Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Navodilo za uporabo

Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

duloksetin (v obliki duloksetinijevega klorida)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujete se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Cymbalta in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta

3. Kako jemati zdravilo Cymbalta

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Cymbalta

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cymbalta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cymbalta vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Cymbalta zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

Cymbalta pri odraslih se uporablja za zdravljenje:

• depresije

• generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)

• bolečine pri diabetični nevropatiji (Pogosto opisujejo kot pekočo, zbadajočo, pikajočo, prebadajočo ali podobno stresanju elektrike. V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)

Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Cymbalta delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše. Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Cymbalta, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali anksioznosti.

Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta

NE jemljite zdravila Cymbalta, če

- ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

- imate obolenje jeter

- imate hudo obolenje ledvic

- jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo Cymbalta«)

- jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb

- jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Cymbalta«) Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen. Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Cymbalta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Cymbalta za vas ni ustrezna. Pred jemanjem zdravila Cymbalta se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

- jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte »Druga zdravila in zdravilo Cymbalta«)

- jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)

- imate ledvično bolezen

- imeli ste epileptične napade (krče)

- ste imeli manijo

- imate bipolarno motnjo

- imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)

- ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte ‘Nosečnost in dojenje‘)

- imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)

- se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter

- jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Cymbalta«)

Zdravilo Cymbalta lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru. Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.

Prav tako se posvetujte z zdravnikom:

Če se vam pojavijo znaki in simptomi, kot so nemir, halucinacije, izguba koordinacije, hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, hitre spremembe krvnega tlaka, čezmerno aktivni refleksi, driska, koma, slabost, bruhanje, imate morda serotoninski sindrom.

Serotoninski sindrom v najhujši obliki je lahko podoben nevroleptičnem malignem sindromu (NMS). Znaki in simptomi NMS lahko vključujejo kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega srčnega utripa, potenja, hude okorelosti mišic, zmedenosti, zvišanih vrednosti mišičnih encimov (določeno s krvnim testom).

Zdravila, kot je zdravilo Cymbalta (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4). V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.

Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:

- ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju

- ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravilo Cymbalta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporabljamo. Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine. Temu navkljub lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo Cymbalta tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Cymbalta bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se, prosimo, obrnite na svojega zdravnika. Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Cymbalta, pojavi ali poslabša. Dolgoročni učinki zdravila Cymbalta na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Cymbalta

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Poglavitno sestavino zdravila Cymbalta, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:

• bolečina diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence

Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati. Če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Cymbalta z drugimi zdravili. Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): Zdravila Cymbalta ne smete jemati, če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI). Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik). Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Cymbalta, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo Cymbalta. Tudi po prenehanju jemanja zdravila Cymbalta morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

Zdravila, ki povzročajo zaspanost: Taka zdravila vam je predpisal vaš zdravnik, med njimi so, denimo, benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.

Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Cymbalta, obiščite svojega zdravnika.

Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

Zdravilo Cymbalta skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Zdravilo Cymbalta lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Cymbalta pijete alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

• Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Cymbalta. Zdravilo Cymbalta lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.

• Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Cymbalta. Ob jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

• Če zdravilo Cymbalta jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu. Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

• Če zdravilo Cymbalta jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi. Zdravnik ali babica morata vedeti, da jemljete duloksetin, tako da vam bosta lahko svetovala.

• Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Cymbalta v prvih treh mesecih nosečnosti na splošno ne kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare pri otroku. Ob jemanju zdravila Cymbalta v drugi polovici nosečnosti se lahko pojavi povečano tveganje, da bo dojenček rojen prezgodaj (6 dodatnih nedonošenčkov na vsakih 100 žensk, ki jemljejo zdravilo Cymbalta v drugi polovici nosečnosti), večinoma med 35. in 36. tednom nosečnosti.

• Obvestite svojega zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila Cymbalta v času dojenja odsvetujemo. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Cymbalta vpliva na vas.

Zdravilo Cymbalta vsebuje saharozo

Zdravilo Cymbalta vsebuje saharozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.

Zdravilo Cymbalta vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Cymbalta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Cymbalta jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

Za depresijo in bolečino diabetične nevropatije:

Običajen odmerek zdravila Cymbalta je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.

Za generalizirano anksiozno motnjo:

Običajen začetni odmerek zdravila Cymbalta je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas. Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Cymbalta.

Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Cymbalta, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.

S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Cymbalta. Ne prenehajte jemati zdravila Cymbalta in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cymbalta, kot bi smeli

Če vzamete večjo količino zdravila Cymbalta, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cymbalta

Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite. Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne zaužijte več zdravila Cymbalta v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cymbalta

NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite. Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila Cymbalta ne potrebujete več, vam bo naročil-a, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.

Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Cymbalta, so imeli simptome, kot so:

• omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica

Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• glavobol, občutek zaspanosti

• občutek slabosti (navzea), suha usta

Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

• zmanjšanje apetita

• težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje

• omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo

• zamegljen vid

• tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)

• občutek bitja srca v prsih

• povišan krvni tlak, zardevanje

• več zehanja

• zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi

• povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj

• mišična bolečina, mišični krč

• boleče uriniranje, pogosto uriniranje

• težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji

• padci (predvsem pri starejših), utrujenost

• izguba telesne mase

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila. Telesna masa se je po šestih mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki njihove starosti in spola.

Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

• vnetje grla, ki povzroči hripav glas

• samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije

• nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja

• večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida

• omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina

• hitro ali nepravilno bitje srca

• omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah

• napeto grlo, krvavitve iz nosu

• bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju

• vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice

• nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam

• mišična napetost, mišično trzanje

• težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem odvajanju urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina

• neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, bolečina v modih in mošnji

• bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje

• zvečanje telesne mase

• Cymbalta lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot zvišanje vrednosti jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.

Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

• resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali ustnicami, alergične reakcije

• zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

• dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja

antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)

• samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza

• “serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi

• zvišan tlak v očesu (glavkom)

• kašelj, piskanje v pljučih in zadihanost, ki jih lahko spremlja visoka telesna temperatura

• vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)

• odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)

• Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)

• krčenje čeljustne mišice

• nenormalen vonj urina

• menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah • prekomerna krvavitev iz nožnice kmalu po porodu (poporodna krvavitev)

Zelo redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 000 bolnikov) • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• znaki in simptomi stanja, imenovanega "stresna kardiomiopatija", ki lahko vključujejo bolečine v prsnem košu, kratko sapo, omotico, omedlevico, nereden srčni utrip

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cymbalta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cymbalta Učinkovina je duloksetin.

Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).

Ostale sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.

(Za nadaljnje informacije o saharozi glejte konec poglavja 2.)

Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg). Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, šelak.

Užitno belo črnilo: titanov dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.

Izgled zdravila Cymbalta in vsebina pakiranja Cymbalta je trda gastrorezistentna kapsula.

Vsaka kapsula zdravila Cymbalta vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.

Cymbalta je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.

30 mg kapsule so modre in bele z napisom ‘30 mg’ in oznako ‘9543’.

60 mg kapsule so modre in zelene z napisom ‘60 mg’ in oznako ‘9542’.

Cymbalta 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.

Cymbalta 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjih pakiranjih, ki vsebujejo 100 (5 pakiranj po 20) oziroma 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvajalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00