NINLARO 2,3; 3; 4 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

NINLARO 2,3 mg trde kapsule 

NINLARO 3 mg trde kapsule 

NINLARO 4 mg trde kapsule 

iksazomib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NINLARO

3. Kako jemati zdravilo NINLARO

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila NINLARO

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo NINLARO

Zdravilo NINLARO je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj. Vsebuje učinkovino iksazomib, ki je ‘zaviralec proteasoma’.

Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje raka kostnega mozga, imenovanega diseminirani plazmocitom. Učinkovina iksazomib deluje tako, da zavre delovanje proteasomov, celičnih sestavin, ki razgrajujejo beljakovine in so pomembne za preživetje celice. Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.

Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO

Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih. Zdravilo NINLARO boste uporabljali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, dvema drugima zdraviloma, ki ju uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.

Kaj je diseminirani plazmocitom

Diseminirani plazmocitom je krvni rak, ki prizadene celice, imenovane plazmatke. Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam. Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti. Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice. Zdravljenje diseminiranega plazmocitoma vključuje uničenje mielomskih celic in zmanjšanje simptomov bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NINLARO

Ne jemljite zdravila NINLARO

- če ste alergični na iksazomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste glede gornje navedbe kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila NINLARO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila NINLARO ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

• če imate ali ste kdaj imeli težave s krvavitvami;

• če imate dolgotrajne težave s siljenjem na bruhanje, z bruhanjem ali drisko;

• ste kdaj imeli težave z živci, vključno z mravljinčenjem in omrtvelostjo;

• če ste otekali;

• če imate že dlje časa izpuščaj ali hud kožni izpuščaj z luščenjem kože in razjedami po ustni votlini (Stevens-Johnsonov sindrom);

• če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli težave z jetri ali ledvicami. V tem primeru bo odmerek zdravila morda treba prilagoditi;

• če imate ali ste kdaj imeli bolezen majhnih krvnih žil, znano kot trombotična mikroangiopatija ali trombotična trombocitopenična purpura. Obvestite zdravnika, če opazite utrujenost, zvišano telesno temperaturo, pojav modric, krvavitve, zmanjšano pogostnost uriniranja, otekanje, zmedenost, izgubo vida in epileptične napade.

Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila NINLARO ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo NINLARO

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta, kot so vitamini ali zdravila rastlinskega izvora. Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila NINLARO. Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NINLARO, zato se je treba uporabi teh zdravil izogibati.

Nosečnost in dojenje

Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku. Med uporabo zdravila NINLARO je treba prekiniti dojenje.

Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med zdravljenjem in še 90 dni po njegovem koncu morajo ženske v rodni dobi in moški, ki bi lahko spočeli otroka, uporabljati učinkovito kontracepcijo. Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije. Če med jemanjem zdravila NINLARO zanosite/partnerica zanosi, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.

Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Med jemanjem zdravila NINLARO lahko začutite utrujenost in omotico. V primeru pojava teh neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.

3. Kako jemati zdravilo NINLARO

Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo NINLARO uporabljamo skupaj z lenalidomidom (zdravilo, ki vpliva na delovanje imunskega sistema) in deksametazonom (protivnetno zdravilo).

Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih. Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja. Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).

Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja. Priporočeni odmerke deksametazona je 40 mg enkrat na teden na isti dan v tednu vse 4 tedne vsakega cikla zdravljenja.

Shema odmerjanja: Jemanje zdravila NINLARO skupaj z lenalidomidom in deksametazonom aVzemite zdravilo

Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.

Bolnikom, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg kapsulami zdravila NINLARO. V primeru pojava neželenih učinkov lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg ali 2,3 mg kapsulami zdravila NINLARO. Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.

Kako in kdaj vzeti zdravilo NINLARO

• zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.

• kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo. Kapsule ne smete drobiti, žvečiti ali odpirati.

• vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo. Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo. Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli

Nenameren prevelik odmerek lahko povzroči resne neželene učinke. Če ste vzeli večji odmerek zdravila NINLARO, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru. Ovojnino zdravila vzemite s seboj.

Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO

Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Če ste pozabili vzeti zdravilo NINLARO

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ali ste odmerek odložili, pozabljeni odmerek vzemite, če je do naslednjega predvidenega odmerka še več kot 3 dni oziroma 72 ur. Če je do naslednjega predvidenega odmerka manj kot 3 dni oziroma 72 ur, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.

Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka. Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravnika ali farmacevta nemudoma obvestite, če se pojavi kateri koli od naslednjih zelo pogostih resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

• zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija), kar lahko poveča tveganje za krvavitve iz nosu in hiter pojav modric

• siljenje na bruhanje, bruhanje in driska

• odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek v rokah in nogah (periferna nevropatija)

• otekanje nog ali stopal (periferni edem)

• kožni izpuščaj, ki je lahko srbeč, in omejen na posamezne predele ali razširjen po celem telesu

• kašelj, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, zamašen nos (bronhitis)

Poleg tega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite katerega izmed redkih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

• hud kožni izpuščaj, kot sta rdeči do škrlatni izpuščaj (Sweetov sindrom) ali izpuščaj z luščenjem kože in razjedami po ustni votlini (Stevens-Johnsonov sindrom)

• mišična oslabelost, izguba občutkov v prstih na nogah ali stopalih ali izguba sposobnosti gibanja nog (transverzalni mielitis)

• spremembe vida, spremembe duševnega stanja ali epileptični napadi (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)

• hitro odmrtje rakavih celic, kar lahko povzroči omotico, zmanjšano pogostnost uriniranja, zmedenost, bruhanje, siljenje na bruhanje, otekanje, težko dihanje (kratka sapa) ali motnje srčnega ritma (sindrom tumorske lize)

• redka krvna bolezen, ki je posledica nastanka krvnih strdkov, in lahko povzroči utrujenost, zvišano telesno temperaturo, pojav modric, krvavitve, na primer krvavitve iz nosu, zmanjšano pogostnost uriniranja, otekanje, zmedenost, izgubo vida in epileptične napade (trombotična mikroangiopatija, trombotična trombocitopenična purpura)

Drugi možni neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

• zaprtje

• bolečine v hrbtu

• simptomi podobni gripi (okužba zgornjih dihal)

• občutek utrujenosti ali oslabelosti (utrujenost)

• zmanjšano število belih krvnih celic imenovanih nevtrofilci (nevtropenija), kar lahko poveča tveganje za okužbo

• zmanjšanje želje po hrani (zmanjšanje apetita)

• nepravilen srčni utrip (aritmija)

• težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom, suhimi očmi in pordelimi očmi (konjunktivitis)

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov:

• ponovna aktivnost virusa noric (pasavec), kar lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster)

• nizek krvni tlak (hipotenzija)

• težko dihanje (kratka sapa) ali trdovraten kašelj ali piskajoče dihanje (srčno popuščanje)

• rumeno obarvanje očesnih beločnic in kože (zlatenica, ki je lahko simptom okvare jeter) • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi (hipokaliemija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila NINLARO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih, ovojnini v obliki listnice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsulo vzemite iz ovojnine neposredno pred uporabo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NINLARO

NINLARO 2,3 mg trde kapsule:

- učinkovina je iksazomib. Ena kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata).

- druge sestavine zdravila so:

• vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.

• ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).

• črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

NINLARO 3 mg trde kapsule:

- učinkovina je iksazomib. Ena kapsula vsebuje 3 mg iksazomiba (v obliki 4,3 mg iksazomibijevega citrata).

- druge sestavine zdravila so:

• vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.

• ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).

• črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

NINLARO 4 mg trde kapsule:

- učinkovina je iksazomib. Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).

- druge sestavine zdravila so:

• vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.

• ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

• črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja

NINLARO 2,3 mg trde kapsule: Svetlo rožnata trda kapsula velikosti 4, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “2.3 mg” na telesu.

NINLARO 3 mg trde kapsule: Svetlo siva trda kapsula velikosti 4, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “3 mg” na telesu.

NINLARO 4 mg trde kapsule: Svetlo oranžna trda kapsula velikosti 3, s črno oznako “Takeda” na pokrovčku in “4 mg” na telesu.

Eno pakiranje vsebuje 3 trde kapsule (tri posamezne škatle, v katerih je pretisni omot, zaprt v zloženko. V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danska

Proizvajalec

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irska

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: