Navodilo za uporabo
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
sarilumab
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara
3. Kako uporabljati zdravilo Kevzara
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kevzara
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo
Kaj je zdravilo Kevzara
Zdravilo Kevzara vsebuje učinkovino sarilumab. Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli. Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Pomaga vam lahko tako, da:
• upočasni okvaro sklepov,
• izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Kako deluje zdravilo Kevzara
• Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
• IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara
Ne uporabljajte zdravila Kevzara
• če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
• če imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe. Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
• če imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB. Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.
• če ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter. Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
• če ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
• če ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
• če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Kevzara posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preden boste dobili zdravilo Kevzara, boste opravili preiskave krvi. Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem. Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Druga zdravila in zdravilo Kevzara
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
• kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
(uporabljajo se za bolezni, kot sta revmatoidni artritis in rak),
• druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil. Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
• statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
• peroralne kontraceptive,
• teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
• varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
• Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
• Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
• Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
3. Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
• Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika
• Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara. Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
• Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
• Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če ste izpustili odmerek zdravila Kevzara Če so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj:
• izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
• nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.
Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kevzara
Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resen neželen učinek
Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb). Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Drugi neželeni učinki
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
• majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
• okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)
• okužba sečil
• oralni herpes ("ocvirki")
• majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)
• visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
• nenormalni testi delovanja jeter
• reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem)
Občasni (pojavijo se lahko pri do največ 1 od 100 bolnikov)
• okužba pljuč
• vnetje globokega kožnega tkiva
• divertikulitis (bolezen, ki prizadene črevesje in se pogosto kaže z bolečino v trebuhu (abdominalno bolečino), slabostjo in bruhanjem, povišano telesno temperaturo, z zaprtjem ali manj pogosto z drisko)
Redki (pojavijo se lahko pri do največ 1 od 1000 bolnikov)
• predrtje v želodcu ali črevesju (nastanek odprtine v steni prebavil)
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Kevzara
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
• Ne zamrzujte.
• Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
• V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
• Peresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste ga vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.
• Peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v peresniku motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjenega injekcijskega peresnika videti poškodovan.
Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke (tj. proti prebadanju odporen vsebnik). Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom! Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
• Učinkovina je sarilumab.
• Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku. Zdravilo Kevzara je na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma in v skupnih pakiranjih s 3 škatlami po 2 injekcijska peresnika .
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
Izdelovalec
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Nemčija
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku sarilumab
Navodila za uporabo
Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.
Rumeni pokrovček igle
Pomembne informacije
Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik"). Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
Kaj morate
üPred uporabo peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
üPreverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
üNeuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
üKo potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
üPeresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
üPeresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke. ü Peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom!
Česa ne smete
Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.
Ne odstranite pokrovčka, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.
Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.
Peresnika nikoli ne uporabite ponovno.
Peresnika ne zamrzujte in ne segrevajte.
Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Korak A: Pripravite se za injiciranje
1. Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
• Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
• Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika. Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.
2. Poglejte nalepko.
• Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
• Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov. Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
3. Preglejte zdravilo.
• Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
• Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce. Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
4. Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite ga vsaj 60 minut.
• Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Ne uporabite peresnika, ki je bil zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.
Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
5. Izberite mesto injiciranja.
• Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka. Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
6. Pripravite mesto za injiciranje.
• Umijte si roke.
• Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Korak B: Injicirajte – Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
1. Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Ne snemite pokrovčka, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti. Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.
2. Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
• Prepričajte se, da lahko vidite okence.
3. Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
• Slišali boste “klik”, ko se bo injiciranje začelo.
4. Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.
• Okence bo začelo postajati rumeno.
• Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
5. Slišali boste še en klik. Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
• Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
6. Potegnite peresnik od kože.
• Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo. Po injiciranju kože ne drgnite.
7. Uporabljen peresnik in pokrovček takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke.
• Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Ne nameščajte pokrovčka nazaj na peresnik.
Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.
Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi). Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku sarilumab
Navodila za uporabo
Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.
Nalepka
Okence
Rumeni pokrovček igle
Pokrovček
Pomembne informacije
Kaj morate
üPred uporabo peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
üPreverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
üNeuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
üKo potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
üPeresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
üPeresnik uporabite v 14 dneh potem, ko ste jo vzeli iz hladilnika ali izolacijske vrečke.
üPeresnik shranjujte nedosegljivo otrokom!
Česa ne smete
Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.
Ne odstranite pokrovčka, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.
Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.
Peresnika nikoli ne uporabite ponovno.
Peresnika ne zamrzujte in ne segrevajte.
Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Peresnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. Ne injicirajte skozi obleko.
Facebook
Instagram
info@moja-lekarna.com
