Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku

Navodilo za uporabo

Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku

(humani insulin)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Humulin R in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humulin R

3. Kako uporabljati zdravilo Humulin R

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Humulin R

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Humulin R in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humulin R vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin in ga uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi (krvni sladkor), se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humulin R se uporablja za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humulin R je insulin s hitrim začetkom delovanja.

Zdravnik vam bo morda poleg zdravila Humulin R predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite zelo previdni. Vsaka vrsta insulina ima na ovojnini in vložku drugačno barvo in drugačen simbol, zato jih je med sabo lahko ločiti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humulin R

Zdravilo Humulin R v vložkih je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Ne uporabljajte zdravila Humulin R:

• če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte razdelek A v poglavju 4).

• če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Humulin R se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in obseg telesnih aktivnosti. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim preverjanjem glukoze v krvi.

• Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila hipoglikemija (nizek krvni sladkor), je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če opozorilne znake hipoglikemije le s težavo prepoznate, se o tem, prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

• Če je vaš odgovor na katero koli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojo medicinsko sestro v diabetološki ambulanti, zdravnika ali farmacevta. - Ali ste morda nedavno zboleli?

- Imate težave z ledvicami ali jetri?

- Ali ste telesno bolj aktivni kot običajno?

• Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

• Svojo medicinsko sestro v diabetološki ambulanti, zdravnika ali farmacevta obvestite tudi, če načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

• Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Kožne spremembe na mestu injiciranja:

Mesto injiciranja je treba menjavati, da se preprečijo kožne spremembe, kot so podkožne zatrdline. Insulin morda ne bo učinkoval zelo dobro, če ga injicirate v predel z zatrdlino (glejte Kako uporabljati zdravilo Humulin R). Obrnite se na zdravnika, če si zdravilo trenutno injicirate v predel z zatrdlino, preden si ga začnete injicirati v drug predel. Zdravnik vam bo morda naročil, da si skrbneje preverjate sladkor v krvi in da si prilagodite odmerek insulina ali drugih antidiabetičnih zdravil.

Druga zdravila in zdravilo Humulin R

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete kar koli od naslednjega:

− nekatere zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji (nizkem krvnem sladkorju) lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z medicinsko sestro v diabetološki ambulanti ali zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno vozilo, če imate:

• pogoste hipoglikemije,

• manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Zdravilo Humulin R vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Humulin R

3-ml vložek je namenjen samo uporabi v 3-ml injekcijskih peresnikih. Ni namenjen uporabi v 1,5-ml injekcijskih peresnikih.

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preverite oznake na pakiranju in vložku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humulin, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, morate vsak vložek uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na dostavnem pripomočku.

Odmerjanje

• Vaš zdravnik vam je povedal, koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto si ga morate injicirati. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

• Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod z živalskega na humani insulin) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo, ki bo trajala več tednov ali celo mesecev.

• Zdravilo Humulin R v vložkih je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Priprava zdravila Humulin R

• Zdravilo Humulin R je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete uporabiti le, če je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

• Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto opno vložka.

• Vložke zdravila Humulin R smete uporabljati samo v insulinskih injekcijskih peresnikih Lilly, da boste dobili pravi odmerek.

• Upoštevajte navodila, priložena injekcijskemu peresniku. Vstavite vložek v injekcijski peresnik.

• Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti. Potem držite injekcijski peresnik z iglo, obrnjeno navzgor, in potrkajte po steni injekcijskega peresnika, da morebitni mehurčki izplavajo na vrh. Z injekcijskim peresnikom, še vedno obrnjenim navzgor, pritisnite na injekcijski mehanizem. Pritiskajte, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humulin R. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku, saj so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humulin R

• Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili.

• Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili.

• Zdravila Humulin R si ne smete dati v žilo. Zdravilo Humulin R si injicirajte, kot vam je naročila vaša medicinska sestra v diabetološki ambulanti ali zdravnik. Samo vaš zdravnik vam lahko injicira zdravilo Humulin R v žilo. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni in so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

• Ko končate injiciranje, odvijte iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo insulin ostal sterilen in ne bo uhajal iz injekcijskega peresnika, preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik in zamašitev igle. Svojih igel ne delite z drugimi. Injekcijski peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

• Vložek pustite v injekcijskem peresniku. Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humulin R. Koliko zdravila Humulin R je še ostalo v injekcijskem peresniku lahko ugotovite tako, da pogledate na merilo na steni vložka. Razdalja med dvema oznakama na merilu je približno 20 enot. Če to ne zadostuje za vaš odmerek, zamenjajte vložek.

V vložek zdravila Humulin R ne smete primešati kakega drugega insulina. Ko vložek izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin R, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin R, kot bi smeli, vam lahko krvni sladkor čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja (glejte razdelek A v poglavju 4).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humulin R

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin R, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humulin R

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin R, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor preveč naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Humani insulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Več informacij o hipoglikemiji se nahaja v spodnjem podpoglavju »Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni«.

Možni neželeni učinki

Sistemska alergijska reakcija je zelo redek neželen učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov).

Simptomi so naslednji:

• padec krvnega tlaka,

• izpuščaj po vsem telesu,

• težko dihanje,

• piskanje v pljučih, • hitro bitje srca,

• znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humulin R pri vas pojavila taka alergijska reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost neželen učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov). Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Kožne spremembe na mestu injiciranja:

Če si insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se maščobno tkivo lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija) (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov). Podkožne zatrdline lahko nastanejo tudi zaradi kopičenja beljakovine, imenovane amiloid (kožna amiloidoza; pogostnost njenega pojavljanja ni znana). Insulin morda ne bo učinkoval zelo dobro, če ga injicirate v predel z zatrdlino. Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja, da preprečite tovrstne kožne spremembe.

Poročali so o edemu (npr. otekanje rok, gležnjev; zastajanje tekočine), predvsem na začetku zdravljenja z insulinom ali ob spremembi zdravljenja, namenjeni boljšemu nadzoru sladkorja v krvi.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

• vzamete preveč zdravila Humulin R ali insulina kake druge vrste;

• izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

• ste telesno preveč aktivni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

• imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

• se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali • imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

• utrujenost, • hitro bitje srca,

• živčnost ali psihično preobčutljivost, • slabost,

• glavobol, • hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Zdravila Humulin R ne uporabite, če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor).

Če vam upade krvni sladkor, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ne bo pomagalo, boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

B. Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za hiperglikemijo so lahko naslednji:

• niste vzeli zdravila Humulin R ali kakega drugega insulina;

• vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

• pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

• imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

• zaspanost, • pomanjkanje apetita,

• pordela lica, • vonj po sadju v izdihanem zraku,

• žeja, • slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca. Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne zdravimo, lahko postaneta zelo hudi in povzročita glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo, nezavest, komo ali celo smrt.

Trije preprosti koraki, kako se izogniti hipoglikemiji in hiperglikemiji:

• Vedno imejte pri roki rezervne igle in rezerven vložek zdravila Humulin R.

• Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

• S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

C. Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo. Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin. Preverjajte kri ali urin, upoštevajte navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Humulin R

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humulin R v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Peresnik in vložek, ki ju trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do 28 dni. Peresnika ali vložkov, ki jih trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Ne puščajte jih v bližini virov toplote ali na soncu.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga smete le, če je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.  Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humulin R

Učinkovina v tem zdravilu je humani insulin. Humani insulin izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka ‘tehnologije rekombinantne DNA’. Tako izdelan insulin ima enako sestavo kot naravni hormon, ki ga izloča trebušna slinavka. Ta insulin je torej drugačen od živalskega insulina.

Druge sestavine zdravila so metakrezol, glicerol in voda za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta lahko dodana natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humulin R in vsebina pakiranja

Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina in vsebuje 100 enot insulina na en mililiter (100 i.e./ml). En vložek vsebuje 300 enot (3 mililitre).

Vložki so na voljo v pakiranjih po 5 in 10 vložkov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Dunajska cesta 167, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija ali Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Huminsulin „Lilly“ Normal (Avstrija)

Umuline Rapide 100 UI/ml (Francija)

Humuline Regular (Belgija, Luksemburg,

Nizozemska)

Huminsulin Normal 100 für Pen 3 ml (Nemčija)

Humulin Regular (Ciper, Grčija, Portugalska, Švedska)

Humulin S (Malta, Irska, Združeno kraljestvo)

Humulin R (Bolgarija, Hrvaška, Estonija, Madžarska, Latvija, Litva, Italija, Poljska, Romunija, Slovenija)

Humulin R Cartridge (Češka, Slovaška)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.8.2020.