Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzija za injiciranje

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzija za injiciranje

(insulin lispro)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Humalog Mix50 Pen in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix50 Pen

3. Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix50 Pen

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Humalog Mix50 Pen

6. Dodatne informacije

1.  KAJ JE ZDRAVILO HUMALOG MIX50 PEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Humalog Mix50 Pen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. To je predhodno pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin lispro. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 Pen je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 Pen je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da je njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix50 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix50 začne delovati zelo hitro in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix50 naj bi normalno uporabili v roku 15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix50 Pen, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite zelo previdni.

2.  KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO HUMALOG MIX50 PEN

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix50 Pen

− če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije.

− če ste alergični na (preobčutljivi za) insulin lispro ali katerokoli sestavino zdravila Humalog Mix50 Pen.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humalog Mix50 Pen

• Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim preverjanjem glukoze v krvi.

• Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem, prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

• Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. - Ali ste morda nedavno zboleli?

- Imate težave z ledvicami ali jetri?

- Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

• Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

• Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

• Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Uporaba drugih zdravil

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete kontracepcijske tablete, steroide, nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni, peroralne antidiabetike, acetilsalicilno kislino, sulfonamide, oktreotid, “stimulatorje receptorjev beta₂” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin), beta blokatorje ali nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema serotonina), danazol, nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (glejte poglavje “Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humalog Mix50 Pen”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno vozilo, če imate:

• pogoste hipoglikemije,

• manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO HUMALOG MIX50 PEN

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog Mix50 Pen, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix50 Pen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

• Normalno si zdravilo Humalog Mix50 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko storite tudi kmalu po obroku. Vaš zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

• Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

• Zdravilo Humalog Mix50 si injicirajte pod kožo. Ne smete ga dati na kak drug način. Zdravila Humalog Mix50 se pod nobenim pogojem ne sme dati intravensko.

Priprava zdravila Humalog Mix50 Pen

• Pen je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso zmešane. Vložki vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju. Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka. Vložke morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava Pena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo) • Najprej si umijte roke.

• Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

• Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

• Pred vsako uporabo svoj Pen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite zračne mehurčke iz Pena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v Penu, saj so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog Mix50

• Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili.

Po injiciranju

• Ko končate injiciranje, snemite iglo s Pena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop zraka v peresnik in zamašitev igle. Vaših igel ne delite z drugimi. Tudi vašega peresnika ne delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

• Ob vsaki uporabi Pena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če Pen obrnete z iglo navzgor. Merilo na vložku kaže, približno koliko enot je še ostalo v peresniku.

• V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko Pen izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način - farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo, nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

• Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog Mix50 ali rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš Pen izgubite ali je poškodovan.

• Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

• S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Humalog Mix50 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek. Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

• izpuščaj po vsem telesu, • padec krvnega tlaka, • težko dihanje, • hitro bitje srca,

• piskanje v pljučih, • znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix50 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

• vzamete preveč zdravila Humalog Mix50 ali insulina kake druge vrste;

• izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

• ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

• imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

• se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

• imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

• utrujenost, • hitro bitje srca,

• živčnost ali psihično preobčutljivost, • slabost,

• glavobol, • hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B. Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za hiperglikemijo so lahko naslednji:

• niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

• vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

• pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

• imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

• zaspanost, • pomanjkanje teka,

• pordela lica, • vonj po sadju v izdihanem zraku, • žeja, • slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca. Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C. Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo. Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin. Preverjajte kri ali seč, upoštevajte navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA HUMALOG MIX50 PEN

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix50 Pen v hladilniku (2°C - 8°C). Ne zamrzujte.

Zdravilo Humalog Mix50 Pen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C -

30 °C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Humalog Mix50 Pen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix50 Pen, če so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzija za injiciranje

- Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka ‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu, naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

- Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzija za injiciranje in vsebina pakiranja Zdravilo Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 i.e./ml) suspenzije za injiciranje. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 je raztopljenega v vodi. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsako zdravilo Humalog Mix50 Pen vsebuje 300 enot (3 mililitre). Zdravilo Humalog Mix50 Pen je na voljo v pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov ali kot večje pakiranje 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Humalog Mix50 v vašem Penu je enako zdravilu Humalog Mix50, ki se dobavlja v posameznih vložkih zdravila Humalog Mix50. Vložek je preprosto vgrajen v Pen. Ko se Pen izprazni, ga ne morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix50 100 i.e./ml Pen suspenzijo za injiciranje izdeluje:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firence, Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: