Ebixa 5, 10, 15 in 20 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Ebixa 5 mg filmsko obložene tablete

Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete

Ebixa 15 mg filmsko obložene tablete

Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Ebixa in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ebixa

3. Kako jemati zdravilo Ebixa

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ebixa

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO EBIXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kako deluje zdravilo Ebixa

Ebixa sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Ebixa spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Ebixa deluje na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Ebixa

Zdravilo Ebixa uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EBIXA

Ne jemljite zdravila Ebixa

- če ste alergični (preobčutljivi) na memantinijev klorid ali katerokoli sestavino filmsko obloženih tablet Ebixa (glejte poglavje 6).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ebixa

- če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

- če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Ebixa.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (učinkovina,, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Zdravila Ebixa ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Ebixa jemljete naslednja zdravila, se učinki le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid) antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih krčev) antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev) barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala) dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin) nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj) peroralni antikoagulanti

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Ebixa.

Jemanje zdravila Ebixa skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabo delovanje ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša urin). V teh primerih bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete nosečnost. Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Ebixa, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji. Prav tako Ebixa lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje s stroji ne priporoča.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO EBIXA?

Pakiranje za uvajalno zdravljenje se uporablja samo na začetku zdravljenja z zdravilom Ebixa.

Pri jemanju zdravila Ebixa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni zdravilni odmerek 20 mg na dan, se doseže s postopnim povečevanjem odmerka zdravila Ebixa v prvih treh tednih zdravljenja. Urnik zdravljenja je prikazan tudi na ovojnini za uvajalno zdravljenje. Vzemite eno tableto enkrat dnevno.

1. teden (1.-7. dan):

Vzemite po eno 5 mg tableto enkrat dnevno (bela do belkasta, ovalno podolgovata), jemljite 7 dni.

2. teden (8.-14. dan):

Vzemite po eno 10 mg tableto enkrat dnevno (bledo rumena do rumena, ovalna), jemljite 7 dni.

3. teden (15.-21. dan):

Vzemite po eno 15 mg tableto enkrat dnevno (sivo oranžna, ovalno podolgovata), jemljite 7 dni.

4. teden (22.-28. dan):

Vzemite po eno 20 mg tableto enkrat dnevno (sivo rdeča, ovalno podolgovata), jemljite 7 dni.

Vzdrževalni odmerek

Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.

Za nadaljevanje zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih intervalih.

Način jemanja

Zdravilo Ebixa jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Ebixa tako dolgo, kot vam pomaga. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebixa, kot bi smeli

- Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Ebixa ne sme imeti škodljivih posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni učinki«.

- V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Ebixa, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebixa

- Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Ebixa, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ebixa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):

• glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):

• utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

• epileptični napadi

Neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

• vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa, so poročali o teh dogodkih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA EBIXA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Ebixa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ebixa

Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5/10/15/20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.

Pomožne snovi zdravila Ebixa 5/10/15 in 20 mg filmsko obložene tablete so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in dodatno pri zdravilu Ebixa 10 mg filmsko obležene tablete še rumeni železov oksid (E172) in pri zdravilu Ebixa 15 mg in Ebixa 20 mg filmsko oblože tablete rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.

Izgled zdravila Ebixa in vsebina pakiranja

Ebixa 5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalno podolgovate, z vtisnjeno številko "5" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.

Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do rumene, ovalne, z razdelilno zarezo in vtisnjeno številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Ebixa 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne do sivo oranžne, ovalno podolgovate, z vtisnjeno številko "15" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.

Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate, z vtisnjeno številko "20" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.

En paket za začetek zdravljenja vsebuje 28 tablet v štirih pretisnih omotih s sedmimi tabletami Ebixa 5 mg, sedmimi tabletami Ebixa 10 mg, sedmimi tabletami Ebixa 15 mg in sedmimi tabletami Ebixa 20 mg.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V. Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225 Avenue Molière 225

B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles/Brussel

Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tél: +32 2 340 2828

България Magyarország

Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck Hungaria Kft.

EXPO 2000 Montevideo utca 3/B

Vaptzarov Blvd. 55 H-1037 Budapest

Sofia 1407 Tel: +36 1 4369980

Tel: +359 2 962 4696