Tamiflu 12 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo oseltamivir

NAVODILO ZA UPORABO

Tamiflu 12 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo oseltamivir

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO TAMIFLU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

- Zdravnik vam je predpisal zdravilo Tamiflu za zdravljenje ali preprečevanje gripe (influence).

- Zdravilo Tamiflu spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevramidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu in tako olajšajo ali preprečijo simptome, ki so posledica okužbe z virusom gripe.

- Gripa je okužba, ki jo povzroča virus gripe. Znaki (simptomi) gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 ^oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in pogosto huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica okužb, ki jih povzročajo drugi virusi. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobju, ko ni epidemije, so ti simptomi v glavnem posledica drugih bolezni in okužb.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMIFLU

Ne jemljite zdravila Tamiflu

- če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katerokoli drugo sestavino zdravila Tamiflu.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tamiflu

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite svojega zdravnika, če

- ste alergični na druga zdravila - imate težave z ledvicami.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s paracetamolom, ibuprofenom ali acetilsalicilno kislino (Aspirinom). Zdravilo Tamiflu najverjetneje ne bo spremenilo učinka drugih zdravil.

Ali prihaja s cepivom proti gripi do medsebojnega delovanja?

Zdravilo Tamiflu ni nadomestilo za cepljenje proti gripi. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi. Zdravilo Tamiflu vam zdravnik lahko predpiše tudi, če ste že bili cepljeni proti gripi.

Jemanje zdravila Tamiflu skupaj s hrano in pijačo

Peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočljivo je, da vzamete zdravilo Tamiflu s hrano, zato da zmanjšate možnost slabega počutja (slabost ali bruhanje). Lahko ga vzamete tudi z vodo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Možni neželeni učinki zdravila Tamiflu na nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči, sumite, da ste noseči ali če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tamiflu

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite svojega zdravnika, če imate dedno intoleranco za fruktozo.

To zdravilo vsebuje sorbitol, ki je oblika fruktoze.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO TAMIFLU

Pri jemanju zdravila Tamiflu natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tamiflu začnite jemati takoj po prejetju recepta, ker vam bo to pomagalo upočasniti razširitev virusa po telesu.

Običajen odmerek je:

Koliko zdravila Tamiflu smejo prejeti otroci (od 1 do 12 let)

Zdravljenje

Svojemu otroku dajte količino peroralne suspenzije, ki jo je predpisal vaš zdravnik. Namesto suspenzije lahko jemljejo 30-mg in 45-mg kapsule.

Običajni odmerek za zdravljenje gripe pri otrocih je odvisen od telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico):

Preprečevanje

Zdravilo Tamiflu lahko uporabljate tudi za preprečevanje gripe po stiku z okuženo osebo, kot so družinski člani.

Namesto suspenzije lahko uporabite 30-mg in 45-mg kapsule.

Zdravilo Tamiflu jemljite enkrat na dan 10 dni. Odmerek je priporočljivo zaužiti zjutraj z zajtrkom.

Običajni odmerki za preprečevanje gripe pri otrocih so odvisni od telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico):

Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko jemljejo 75-mg kapsule zdravila Tamiflu enkrat na dan 10 dni.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste jemali zdravilo Tamiflu, če vam ga je predpisal za preprečevanje gripe.

Koliko zdravila Tamiflu naj vzamejo mladostniki (od 13. do 17. leta starosti) in odrasli

Namesto kapsul lahko odrasli in mladostniki vzamejo tudi suspenzijo. Namesto suspenzije lahko jemljejo tudi 30-mg in 45-mg kapsule.

Zdravljenje

Običajno vam bo zdravnik predpisal 75-mg odmerek zdravila Tamiflu dvakrat na dan 5 dni.

Preprečevanje

Običajno vam bo zdravnik predpisal 75-mg odmerek zdravila Tamiflu enkrat na dan 10 dni. Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Tamiflu.

En 75 mg odmerek zdravila Tamiflu sestavljata dva odmerka suspenzije – 30-mg in 45-mg odmerek.

a) KAKO PRIPRAVIMO PERORALNO SUSPENZIJO

Priporočljivo je, da peroralno suspenzijo pripravi farmacevt takoj, ko prejmete recept, lahko pa jo preprosto pripravite sami. Suspenzijo morate pripraviti samo enkrat, in sicer na začetku zdravljenja. Po tem suspenzijo samo dobro pretresete in odvzamete priporočeni odmerek.

Slika 1

1. Zaprto steklenico večkrat rahlo pretresite, da se prašek zrahlja.

2. Odmerite 52 ml vode, tako da jo napolnite v merilno čašo do označenega roba (merilna čaša je priložena v škatli). Vedno vzemite 52 ml vode, ne glede na priporočeni odmerek, ki ga boste zaužili.

3. V steklenico dodajte 52 ml vode, jo ponovno zaprite in dobro pretresite (15 sekund).

4. Odstranite zaporko in potisnite nastavek za steklenico v vrat steklenice.

5. Zaporko namestite natančno prek vrha steklenice, ki ima tudi nastavek za steklenico. To bo zagotovilo, da bo nastavek za steklenico v pravilnem položaju.

b) KAKO ODMERITI IN DATI ODMEREK PERORALNE SUSPENZIJE

Kako odmeriti pravilen odmerek suspenzije

1. Pred uporabo zaprto steklenico peroralne suspenzije zdravila Tamiflu dobro pretresite.

2. Vzemite odmernik (glejte sliko 2) in potisnite bat navzdol proti vrhu odmernika. Odmernik, ki je priložen vašemu zdravilu, uporabite vedno zaradi pravilnega odmerjanja zdravila.

3. Odstranite zaporko s steklenice, v kateri je peroralna suspenzija.

4. Vstavite vrh odmernika v nastavek za steklenico.

5. Oboje (steklenico in odmernik) obrnite od zgoraj navzdol (glejte sliko 3).

6. Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje vaš odmerek.

7. Steklenico in odmernik ponovno obrnite pokončno.

8. Počasi odstranite odmernik iz steklenice.

9. Suspenzijo dajte v usta tako, da potisnete bat odmernika navzdol. Zdravilo pogoltnite. Po zaužitju zdravila lahko nekaj spijete ali pojeste.

10. Takoj po zaužitju zdravila razstavite odmernik in pod tekočo vodo sperite oba dela.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu po nasvetu zdravnika, ni neželenih učinkov. Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Tamiflu povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

- Pogosti neželeni učinki zdravila Tamiflu

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tamiflu so slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in glavobol. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo le po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

- Manj pogosti neželeni učinki zdravila Tamiflu

Odrasli in mladostniki (otroci, stari 13 let in več)

Drugi manj pogosti neželeni učinki, ki jih prav tako lahko povzroči gripa, so občutek polnosti v zgornjem delu trebuha, krvavitev v prebavilih, bronhitis, okužbe zgornjega dela dihal, omotica, utrujenost, težave s spanjem, kožne reakcije, blaga do huda motnja jeternih funkcij, motnje vida in nenormalen srčni ritem.

Gripa je lahko povezana s številnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi, ki lahko vključujejo dogodke kot so halucinacije, delirij, nenavadno vedenje, in so v nekaterih primerih lahko tudi smrtni. Ti dogodki se lahko pojavijo pri razvoju encefalitisa ali encefalopatije, lahko pa se pojavijo brez očitne hude bolezni.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o dogodkih kot so konvulzije in delirij (vključno s simptomi kot so spremenjena raven zavesti, zmedenost, nenormalno vedenje, prividi, halucinacije, agitacija, anksioznost, more), ki je v zelo rekih primerih vodil do nezgodne poškodbe ali v nekaterih primerih do smrti. O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so dogodki imeli nenaden začetek in so hitro izzveneli. Prispevek zdravila Tamiflu k pojavu teh dogodkov ni znan. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Otroci (od 1 do 12 let)

Drugi manj pogosti neželeni učinki, ki jih prav tako lahko povzroči gripa, so vnetje ušes, vnetje pljuč, sinusitis, bronhitis, poslabšanje astme, krvavitev iz nosu, bolečine v ušesu, vnetje kože, otekanje limfnih žlez, konjunktivitis, motnje vida in nenormalen srčni ritem.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA TAMIFLU

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Peroralne suspenzije zdravila Tamiflu ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Pripravljeno suspenzijo lahko shranjujete 10 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C) ali 17 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

- Zdravilna učinkovina je oseltamivirjev fosfat (12 mg/ml oseltamivirja po rekonstituciji).

- Druge pomožne snovi so sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331[a]), ksantanski gumi (E415), natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), titanov dioksid (E171) in aroma.

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

Prašek je v obliki granulata ali grobozrnatega granulata bele do rahlo rumene barve.

Prašek za peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu 12 mg/ml je na voljo v steklenici, ki vsebuje 30 g praška za mešanje z 52 ml vode.

Škatla vsebuje tudi plastično merilno čašo (52 ml), plastični nastavek za steklenico (da lažje damo zdravilo v odmernik) in plastični peroralni odmernik (za natančno odmerjanje zdravila v usta). Na peroralnem odmerniku so oznake za 30 mg, 45 mg in 60 mg zdravila (glejte zgornji sliki 1 in 2).

Za podrobnosti o tem, kako pripraviti peroralno suspenzijo in kako odmeriti in vzeti zdravilo, si preberite poglavje 3. Kako jemati zdravilo Tamiflu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: