Diacomit 250 in 500 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Diacomit 250 mg trde kapsule

Diacomit 500 mg trde kapsule 

stiripentol

Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.

- Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta. To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit

3. Kako jemati zdravilo Diacomit 4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Diacomit

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo diacomit in za kaj ga uporabljamo

Stiripentol je zdravilo proti epilepsiji

Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom). Ta oblika epilepsije se pojavlja pri otrocih. Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku. To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji z drugimi predpisanimi zdravili proti epilepsiji po navodilih zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit

Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit

• če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit se posvetujte zotrokovim zdravnikom ali s farmacevtom:

če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,

• pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,

• pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko,

• zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.

Druga zdravila in Diacomit

če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo:

- cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči),

- pimozid (za zdravljenje simptomov sindroma Tourette, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa),

- ergotamin (za zdravljenje migrene),

- dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi

staranja),

- halofantrin (zdravilo proti malariji),

- kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca),

- bepridil (za obvladovanje bolečin v prsih),

- ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca),

- statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi); če vaš otrok jemlje kateregakoli od naslednjih zdravil:

- zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:

fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.

- zdravila, ki vsebujejo:

midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti – v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan); klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz); - zdravila, ki vsebujejo:

kofein in teofilin (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti). Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.

če vaš otrok jemlje kateregakoli od naslednjih zdravil:

- citalopram (za zdravljenje obdobij depresije),

- omeprazol (v primeru ulkusa)

- zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV)

- astemizol, klorfeniramin (antihistaminik)

- zaviralci kalcijevih kanalov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma),

- oralna kontracepcijska sredstva,

- propranolol, karvedilol, timolol (betablokatorji),

- fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi),

- haloperidol (antipsihotiki),

- kodein, dekstrometorfan, tramadol (analgetiki).

Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, prehranska dopolnila in zeliščna zdravila.

Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo

Zdravila Diacomit ne jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).

Nosečnost

Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti. Če zdravilo jemlje vaša hčerka in je noseča oz. če menite, da je lahko, se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Diacomit dojenje ni priporočljivo.

Posvetujte se z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi tega zdravila lahko postane vaš otrok zaspan.

Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti. Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Diacomit

Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Odmerek zdravnik prilagodi glede na težo in stanje vašega otroka, ponavadi 50 mg na kg telesne mase na dan.

Kdaj jemati zdravilo Diacomit

Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih otrokovega zdravnika: priporočeno je jemati zdravilo v rednih časovnih presledkih v 2 ali 3 odmerkih, na primer zjutraj – opoldne – pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.

Prilagoditev odmerka

Vsako zvišanje odmerka mora biti postopno preko 3 dni, pri čemer se sočasno odmerek drugih zdravil proti epilepsiji zmanjša. Otrokov zdravnik vam bo povedal nove odmerke drugih zdravil proti epilepsiji.

Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom. Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.

Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj bo morda prilagodil odmerek zdravila Diacomit in drugih zdravil proti epilepsiji.

Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo. Če se pri vašem otroku pojavijo težave po zamenjavi kapsul s praškom za peroralno suspenzijo ali obratno, takoj o tem obvestite svojega zdravnika. Zamenjava kapsul s praškom za peroralno suspenzijo mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika.

Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.

Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.

V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta. Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.

Kako jemati zdravilo Diacomit kapsule

Kapsule mora otrok pogoltniti cele z vodo. Kapsul ne sme žvečiti. Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec. Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo“.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel

Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.

Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit

Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan. Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek. V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno. Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.

Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit

Vaš otrok ne sme prenehati jemati to zdravilo, če tega ne naroči zdravnik. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):

• izguba apetita, zmanjšanje telesne mase (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);

• insomnia (nespečnost), zaspanost;

• ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija (nehoteni mišični krči).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):

• zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;

• agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomernevzdražljivosti);

• motnje spanja (nenormalno spanje);

• hiperkinezija (čezmerni gibi);

• slabost, bruhanje;

• nizko število določene vrste belih krvnih celic.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):

• dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti

epilepsiji);

• občutljivost za svetlobo;

• izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži); utrujenost.

Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.

Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta. To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Diacomit

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

• Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg

• Zdravilna učinkovina je stiripentol. Ena trda kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.

• Pomožne snovi so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.

• Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina (E132).

Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg

• Zdravilna učinkovina je stiripentol. Ena trda kapsula vsebuje 500 mg stiripentola.

• Pomožne snovi so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat. Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).

Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.

Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami. Plastenka je vložena v kartonsko škatlo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.

Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami. Plastenka je vložena v kartonsko škatlo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečkah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Francija

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-pošta: webar@biocodex.fr

Izdelovalec

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K

Denmark

Tel: 0045-33-73 00 73

e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS

Niels Leuchs vei 99

1359 Eiksmarka

Norway

Tel: 0047 67 15 92 30

e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Krokslätts Torg 5

43137 Mölndal

Sweden

Tel: 0046-31-20 23 10

e-mail: info@desitin.se

Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo bolj dokončni dokazi o uporabi tega zdravila v kombinaciji s klobazamom in valproatom za zdravljenje te oblike epilepsije. Evropska agencija za zdravila bo najmanj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.