CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo 

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo CoAprovel in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CoAprovel

3. Kako jemati zdravilo CoAprovel

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila CoAprovel

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CoAprovel in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CoAprovel je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida. Irbesartan spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje. Posledica je zvišan krvni tlak. Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile razširijo, krvni tlak pa zniža.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča, zato se krvni tlak zniža.

Zdravilni učinkovini v zdravilu CoAprovel znižujeta krvni tlak, in to še bolj kot če bi jemali vsako učinkovino posebej.

Zdravilo CoAprovel uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, če pri zdravljenju samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CoAprovel

Ne jemljite zdravila CoAprovel

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila CoAprovel se posvetujte s svojim zdravnikom in če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:

o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

o aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila CoAprovel”.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila CoAprovel ni priporočljiva. Zdravila CoAprovel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Svojemu zdravniku morate tudi povedati:

§ če imate dieto z zmanjšanim vnosom soli § če imate znake, kot so nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nenormalno hiter srčni utrip, ki so lahko posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel)

§ če vaša koža postane bolj občutljiva na sonce oziroma se znaki sončnih opeklin (kot so pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno

§ če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste prejeli anestetik

§ če se med jemanjem zdravila CoAprovel pojavijo spremembe vida ali bolečina v enem ali obeh očesih. To je lahko znak pojava glavkoma, zvišanja tlaka v enem ali obeh očesih. Prenehajte z jemanjem zdravila CoAprovel in poiščite zdravniško pomoč.

Zaradi hidroklorotiazida, ki ga zdravilo vsebuje, je lahko test za ugotavljanje jemanja nedovoljenih substanc (antidopinški test) pozitiven.

Otroci in mladostniki

Zdravila CoAprovel otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo CoAprovel

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil. Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom CoAprovel jemati le pod strogim zdravniškim nadzorom.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila CoAprovel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:

§ pripravke s kalijem

§ nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

§ zdravila, ki varčujejo s kalijem ali druge diuretike (tablete za odvajanje vode)

§ nekatera odvajala

§ zdravila za zdravljenje protina § dodatke vitamina D

§ zdravila za uravnavanje srčnega ritma

§ zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralni pripravki ali insulin)

§ karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)

Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje holesterola v krvi.

Zdravilo CoAprovel skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo CoAprovel lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Če med zdravljenjem z zdravilom CoAprovel uživate alkoholne pijače, lahko hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel, povzroči omotico v stoječem položaju, še posebej po vstajanju iz sedečega položaja.

Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom CoAprovel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. Uporaba zdravila CoAprovel v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila CoAprovel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom CoAprovel ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli. Možnost, da bi zdravilo CoAprovel vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev je majhna. Med zdravljenjem zvišanega krvnega tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate o sposobnosti upravljanja vozil in strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo CoAprovel vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo CoAprovel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila CoAprovel je ena tableta na dan. Zdravnik vam je zdravilo CoAprovel predpisal zato, ker se med dosedanjim zdravljenjem vaš krvni tlak ni dovolj znižal. Povedal vam bo tudi, kako prenehati jemati dosedanje zdravilo in kako začeti zdravljenje z zdravilom CoAprovel.

Način uporabe

Zdravilo CoAprovel je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo CoAprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdravilo CoAprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6-8 tednih po začetku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CoAprovel, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci ne smejo jemati zdravila CoAprovel

Otroci, mlajši od 18 let, zdravila CoAprovel ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CoAprovel

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.

Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov ali če se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo CoAprovel takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo s elahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Med kliničnimi študijami so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CoAprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

§ siljenje na bruhanje/bruhanje

§ nenormalno uriniranje

§ utrujenost

§ omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja)

§ krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim kreatin-kinaza), ali zvišanje vrednosti snovi, ki so merilo delovanja ledvic (dušik sečnine v krvi, kreatinin).

Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

§ driska

§ nizek krvni tlak § omedlevica

§ hiter srčni utrip

§ zardevanje

§ otekline

§ spolne motnje (težave pri spolnih odnosih)

§ krvne preiskave lahko pokažejo znižane vrednosti kalija in natrija v krvi.

Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.

Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CoAprovel na tržišče

Po prihodu zdravila CoAprovel na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih. Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: glavobol, zvonjenje v ušesih, kašelj, motnje okušanja, prebavne motnje, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, okvara delovanja ledvic, zvišanje vrednosti kalija v krvi in alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica in lokalizirana oteklina obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela. Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic), ki se je pojavila občasno.

V vsakem kombiniranem zdravilu lahko neželene učinke povzroči vsaka od učinkovin, ki jih zdravilo vsebuje.

Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem irbesartana samega

Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu in zmanjšanju števila trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi). Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega

Izguba apetita; draženje želodca; krči v želodcu; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu trebuha, ki jo pogosto spremlja slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki ima za posledico lahko pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) za katero je značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni aktivnosti, omotica in bledica; bolezen ledvic; bolezen pljuč, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen za katero je značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu, vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in krči mišic; spremembe srčnega utripa; znižanje krvnega tlaka po spremembi položaja telesa; otekanje žlez slinavk; zvišanje vrednosti sladkorja v krvi; sladkor v urinu; zvišanje vrednosti nekaterih maščob v krvi; zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin.

Znano je, da so s hidroklorotiazidom povezani neželeni učinki lahko pogostejši pri večjih odmerkih hidroklorotiazida.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CoAprovel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CoAprovel

§ Zdravilni učinkovini sta irbesartan in hidroklorotiazid. Ena CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

§ Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 3000, rdeči in rumeni železov oksid, karnauba vosek.

Izgled zdravila CoAprovel in vsebina pakiranja

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno obliko srca, na drugi pa vrezano številko 2876.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami. Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi v enoodmernih pretisnih omotih s 56 x 1 filmsko obloženo tableto.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francija

Izdelovalec

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Madžarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.