Navodilo za uporabo
Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
glekaprevir/pibrentasvir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi s Navodilo za uporabo
CoAprovel 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo CoAprovel in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CoAprovel
3. Kako jemati zdravilo CoAprovel
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila CoAprovel
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo CoAprovel in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo CoAprovel je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida. Irbesartan spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje. Posledica je zvišan krvni tlak. Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile razširijo, krvni tlak pa zniža.
Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča, zato se krvni tlak zniža.
Zdravilni učinkovini v zdravilu CoAprovel znižujeta krvni tlak, in to še bolj kot če bi jemali vsako učinkovino posebej.
Zdravilo CoAprovel uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, če pri zdravljenju samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CoAprovel
Ne jemljite zdravila CoAprovel
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila CoAprovel se posvetujte s svojim zdravnikom in če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:
o aliskiren.
Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.
Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila CoAprovel”.
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila CoAprovel ni priporočljiva. Zdravila CoAprovel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Svojemu zdravniku morate tudi povedati:
§ če imate dieto z zmanjšanim vnosom soli § če imate znake, kot so nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nenormalno hiter srčni utrip, ki so lahko posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel)
§ če vaša koža postane bolj občutljiva na sonce oziroma se znaki sončnih opeklin (kot so pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno
§ če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste prejeli anestetik
§ če se med jemanjem zdravila CoAprovel pojavijo spremembe vida ali bolečina v enem ali obeh očesih. To je lahko znak pojava glavkoma, zvišanja tlaka v enem ali obeh očesih. Prenehajte z jemanjem zdravila CoAprovel in poiščite zdravniško pomoč.
Zaradi hidroklorotiazida, ki ga zdravilo vsebuje, je lahko test za ugotavljanje jemanja nedovoljenih substanc (antidopinški test) pozitiven.
Otroci in mladostniki
Zdravila CoAprovel otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Druga zdravila in zdravilo CoAprovel
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil. Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom CoAprovel jemati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe:
Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila CoAprovel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:
§ pripravke s kalijem
§ nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
§ zdravila, ki varčujejo s kalijem ali druge diuretike (tablete za odvajanje vode)
§ nekatera odvajala
§ zdravila za zdravljenje protina § dodatke vitamina D
§ zdravila za uravnavanje srčnega ritma
§ zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralni pripravki ali insulin)
§ karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje holesterola v krvi.
Zdravilo CoAprovel skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo CoAprovel lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Če med zdravljenjem z zdravilom CoAprovel uživate alkoholne pijače, lahko hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel, povzroči omotico v stoječem položaju, še posebej po vstajanju iz sedečega položaja.
Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom CoAprovel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. Uporaba zdravila CoAprovel v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila CoAprovel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Dojenje
Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom CoAprovel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli. Možnost, da bi zdravilo CoAprovel vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev je majhna. Med zdravljenjem zvišanega krvnega tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate o sposobnosti upravljanja vozil in strojev posvetovati s svojim zdravnikom.
Zdravilo CoAprovel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. Kako jemati zdravilo CoAprovel
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila CoAprovel je ena tableta na dan. Zdravnik vam je zdravilo CoAprovel predpisal zato, ker se med dosedanjim zdravljenjem vaš krvni tlak ni dovolj znižal. Povedal vam bo tudi, kako prenehati jemati dosedanje zdravilo in kako začeti zdravljenje z zdravilom CoAprovel.
Način uporabe
Zdravilo CoAprovel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo CoAprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdravilo CoAprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6-8 tednih po začetku zdravljenja.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CoAprovel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Otroci ne smejo jemati zdravila CoAprovel
Otroci, mlajši od 18 let, zdravila CoAprovel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CoAprovel
Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov ali če se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo CoAprovel takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Med kliničnimi študijami so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CoAprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
§ siljenje na bruhanje/bruhanje
§ nenormalno uriniranje
§ utrujenost
§ omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja)
§ krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza), ali zvišanje vrednosti snovi, ki so merilo delovanja ledvic (dušik sečnine v krvi, kreatinin).
Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
§ driska
§ nizek krvni tlak § omedlevica
§ hiter srčni utrip
§ zardevanje
§ otekline
§ spolne motnje (težave pri spolnih odnosih)
§ krvne preiskave lahko pokažejo znižane vrednosti kalija in natrija v krvi.
Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CoAprovel na tržišče
Po prihodu zdravila CoAprovel na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: glavobol, zvonjenje v ušesih, kašelj, motnje okušanja, prebavne motnje, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, okvara delovanja ledvic, zvišanje vrednosti kalija v krvi in alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica in lokalizirana oteklina obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela. Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila občasno.
V vsakem kombiniranem zdravilu lahko neželene učinke povzroči vsaka od učinkovin, ki jih zdravilo vsebuje.
Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem irbesartana samega
Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu in zmanjšanju števila trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi). Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega
Izguba apetita; draženje želodca; krči v želodcu; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu trebuha, ki jo pogosto spremlja slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki ima za posledico lahko pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) za katero je značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni aktivnosti, omotica in bledica; bolezen ledvic; bolezen pljuč, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen za katero je značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu, vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in krči mišic; spremembe srčnega utripa; znižanje krvnega tlaka po spremembi položaja telesa; otekanje žlez slinavk; zvišanje vrednosti sladkorja v krvi; sladkor v urinu; zvišanje vrednosti nekaterih maščob v krvi; zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin.
Znano je, da so s hidroklorotiazidom povezani neželeni učinki lahko pogostejši pri večjih odmerkih hidroklorotiazida.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila CoAprovel
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo CoAprovel
§ Zdravilni učinkovini sta irbesartan in hidroklorotiazid. Ena CoAprovel 300 mg/25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida.
§ Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 3350, rdeči, rumeni in črni železov oksid, predgelirani škrob, karnauba vosek.
Izgled zdravila CoAprovel in vsebina pakiranja
CoAprovel 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete so rožnate barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno obliko srca, na drugi pa vrezano številko 2788.
CoAprovel 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84,
90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami. Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi v enoodmernih pretisnih omotih s 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris - Francija
Izdelovalec
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Madžarska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
ami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Navodilo za uporabo
Colobreathe 1.662.500 i.e. prašek za inhaliranje, trde kapsule natrijev kolistimetat
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1. Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe
3. Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Colobreathe
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo. Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje. Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Kako deluje
Zdravilo Colobreathe deluje tako, da uničuje celične membrane bakterij, kar ima na bakterije smrtonosni učinek.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe
Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
• če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega:
• predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
• bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
• kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Po vsakem vdihavanju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo. Vode, s katero izpirate, ne smete pogoltniti. Izpiranje lahko zmanjša tveganje za razvoj ustne glivične superokužbe med zdravljenjem in ublaži neprijeten okus natrijevega kolistimetata.
Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje. Število teh neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem uporabe inhalatorja zmanjša, vaš zdravnik pa lahko predpiše tudi bronhodilatator, ki se uporabi pred uporabo zdravila Colobreathe ali po njej. Če se kateri koli učinek razvije v težavo, se posvetuje s svojim zdravnikom, ki bo morda način zdravljenja spremenil.
Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni. Tega se mora zavedati tudi zdravnik.
Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni. Tega se mora zavedati tudi zdravnik.
Otroci
Otrokom, starim manj kot 6 let, ne dajajte zdravila Colobreathe, saj zanje ni primerno.
Druga zdravila in zdravilo Colobreathe
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. To velja še zlasti:
• če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
• če imate vi ali vaš otrok miastenijo gravis in jemljete makrolidne antibiotike, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinolone, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin. Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
• če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
• če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah. Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko. O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri uporabi zdravila Colobreathe se lahko pojavijo omotica, zmedenost ali težave z vidom. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
3. Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če sta vi/vaš otrok negotova, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Odmerjanje
Odrasli in otroci, stari 6 let in več
• Vsebina ene kapsule zdravila Colobreathe se inhalira dvakrat na dan s pomočjo inhalatorja Turbospin.
• Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Vrstni red izvajanja drugih oblik zdravljenja
Če se vi/vaš otrok zdravite zaradi cistične fibroze še kako drugače, je vrstni red zdravljenja za vas/vašega otroka naslednji:
1. inhaliranje bronhodilatatorjev,
2. fizioterapija prsnega koša,
3. druga inhalirana zdravila,
4. nato zdravilo Colobreathe.
Za vas/vašega otroka naj vrstni red teh oblik zdravljenja potrdi zdravnik.
Način uporabe
Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin. Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Za inhaliranje zdravila Colobreathe iz kapsule skozi inhalator Turbospin upoštevajte spodaj opisani postopek. Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
1. Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
2. Odvijte ustnik, da razkrijete komoro inhalatorja Turbospin.
3. Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo. Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
4. . Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej. Ne potiskajte je na silo.
5. Znova namestite ustnik, tako da ga privijete nazaj na ustrezno mesto.
Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
6. Prebodite kapsulo:
• Inhalator držite tako, da je ustnik v navpičnem položaju. Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte – začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod. Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
• Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
• Kapsula je tako prebodena in lahko vdihnete njeno vsebino.
• Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat. Po prebodu kapsule boste morda videli, kako se bo
iz komore inhalatorja sprostil oblaček praška. To je normalno.
7. Počasi izdihnite. Postavite ustnik med ustnice in zobe. Dobro ga zatesnite z ustnicami. Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
8. Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
9. Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler galahko zadržite brez težav. Nato počasi izdihnite.
10. Če ne slišite, kako se kapsula vrti, to morda pomeni, da se je zataknila. Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja. Tega ne skušajte doseči z dodatnimi potiski bata. Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
11. Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8. Kapsulo morate izprazniti.
12. Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate. Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
13. Ko vdihnete vso vsebino, si usta dobro izperite z vodo, ki jo nato izpljunite.
Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
14. Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Dodatne informacije
S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo. S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.
Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
• Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
• Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo. • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Čiščenje inhalatorja Turbospin
Inhalator Turbospin očistite po vsakem odmerku, in sicer na naslednji način:
1. Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
2. Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate. Ne uporabljajte vode.
3. Ustnik čvrsto zavijte nazaj in nataknite pokrov. Inhalator je pripravljen za naslednji odmerek.
Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe
Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite. Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah. Nadaljujte po navodilih.
Če ste vi/vaš otrok prenehali uporabljati zdravilo Colobreathe
Ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam zdravnik naroči, da lahko. Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Če imate vi/vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Alergijske reakcije
Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti). Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno
medicinsko pomoč.
Dodatni možni neželeni učinki
Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
• težave z dihanjem,
• kašelj, draženje žrela,
• hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
• neprijeten okus.
Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
• glavobol,
• zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
• izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri
katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
• bruhanje, slabost,
• spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
• bolečina v sklepih,
• pomanjkanje energije, utrujenost,
• povišana telesna temperatura.
Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
• alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki se med drugim kažejo kot izpuščaj in srbenje,
• nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
• tesnoba,
• krči,
• zaspanost,
• blokada v ušesih,
• bolečina v prsih,
• zasoplost,
• krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
• neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
• driska, vetrovi,
• pretirano izločanje sline,
• zobobol,
• beljakovine v urinu (ugotovijo se s testiranjem),
• žeja.
Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Colobreathe
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo, da zagotovitev zaščite pred vlago.
Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Inhalator Turbospin zavrzite, ko porabite pakiranje zdravila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se p
Facebook
Instagram
info@moja-lekarna.com
