Erleada 240 mg filmsko obložene tablete apalutamid

Navodilo za uporabo

Erleada 240 mg filmsko obložene tablete

apalutamid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada

3. Kako jemati zdravilo Erleada

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Erleada

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Erleada

Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ‘apalutamid’.

Za kaj uporabljamo zdravilo Erleada

Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, pri katerih:

• je rak metastaziral na druge dele telesa in se še vedno odziva na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (hormonsko občutljiv rak prostate),

• rak ni metastaziral na druge dele telesa in se bolezen ne odziva več na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (na kastracijo odporen rak prostate).

Kako deluje zdravilo Erleada

Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron). Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic. Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada

Ne jemljite zdravila Erleada

• če ste alergični na apalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila. Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ste imeli kdaj napade krčev (konvulzije) ali epileptične napade,

• če jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (kot sta varfarin in acenokumarol),

• če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije),

• če se vam je kdaj po jemanju zdravila Erleada ali drugih sorodnih zdravil pojavil razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi ali DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)) ali hud kožni izpuščaj ali luščenje kože, mehurji in/ali rane v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza ali SJS/TEN).

Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Padci in zlomi kosti

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada, so opazili padce. Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce. Pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so opazili zlome kosti.

Bolezni srca, možganska kap ali mini kap

Pri zdravljenju z zdravilom Erleada je pri nekaterih ljudeh prišlo do zamašitve arterij v srcu ali v posameznih delih možganov in do smrti.

Zdravnik vas bo med zdravljenjem s tem zdravilom spremljal glede znakov in simptomov bolezni srca in težav z možgani.

Takoj pokličite zdravnika ali obiščite najbližjo urgenco:

• če se pri vas pojavi bolečina ali neprijeten občutek v prsnem košu, bodisi med mirovanjem ali med aktivnostjo,

• če ste zasopli,

• če opazite šibkost mišic oziroma ohromelost v katerem koli delu telesa ali če opazite težave z govorom.

Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.

Hudi kožni neželeni učinki (SCARs)

Pri uporabi zdravila Erleada so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs – Severe

Cutaneous Adverse Reactions), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) ali Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo (SJS/TEN). DRESS se lahko pojavi v obliki razširjenega izpuščaja, visoke telesne temperature in povečanih bezgavk. SJS/TEN se lahko na začetku pojavi v obliki rdečkastih, tarči podobnih ali krožnih lis po trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji. Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na področju spolovil in oči (rdeče in otekle oči). Te resne kožne izpuščaje pogosto spremljajo povišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi. Izpuščaji lahko napredujejo v obsežnejše luščenje kože in življenje ogrožajoče zaplete ali so lahko smrtni.

Če se vam pojavi hud izpuščaj ali katerikoli od teh kožnih simptomov, prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo. Za več informacij glejte poglavje 4 pod naslovom ‘Resni neželeni učinki’ na začetku poglavja.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.

Če to zdravilo pomotoma vzame otrok ali mladostnik:

• pojdite takoj v bolnišnico,

• s seboj vzemite to navodilo za uporabo in ga pokažite zdravniku na urgenci.

Druga zdravila in zdravilo Erleada

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je pomembno zato, ker zdravilo Erleada lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erleada.

Zlasti povejte zdravniku, če jemljete zdravila:

• za zmanjšanje povečane koncentracije maščob v krvi (kot je gemfibrozil)

• za zdravljenje bakterijskih okužb (kot sta moksifloksacin in klaritromicin)

• za zdravljenje glivičnih okužb (kot sta itrakonazol in ketokonazol)

• za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so ritonavir, efavirenz in darunavir)

• zdravljenje anksioznosti (kot sta midazolam in diazepam)

• za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin in valprojska kislina)

• za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (bolezni, pri kateri je v želodcu preveč kisline) (kot je omeprazol)

• za preprečevanje krvnih strdkov (kot so varfarin, klopidogrel in dabigatran eteksilat)

• za zdravljenje senenega nahoda ali alergij (kot je feksofenadin)

• za zniževanje koncentracije holesterola (kot so ‘statini’ kot sta rosuvastatin in simvastatin)

• za zdravljenje bolezni srca ali previsokega krvnega tlaka (kot sta digoksin in felodipin)

• za zdravljenje bolezni srčnega ritma (kot so kinidin, dizopramid, amjodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid)

• za zdravljenje bolezni ščitnice (kot je levotiroksin)

• za zdravljenje protina (kot je kolhicin)

• za zmanjšanje koncentracije glukoze (kot je repaglinid)

• za zdravljenje raka (kot sta lapatinib in metotreksat)

• za zdravljenje odvisnosti od opioidov ali bolečine (kot je metadon)

• za zdravljenje resnih duševnih bolezni (kot je haloperidol)

Pripravite seznam zdravil, ki jih jemljete. Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo. Če vam zdravnik namerava uvesti katero koli novo zdravilo mu povejte, da jemljete zdravilo Erleada. Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Erleada ali katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete.

Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske

Informacije za ženske

• Zdravila Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo. To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.

Informacije za moške – naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi

• Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.

• Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.

Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi. Če imate glede kontracepcije še kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.

To zdravilo lahko zmanjša plodnost pri moških.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Erleada po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij in strojev.

Med neželenimi učinki tega zdravila so napadi krčev. Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Erleada vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (1 tableta), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Erleada

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

V času jemanja zdravila Erleada vam zdravnik lahko predpiše tudi druga zdravila.

Koliko zdravila je treba jemati

Priporočeni odmerek tega zdravila je 240 mg (ena tableta) enkrat na dan.

Jemanje zdravila Erleada

• Zdravilo morate zaužiti.

• To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

• Tableto pogoltnite celo, da boste zagotovo zaužili celoten odmerek. Tablet se ne sme zdrobiti ali prelomiti.

Če ne morete pogoltniti cele tablete

• Če ne morete pogoltniti cele tablete tega zdravila, lahko naredite naslednje:

o Tableto zamešajte v enega od naslednjih negaziranih napitkov ali v mehko hrano:

pomarančni sok, zeleni čaj, jabolčna čežana ali tekoči jogurt, kot sledi:

§ Celo tableto položite v skodelico. Tablete ne drobite ali lomite.

§ Dodajte približno 10 mililitrov (2 čajni žlički) negazirane vode in poskrbite, da bo voda povsem prekrila tableto.

§ Počakajte 2 minuti, da tableta povsem razpade in se razpusti, nato pa mešanico premešajte.

§ Mešanico prilijte k 30 mililitrom (6 čajnih žličk ali 2 jedilni žlici) enemu od naslednjih negaziranih napitkov ali mehke hrane: pomarančni sok, zeleni čaj, jabolčna čežana ali tekoči jogurt in mešanico premešajte.

§ Dobljeno mešanico takoj zaužijte.

§ Skodelico sperite s toliko vode, da boste zagotovo zaužili celoten odmerek, in vsebino takoj popite.

§ Zdravila oziroma mešanice s hrano ali napitkom ne shranjujte za kasnejšo uporabo. o Hranilna sonda: To zdravilo je mogoče dati bolniku tudi po ustreznih sondah za hranjenje. Zdravstveno osebje prosite za natančna navodila, kako pravilno dati tableto po hranilni sondi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erleada, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.

Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada

• Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite svoj običajni odmerek še istega dne, čim se spomnite.

• Če zdravila niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.

• Če ste zdravilo pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Erleada

Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Erleada in poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:

• razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi ali DRESS)

• rdečkaste, tarči podobne ali krožne lise po trupu, ki niso dvignjene nad površino, v sredini katerih so pogosto mehurji, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na področju spolovil in oči. Te resne kožne izpuščaje lahko spremljajo povišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

• padci ali zlomi (zlom kosti). Če pri vas obstaja tveganje za zlome, vas bo zdravnik morda skrbneje pregledoval.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• srčne bolezni, možganska kap in mini kap. Zdravnik vas bo med zdravljenjem spremljal glede znakov in simptomov težav s srcem ali možgani. Če se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Erleada pojavi bolečina v prsnem košu ali neprijeten občutek v prsnem košu, bodisi med mirovanjem ali med aktivnostjo, ali če ste zasopli ali opazite šibkost mišic oziroma ohromelost v katerem koli delu telesa ali težave z govorom, takoj pokličite zdravnika ali obiščite najbližjo urgenco.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

• napad krčev (epileptični napad ali konvulzije). Če v času zdravljenja pride do napada krčev, vam bo zdravnik ukinil to zdravilo.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.

Neželeni učinki vključujejo

Obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• huda utrujenost

• bolečine v sklepih

• kožni izpuščaj

• zmanjšan apetit

• visok krvni tlak

• vročinski oblivi

• driska

• zlomi kosti

• padci

• izguba telesne mase

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• mišični krči

• srbenje

• izpadanje las

• spremembe v okušanju

• preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi

• preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo “trigliceridi”, v krvi

• bolezni srca

• možganska kap ali mini kap zaradi zmanjšanega dotoka krvi v del možganov

• zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): epileptični napadi/krči

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

• nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)

• razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi ali DRESS)

• rdečkaste, tarči podobne ali krožne lise po trupu, ki niso dvignjene nad površino, v sredini katerih so pogosto mehurji, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na področju spolovil in oči, ki jih lahko spremljajo povišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi. Ti resni kožni izpuščaji so lahko življenje ogrožajoči (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Erleada

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku (na foliji, notranji zgibanki, zunanji zgibanki, plastenki in škatli) poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Erleada

• Učinkovina je apalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg apalutamida.

• Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat in silicificirana mikrokristalna celuloza. Filmska obloga tablete vsebuje glicerol monokaprilokaprat, črni železov oksid (E172), poli(vinilalkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in poli(vinilalkohol)-polietilen glikol-graftkopolimer.

Izgled zdravila Erleada in vsebina pakiranja

Erleada filmsko obložene tablete so modrikastosive do sive ovalne (21 mm dolge in 10 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “E240”.

Tablete so na voljo v plastenki ali v pakiranju v obliki zloženke. Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.

Plastenka

Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko. Ena plastenka vsebuje 30 tablet in skupno 2 g sušilnega sredstva. Ena škatla vsebuje eno plastenko. Shranjujte v originalni ovojnini. Sušilnega sredstva ne zaužijte ali zavrzite.

Škatla z 28-dnevnim pakiranjem

Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.

Škatla s 30-dnevnim pakiranjem

Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgija

Proizvajalec

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele,

Latina 04100, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: