Hukyndra 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab

Navodilo za uporabo

Hukyndra 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Hukyndra in med zdravljenjem z njim. To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hukyndra.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Hukyndra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hukyndra

3. Kako uporabljati zdravilo Hukyndra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Hukyndra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7. Navodila za uporabo

1. Kaj je zdravilo Hukyndra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Hukyndra vsebuje učinkovino adalimumab.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje:

• revmatoidnega artritisa

• luskavice (psoriaze) v plakih

• hidradenitis suppurativa

• Crohnove bolezni

• ulceroznega kolitisa

• neinfekcijskega uveitisa

Učinkovina v zdravilu Hukyndra, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.

Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNF), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih. Z vezavo na TNF zdravilo Hukyndra zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih. Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hukyndra.

Zdravilo Hukyndra je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

Zdravilo Hukyndra lahko upočasni okvaro sklepov, ki jo povzroča ta vnetna bolezen in jim lahko pomaga, da se bolj prosto gibljejo.

Vaš zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Hukyndra uporabljati samo ali z metotreksatom.

Luskavica (psoriaza) v plakih

Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami. Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje zmerne do hude kronične luskavice pri odraslih.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna bolezen kože. Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko izteka gnoj. Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico. Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje:

• zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri odraslih in

• zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.

Zdravilo Hukyndra lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih povzroča ta bolezen. Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo. Morda boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hukyndra.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje:

• zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih in

• zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.

Morda boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zdravljenje Crohnove bolezni dobili zdravilo Hukyndra.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje:

• zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih in

• zmernega do hudega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.

Morda boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hukyndra.

Neinfekcijski uveitis

Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.

Zdravilo Hukyndra se uporablja za zdravljenje:

• odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,

• otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del

očesa.

To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju). Zdravilo Hukyndra deluje tako, da zmanjša tako vnetje. Morda boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hukyndra.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hukyndra

Ne uporabljajte zdravila Hukyndra:

• če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, na primer zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

• če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Hukyndra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Alergijske reakcije

• Če se pri vas pojavijo alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hukyndra ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.

Okužbe

• Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno lokalizirano okužbo na enem delu telesa (npr.

razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hukyndra posvetujte z zdravnikom. Če niste gotovi, vprašajte svojega zdravnika.

• Med zdravljenjem z zdravilom Hukyndra se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči. Te okužbe so lahko resne in vključujejo:

• tuberkulozo

• okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije

• hudo okužbo krvi (sepso)

V redkih primerih so lahko te okužbe smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da za nekaj časa prenehate z uporabo zdravila Hukyndra.

• Zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v regije, kjer so glivične okužbe (na primer histoplazmoza, kokcidiomikoza ali blastomikoza) zelo pogoste.

• Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečajo tveganje za okužbe.

• Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hukyndra. Vi in vaš zdravnik morate biti posebej pozorni na znake okužbe, medtem ko se zdravite z zdravilom Hukyndra. Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali težave z zobmi.

Tuberkuloza

• Zelo je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če imate aktivno tuberkulozo, ne uporabljajte zdravila Hukyndra.

• Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hukyndra, opisani primeri

tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z adalimumabom preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno, vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, in ustrezne preiskave (rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.

• Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli zdravljenje za preprečevanje tuberkuloze.

• Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer kašelj, ki ne preneha, hujšanje, pomanjkanje energije, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

Hepatitis B

• Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi lahko dobili HBV.

• Zdravnik vas mora testirati na HBV. Adalimumab lahko pri nosilcih HBV povzroči, da virus znova postane aktiven.

• V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.

Kirurški ali dentalni poseg

• Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hukyndra. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hukyndra.

Demielinizirajoča bolezen

• Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko uporabljate zdravilo Hukyndra. Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Cepljenja

• Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Hukyndra ne sme uporabljati.

• Preden opravite kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom. • Priporočljivo je, če je le mogoče, da otroci pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hukyndra opravijo vsa cepljenja za njihovo starost v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.

• Če ste uporabljali zdravilo Hukyndra med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku zdravila Hukyndra, ki ste ga prejeli med nosečnostjo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo uporabljali zdravilo Hukyndra, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.

Težave s srcem

• Če imate blago srčno popuščanje in ste zdravljeni z zdravilom Hukyndra, mora vaš zdravnik vaše stanje okvare srca skrbo nadzirati. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste imeli ali imate resnejše težave s srcem. Če se pri vas razvijejo novi simptomi srčnega popuščanja ali se ti poslabšajo (na primer kratka sapa ali otekanje nog), morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika. Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Hukyndra.

Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica

• Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe

ali ustavitvi krvavitve. Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine. Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura, ki ne mine, blage podplutbe ali zlahka zakrvavite ali pa ste zelo bledi, takoj pokličite svojega zdravnika.

Rak

• Med bolniki (otroki in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.

• Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja

povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).

• Če uporabljate zdravilo Hukyndra, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka. V redkih primerih so pri bolnikih, ki uporabljajo adalimumab, opazili redko in resno obliko limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.

• Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom Hukyndra.

• Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so opazili primere nemelanomskega kožnega raka.

• Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.

• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.

Avtoimunske bolezni

• V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Hukyndra povzroči lupusu podoben sindrom. Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajajoč nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.

Otroci in mladostniki

• Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Hukyndra opravi vsa potrebna cepljenja.

Druga zdravila in zdravilo Hukyndra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi povečanega tveganja pojava resnih okužb zdravila Hukyndra ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:

• anakinro,

• abatacept.

Zdravilo Hukyndra se lahko uporablja skupaj z:

• metotreksatom,

• nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (na primer sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje),

• steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

• Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hukyndra.

• Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. • Zdravilo Hukyndra se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.

• Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za prirojene napake, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.

• Zdravilo Hukyndra se lahko uporablja med dojenjem.

• Če uporabite zdravilo Hukyndra med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.

• Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo uporabljali zdravilo Hukyndra, preden bo vaš dojenček prejel katero koli cepivo. Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Hukyndra ima lahko majhen vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev. Po uporabi zdravila Hukyndra se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.

Zdravilo Hukyndra vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako uporabljati zdravilo Hukyndra

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerki zdravila Hukyndra za vsako odobreno uporabo so prikazani v naslednji tabeli. Zdravnik vam bo morda predpisal drugo jakost zdravila Hukyndra, če potrebujete drugačen odmerek.

Način in pot uporabe zdravila

Zdravilo Hukyndra se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hukyndra, so navedena v poglavju 7 ‘Navodila za uporabo’.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hukyndra, kot bi smeli

Če pomotoma injicirate zdravilo Hukyndra pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in jima povedati, da ste uporabili večji odmerek. Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hukyndra

Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hukyndra injicirati, takoj ko se spomnite. Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hukyndra

O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hukyndra, se morate posvetovati z zdravnikom. Vaši simptomi se lahko povrnejo, če prenehate jemati zdravilo Hukyndra.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.