Spedra 100 mg tablete

Navodilo za uporabo

Spedra 100 mg tablete

avanafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra

3. Kako jemati zdravilo Spedra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Spedra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Spedra vsebuje zdravilno učinkovino avanafil. Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca). To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.

Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu. Tako se poveča krvni dotok v penis, ki posledično nabrekne in otrdi, kadar ste spolno vzburjeni. Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.

Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni. S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro – enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.

Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije. Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra

Ne jemljite zdravila Spedra:

• če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če jemljete „nitrate“ proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat. Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak;

• če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir;

• če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin;

• če imate resne težave s srcem;

• če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;

• če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;

• če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom; če imate resne težave z jetri ali ledvicami

• če doživljate izgubo vida zaradi premajhnega dotoka krvi v oko (nearteritične ishemične optične nevropatije [NAION]);

• če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);

• če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov). Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil. Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če karkoli od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Spedra. Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Spedra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate težave s srcem. Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;

• če imate „priapizem“ - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več. (Ta se lahko pojavi pri moških z boleznimi, kot so bolezen srpastih celic, multiplim mielomom ali levkemijo);

• če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);

• če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Težave z vidom ali sluhom

Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom – za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki“ v poglavju 4. Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.

Otroci in mladostniki

Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Spedra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.

Še zlasti morate obvestiti svojega zdravnika in ne smete vzeti zdravila Spedra, če jemljete „nitrate“ proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat. Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak. Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom “Ne jemljite zdravila Spedra”).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa“ – za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;

• zdravila za nepravilen srčni utrip („aritmijo“), na primer kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol;

• antibiotike proti vnetjem, na primer eritromicin;

• fenobarbital ali primidon – za epilepsijo;

• karbamazepin – za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;

• druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce

CYP3A4“), vključno z amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom, fosamprenavirjem in verapamilom;

• riociguat.

Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom

Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.

Uživanje alkohola sočasno z uporabo zdravila Spedra lahko poviša srčni utrip in zniža vaš krvni tlak. Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu

(palpitacije). Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.

Plodnost

Enkratni peroralni odmerki 200 mg avanafila niso vplivali na gibljivost ali morfologijo semenčic zdravih prostovoljcev.

Ponavljajoče peoralno odmerjanje avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo ni bilo povezano z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali obliko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom. Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.

3. Kako jemati zdravilo Spedra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi. Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan. Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili. Če jemljete zdravila, kot so eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ali verapamil (t. i. srednje močni zaviralci CYP3A4), je priporočeni odmerek zdravila Spedra ena tableta 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj dva dni.

Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom. Pomnite, da vam bo zdravilo Spedra pomagalo do erekcije le, če boste spolno stimulirani.

Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spedra, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Spedra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Moţni neţeleni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neţelenih učinkov – morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

• dolgotrajna erekcija („priapizem“). Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);

• zamegljen vid;

• nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;

• nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v

ušesih).

Če opazite katerega koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika.

Drugi neţeleni učinki vključujejo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• glavobol

• zardevanje

• zamašen nos

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• omotičnost

• zaspanost ali velika utrujenost

• zamašeni sinusi

• bolečine v hrbtu

• vročinski oblivi

• zasoplost ob naporu

• spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)

• povečano bitje srca

• razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)

• prebavne motnje, slabost v želodcu ali bruhanje

• zamegljen vid

• povišani jetrni encimi

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

• gripa

• gripi podobna bolezen

• zamašen nos ali izcedek iz nosu

• seneni nahod

• neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča

• protin

• težave s spanjem (nespečnost)

• prezgodnja ejakulacija

• čudni občutki

• občutki nemira

• težave v prsih

• resne težave v prsih

• hiter srčni utrip

• visok krvni tlak

• suha usta

• bolečine v trebuhu ali težave z zgago

• bolečina ali neugodje v spodnjem delu trebuha

• driska

• izpuščaj

• bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša

• mišične bolečine

• mišični krči

• pogosto uriniranje

• motnje penisa

• spontana erekcija brez spolne stimulacije

• srbečica v genitalnem predelu

• občutja nenehne šibkosti in utrujenosti

• otekanje stopal ali gležnjev

• povišan krvni tlak

• rožnat ali rdeč urin, kri v urinu

• nenormalni dodatni zvoki srca

• nenormalni rezultati krvnih testov prostate „PSA‟

• nenormalni rezultati krvnih testov bilirubina, snovi, ki nastaja ob nenormalni razgradnji rdečih krvničk nenormalni rezultati krvnih testov kreatinina, snovi, ki se izloča v urin, ter meritev ledvičnih funkcij

• povečanje telesne mase

• vročina

• krvavitev iz nosu

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Spedra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Spedra

• Zdravilna učinkovina je avanafil. Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.

• Druge sestavine zdravila so manitol, fumarna kislina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, malo substituirana kalcijev karbonat, magnezijev stearat in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Spedra in vsebina pakiranja

Zdravilo Spedra je bledo rumena ovalna tableta z vtisnjeno oznako „100“ na eni strani. Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, ki vsebujejo 2x1, 4x1, 8x1 ali 12x1 tablet.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Nemčija

ali

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila