Trulicity 0,75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Trulicity 1,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Navodilo za uporabo

Trulicity 0,75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Trulicity 1,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

dulaglutid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trulicity

3. Kako uporabljati zdravilo Trulicity

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Trulicity

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dulaglutid, in se uporablja za zniževanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter lahko pomaga preprečevati bolezni srca.

Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, pri katerem telo ne proizvaja dovolj insulina ali pa insulin, ki ga vaše telo proizvede, ne deluje tako dobro, kot bi moral.

Zdravilo Trulicity se uporablja:

-samostojno, če vaš krvni sladkor ni ustrezno uravnan samo z dieto in telesno vadbo in ne smete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).

-ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta ne zadoščajo za uravnavanje vaših ravni krvnega sladkorja. Ta druga zdravila so lahko zdravila, ki se jih jemlje prek ust in/ali insulin, ki se ga daje z injekcijo.

Pomembno je, da še naprej upoštevate nasvete o dieti in telesni vadbi, ki vam jih je dal vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trulicity Ne uporabljajte zdravila Trulicity

- če ste alergični na dulaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Trulicity se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - ste na dializi, ker se uporabe tega zdravila v tem primeru ne priporoča.

- imate sladkorno bolezen tipa 1 (tip bolezni pri kateri vaše telo sploh ne proizvaja insulina), saj to zdravilo najverjetneje ne bo pravo za vas.

- imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, do katerega pride, ko telo ne more razgraditi glukoze, ker nima na voljo dovolj insulina). Znaki vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali siljenje na bruhanje, sladkoben vonj vaše sape, sladek ali kovinski okus v vaših ustih ali spremenjen vonj vašega urina ali znoja.

- imate hude težave s prebavljanjem hrane oz. če hrana zastaja v vašem želodcu dlje časa, kot je normalno (vključno z gastroparezo).

- ste kadar koli imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki povzroča hudo bolečino v trebuhu in hrbtu, ki ne poneha.

- jemljete sulfonilsečnino ali insulin za zdravljenje vaše sladkorne bolezni, saj lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek teh drugih zdravil, da bo zmanjšal tveganje.

Zdravilo Trulicity ni insulin in se zato ne sme uporabljati kot njegovo nadomestilo.

Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Trulicity morda lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. ob bruhanju, slabosti in/ali driski, kar lahko privede do zmanjšanega delovanja ledvic. Pomembno je, da pijete veliko tekočine in se tako izognete dehidraciji. V primeru vprašanj ali pomislekov se obrnite na zdravnika.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Trulicity pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj pri teh bolnikih ni bila preučena.

Druga zdravila in zdravilo Trulicity

Ker lahko zdravilo Trulicity zmanjša praznenje želodca, kar lahko vpliva na druga zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost

Ni znano, ali lahko dulaglutid škoduje vašemu nerojenemu otroku. Ženske v rodni dobo morajo med

zdravljenjem z dulagutidom uporabljati kontracepcijo. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Trulicity med nosečnostjo ne smete jemati. Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu za uravnavanje vašega krvnega sladkorja v nosečnosti.

Dojenje

Preden vzamete to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, če želite dojiti ali če že dojite. Če dojite, zdravila Trulicity ne uporabljajte. Ni znano, ali dulaglutid prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Trulicity nima vpliva ali ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. _Če

uporabljate zdravilo Trulicity v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija), ki lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije. Izogibajte se upravljanju vozil ali strojev, če se pri vas pokažejo znaki nizkega krvnega sladkorja. Glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi« za informacije o povečanem tveganju za nizek krvni sladkor, ter poglavje 4 za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Trulicity vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako uporabljati zdravilo Trulicity

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste glede uporabe tega zdravila negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo za zdravljenje sladkorne bolezni lahko _priporočil odmerek 0,75 mg enkrat na teden bodisi zaradi vaših individualnih potreb ali če se zdravilo Trulicity uporablja samostojno.

Ob uporabi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni vam bo zdravnik priporočil odmerek zdravila 1,5 mg enkrat na teden.

Ena injekcijska brizga vsebuje en tedenski odmerek zdravila Trulicity (0,75 mg ali 1,5 mg). Vsaka injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.

Injekcijski peresnik lahko uporabljate kadar koli v dnevu, z ali brez hrane. Zdravilo Trulicity uporabljajte vsak teden na isti dan, če je le mogoče. Da si boste lažje zapomnili, si lahko dan v tednu, ko vzamete svoj prvi odmerek zdravila Trulicity, označite na škatlici vašega injekcijskega peresnika ali pa na koledarju.

Zdravilo Trulicity se injicira pod kožo (subkutana injekcija) vašega trebušnega predela (trebuh/abdomen) ali zgornjega dela noge (stegno). Če vam injekcijo da druga oseba, vam zdravilo lahko injicira v vašo nadlaket.

Če želite, lahko vsak teden uporabite isti del telesa za injiciranje. Vendar pa morate na tem delu telesa izbirati različna mesta injiciranja.

Pomembno je, da redno preverjate vaše ravni glukoze v krvi kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra, če jemljete zdravilo Trulicity s sulfonilsečnino ali z insulinom.

Pred uporabo zdravila Trulicity natančno preberite „Navodila za uporabo“ injekcijske brizge.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Trulicity, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Trulicity, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika. Zaradi prevelike količine tega zdravila lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Trulicity

Če si pozabite injicirati odmerek, in ostanejo vsaj še 3 dnevi do naslednjega predpisanega odmerka, si svoj odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče. Svoj naslednji odmerek si injicirajte na naslednji predpisani dan.

Če pa ostanejo manj kot 3 dnevi do vašega naslednjega predpisanega odmerka, preskočite odmerek in vzemite naslednji odmerek na naslednji predpisani dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Po potrebi lahko tudi spremenite dan v tednu, na katerega si injicirate zdravilo Trulicity, a le, če so minili vsaj 3 dnevi od vašega zadnjega odmerka zdravila Trulicity.

Če ste prenehali jemati zdravilo Trulicity

Ne prenehajte uporabljati zdravila Trulicity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate uporabljati zdravilo Trulicity, lahko ravni vašega krvnega sladkorja narastejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov

- hude alergične reakcije (anafilaktične reakcije, angioedem).

Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so: izpuščaj, srbečica in hitro otekanje tkiva vratu, obraza, ust ali grla, koprivnica in težave z dihanjem.

- Vnetje trebušne slinovke (akutni pankreatitis) kar lahko povzroča hudo bolečino v trebuhu in v hrbtu, ki ne preneha.

Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo takšni simptomi.

Neznani učinki: pogostnost ne more biti ocenjena iz razpoložljivih podatkov

- Zapora črevesja – resna oblika zaprtosti z dodatnimi simptomi kot so bolečina v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje.

Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo takšni simptomi.

Ostali neželeni učinki

Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

- občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) - ta običajno sčasoma mine

- slabost (bruhanje) ta običajno sčasoma mine

- driska - ta običajno sčasoma mine - bolečina v trebuhu (abdomnu).

Ti neželeni učinki običajno niso hudi. Najpogostejši so ob začetku jemanja dulaglutida, vendar pri večini bolnikov postopoma izginejo.

- nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogosta ob sočasni uporabi dulaglutida z zdravili, ki vsebujejo metformin, sulfonilsečnino in/ali insulin. Če jemljete sulfonilsečnino ali insulin, bo morda treba odmerek zmanjšati za čas, ko uporabljate dulaglutid.

- simptomi nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo glavobol, zaspanost, šibkost, omotico, občutek lakote, zmedenost, razdražljivost, hiter srčni utrip in potenje. Zdravnik vam bo razložil, kako uravnati nizek krvni sladkor.

Pogosti: pojavijo se lahko pri _največ 1 od 10 bolnikov

- nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je pogosta bodisi ob uporabi dulaglutida samega, _{sočasno z} metforminom in pioglitazonom ali sočasno z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralcem SGLT2) in z metforminom ali brez metformina. Za seznam možnih simptomov glejte zelo pogoste neželene učinke zgoraj. - pomanjkanje občutka lakote (zmanjšan apetit)

- prebavne motnje

- zaprtje

- vetrovi (flatulenca)

- napihnjenost trebuha

- refluks ali zgaga (imenovana tudi gastroezofagealna refluksna bolezen – GERB) - bolezen, ki jo povzroča dvigovanje želodčne kisline iz želodca prek požiralnika v usta

- spahovanje - občutek utrujenosti

- povečan srčni utrip

- upočasnitev električne aktivnosti srca

Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

- reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina)

- alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)) - dehidracija, pogosto povezana s slabostjo, bruhanjem in/ali drisko

- žolčni kamni

- vnetje žolčnika

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Trulicity

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP“.Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo Trulicity lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri temperaturi, ki ne presega 30 °C, največ 14 dni.

Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Trulicity

Zdravilna učinkovina je dulaglutid.

- Trulicity 0,75 mg: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,75 mg dulaglutida v 0,5 ml raztopine.

- Trulicity 1,5 mg: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 mg dulaglutida v 0,5 ml raztopine.

Druge sestavine zdravila so natrijev citrat (za več informacij glejte poglavje 2, »Zdravilo Trulicity vsebuje natrijev citrat«), citronska kislina, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Trulicity in vsebina pakiranja

Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.

Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine. Ena injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.

Pakiranja po 4 ali večja pakiranja po 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvajalec

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84