vnetje želodčne sluznice, vračanje želodčne vsebine proti ustom (regurgitacija)
- občutek tujka v grlu
- pordelost kože
- otekanje obraza
- vnetje jezika
- alergijska reakcija
- občutek zbadanja v koži
- nelagodje v želodcu
- otekanje v žrelu
- solzenje
- hripavost
- pordelost grla
- mehurčki v ustih
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- zožanje spodnjih dihalnih poti
- otekanje ušes
O draženju oči, pordelem grlu, mehurčkih v ustih, bolečinah v ušesih in otekanju ušes pogosteje poročajo pri otrocih kot pri odraslih.
Če imate moteče neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo odločil, če morda potrebujete antialergijska zdravila kot so npr. antihistaminiki.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (8) 2000 500 Faks: +386 (8) 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Grazax
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do:. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Grazax
Zdravilna učinkovina je SQ standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški mačji rep (Phleum pratense). Učinkovitost posameznega peroralnega liofilizata je izražena v enotah SQ-T*. Učinkovitost enega peroralnega liofilizata je 75.000 SQ-T.
* (tableta standardiziranih enot kakovosti (Standardised Quality Units Tablet, SQ-T))
Pomožne snovi so: želatina (ribji izvor), manitol in natrijev hidroksid.
Izgled zdravila GRAZAX in vsebina pakiranja
Bel do sivo bel okrogel peroralni liofilizat z vtisnjeno podobo na eni strani.
Pretisni omot iz aluminija z odstranljivo krovno folijo iz aluminija v škatli. Vsak pretisni omot vsebuje 10 peroralnih liofilizatov.
Na voljo so naslednja pakiranja: 30 (3x10), 90 (9x10) ali 100 (10x10) peroralnih liofilizatov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danska
Proizvajalec ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španija
Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila
Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Facebook
Instagram
info@moja-lekarna.com
