Humira 40 mg/0,8ml raztopina za injiciranje v viali za pediatrično uporabo

NAVODILO ZA UPORABO

Humira 40 mg/0,8ml raztopina za injiciranje v viali za pediatrično uporabo 

adalimumab

Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno izkaznico bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Humira in med zdravljenjem z njo. To izkaznico imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira

3. Kako uporabljati zdravilo Humira 4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Humira

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO HUMIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 4-17 let. Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih. Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo. Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNF), ki je pri vnetnih boleznih, kakršna je poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prisoten v večji koncentraciji.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov in se po navadi pojavi pri otrocih, mlajših od 16 let. Morda bo vaš otrok najprej dobil druga

imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila vaš otrok ne odzove dovolj dobro, bo za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa dobil zdravilo Humira.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK UPORABIL ZDRAVILO HUMIRA

Ne uporabljajte zdravila Humira

• če je vaš otrok alergičen (preobčutljivi) na adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Humira.

• če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira"). Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

• če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira").

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira

• Če vaš otrok doživi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Humira ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

• Rožnati pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks). To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks. Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.

• Če ima vaš otrok kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Humira posvetujte s svojim zdravnikom. Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

• Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok okvarjeno delovanje pljuč. Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge oportunistične okužbe, in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku poveste, če vaš otrok doživi simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o zdravju vašega otroka v preteklosti in ustrezne preiskave (rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici. Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadarkoli imel tuberkulozo ali je bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel. Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

• Zdravniku morate povedati, če vaš otrok živi na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.

• Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.

• Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV. Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa. V redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.

• Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira. Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira. Pomembno je, da poveste zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.

• Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Humira. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Če ima vaš otrok demielinizirajočo bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo Humira.

• Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Humira ne sme uporabljati. Preden vaš otrok opravi kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom. Za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.

• Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Humira, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku. Pomembno je, da zdravniku poveste, če je imel ali ima kakšno resno bolezen srca. Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika. On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.

• Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve. Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.

• Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali zdravilo Humira ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka. Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg). Če vaš otrok uporablja zdravilo Humira, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka. V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom. Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom Humira. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opazili primere nemelanomskega kožnega raka. Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.

• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vašega otroka primerno.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ga je dobil brez recepta.

Zdravila Humira vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Humira skupaj s hrano in pijačo

Ker se zdravilo Humira injicira pod kožo (subkutano), hrana in pijača naj ne bi vplivali na zdravilo Humira.

Nosečnost in dojenje

Vplivi zdravila Humira pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva. Priporočljivo je, da vaš otrok ne zanosi, zato mora med zdravljenjem z zdravilom Humira in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.

Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.

Če vaš otrok doji, mora dojenje med zdravljenjem z zdravilom Humira prekiniti in ne sme dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Humira. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo

Humira preden bo vaš otrok prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Humira ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO HUMIRA

Pri uporabi zdravila Humira natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi glede navodil ali imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 4 do 12 let, jeodvisen od telesne mase in višine vašega otroka.

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 13 do 17 let, je 40 mg vsak drugi teden.

Bolniki s predpisanim odmerkom zdravila Humira 40 mg imajo na voljo injekcijski peresnik s 40 mg adalimumaba in napolnjeno brizgo s 40 mg adalimumaba.

Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira

Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira. Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom. Otrokov zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kakoin koliko zdravila injicirate vašemu otroku. Ne poskušajte zdravila injicirati vašemu otroku, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije. Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.

V primeru, da v nadaljevanju navedenih korakov ne boste izvedli tako kot je opisano, lahko pride do kontaminacije, ki lahko povzroči infekcijo vašega oroka.

Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.

1) Priprava

• Preverite točen odmerek zdravila za vašega otroka. Če ne veste točnega odmerka, se TUKAJ USTAVITE in kontaktirajte otrokovega zdravnika za nadaljna navodila.

• Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za odlaganje ostrih predmetov, ali kot vam bodo naročili sestra, zdravnik ali farmacevt. Položite vsebnik za odpadke na delovno površino.

• Dobro si umijte roke.

• Odprite eno škatlo, ki vsebuje eno brizgo, en adapter za vialo, dva alkoholna zloženca in eno iglo. Če pakiranje vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, le-to nemudoma shranite v hladilnik.

• Preverite rok uporabnosti na škatli. Zdravila NE UPORABLJAJTE po izteku roka uporabnosti.

• Na čisto površino pripravite sledeče enote zdravila in jih NE JEMLJITE iz njihove posamezne ovojnine:

• eno 1 ml brizgo (1)

• en adapter za vialo (2)

• eno vialo zdravila Humira za injiciranje za otroke (3)

• dva alkoholna zloženca (4)

• eno iglo (5)

• Zdravilo Humira je čista in brezbarvna tekočina. Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje kosmiče ali delce.

2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje

Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE ničesar odrabljenega, dokler ne dokončate injiciranja.

• Pripravite iglo: delno odprite njeno ovojnino tako, da ga odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo. Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor za brizgo.

Odložite ovojnino s prozorno stranjo obrnjeno navzgor.

• Odstranite belo plastično zaporko z viale, da bo viden zgornji del zamaška viale.

• Uporabite enega od alkoholnih zložencev in z njim obrišite zamašek viale. Potem, ko ste zamašek viale ga obrisali z alkoholnim zložencem, se zamaška NE DOTIKAJTE.

• Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.

• Držite vialo tako, da je zamašek viale obrnjen navzgor.

• Medtem ko je adapter za vialo še v prozorni ovojnini, ga namestite na pokrovček viale. Namestite ga tako, da ga potiskate navzdol, dokler se ne zaskoči na mestu.

• Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, z njega snemite njegovo ovojnino.

• Previdno odložite vialo na čisto delovno površino tako, da adapter za vialo gleda navzdol. Pazite, da se ne prevrne. NE DOTIKAJTE se nastavka za vialo.

• Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.

• Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.

• Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka. (Če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml). Ne glede na predpisani odmerek pa nosilca bata NIKOLI ne potegnite preko položaja 0,9 ml.

• Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.

• NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.

OPOMBA:

Če beli nosilec bata potegnete popolnoma iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila

Humira dogovorite za njeno nadomestitev. NE POSKUŠAJTEbelega nosilca bata vstaviti nazaj noter.

• NE UPORABLJAJTE belega nosilca bata, da bi brizgo potegnili iz ovojnine. Primite brizgo na delu z merilom (graduiranem delu) in jo vzemite iz ovojnine. Brizge nikoli NE ODLOŽITE.

• Medtem ko trdno držite adapter za vialo, vstavite konico brizge v adapter za vialo in z eno roko brizgo zasučite v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena. NE PRIVIJTE je preveč.