HYPLAXY 200 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

HYPLAXY 200 mg filmsko obložene tablete

hidroksiklorokinijev sulfat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodio

1. Kaj je zdravilo HYPLAXY in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HYPLAXY

3. Kako jemati zdravilo HYPLAXY

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila HYPLAXY

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo HYPLAXY in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo HYPLAXY vsebuje učinkovino hidroksiklorokinijev sulfat.

Zdravilo HYPLAXY deluje tako, da zmanjšuje vnetje pri ljudeh z avtoimunskimi boleznimi (pri teh boleznih imunski sistem pomotoma napada sam sebe). Uporabljamo ga lahko za:

• revmatoidni artritis (vnetje sklepov);

• juvenilni idiopatski artritis (vnetje sklepov);

• diskoidni in sistemski eritematozni lupus (bolezen kože ali notranjih organov);

• težave s kožo, ki so občutljive na svetlobo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HYPLAXY

Ne jemljite zdravila HYPLAXY in povejte zdravniku:

• če ste alergični (preobčutljivi) na:

• hidroksiklorokin,

• druga podobna zdravila, kot so kinoloni in kinin,

• katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije vključujejo:

izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika.

• če imate težave z očmi, ki prizadenejo mrežnico, notranjost očesa (makulopatija) ali če pride do spremembe barve oči ali katere koli druge težave z očmi.

• Zdravila HYPLAXY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.

Če kaj od navedenega velja za vas, ne vzemite tega zdravila. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila HYPLAXY posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila HYPLAXY se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

• imate težave z jetri ali ledvicami;

• imate resne težave z želodcem ali črevesjem;

• imate kakršne koli težave s krvjo. V zvezi s tem vam bodo morda opravili krvne preiskave;

• imate težave s srcem (znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih), ki lahko zahtevajo spremljanje;

• imate težave z živčevjem ali možgani;

• imate psoriazo (rdeče luskaste zaplate na koži, ki se običajno pojavijo na kolenih, komolcih in na temenu);

• ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na kinin;

• imate genetsko motnjo, imenovano "pomanjkanje glukoza-6-dehidrogenaze";

• imate redko bolezen, imenovano "porfirija", ki vpliva na vašo presnovo;

• hidroksiklorokin lahko povzroči znižanje ravni glukoze v krvi. Zdravnik naj vas pouči o znakih in simptomih znižane ravni glukoze v krvi. Morda bo treba preveriti raven glukoze v krvi.

• Hidroksiklorokin lahko pri nekaterih bolnikih povzroči motnje srčnega ritma: med uporabo hidroksiklorokina je potrebna previdnost, če imate prirojeno ali če je kdo v družini imel podaljšanje intervala QT, če imate pridobljeno podaljšanje intervala QT (vidno na EKG, električnem zapisu delovanja srca), če imate srčno bolezen ali če ste že kdaj doživeli srčni infarkt (miokardni infarkt), če imate neravnovesje elektrolitov v krvi (zlasti znižane ravni kalija ali magnezija), če jemljete zdravila, za katera je znano, da vplivajo na srčni ritem (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo HYPLAXY"). Če se pojavijo palpitacije ali nepravilen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika. Tveganje za pojav težav s srcem se lahko z višanjem odmerka povečuje, zato je treba upoštevati priporočeno odmerjanje.

• Pri uporabi hidroksiklorokina so poročali o hudih kožnih izpuščajih (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki). Pogosto lahko izpuščaj vključuje razjede v ustih, grlu in na spolovilih ter konjunktivitis (rdeče in otekle oči). Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopijo gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, glavobol in bolečine v telesu. Izpuščaj lahko napreduje v obsežno nastajanje mehurjev in lupljenje kože. Če se pri vas pojavijo ti kožni simptomi, prenehajte jemati hidroksiklorokin in se takoj posvetujte z zdravnikom.

• Pri nekaterih ljudeh, zdravljenih z zdravilom HYPLAXY, se lahko pojavijo težave z duševnim zdravjem, kot so nerazumne misli, tesnobnost, halucinacije, zmedenost ali depresija, vključno z mislimi o samopoškodovanju ali samomoru, tudi pri tistih, ki še nikoli niso imeli podobnih težav. Če opazite ali drugi okoli vas opazijo katerega koli od teh neželenih učinkov (glejte poglavje 4), takoj poiščite zdravniško pomoč.

Pred zdravljenjem z zdravilom HYPLAXY

• Preden začnete jemati to zdravilo vam bo zdravnik pregledal oči.

• Ta pregled bo treba ponoviti najmanj vsakih 12 mesecev med jemanjem zdravila HYPLAXY.

• Če ste starejši od 65 let, če morate jemati visok odmerek (2 tableti na dan) ali če imate težave z ledvicami, je treba ta pregled izvajati pogosteje.

• Če niste prepričani, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila HYPLAXY posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci

Zdravila HYPLAXY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 35 kg. Majhni otroci so še posebej občutljivi na toksične učinke kinolinov, zato morate zdravilo HYPLAXY hraniti nedosegljivo otrokom.

Druga zdravila in zdravilo HYPLAXY

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta. To se še posebej nanaša na:

• zdravila, ki vplivajo na srčni ritem. To vključuje zdravila: o za nenormalen srčni ritem (antiaritmiki), o za depresijo (triciklični antidepresivi), o za psihiatrične motnje (antipsihotiki),

o za bakterijske okužbe (npr. moksifloksacin, azitromicin), o za zdravljenje virusa HIV (npr. sakvinavir), o za glivične okužbe (npr. flukonazol), o za parazitske okužbe (npr. pentamidin), o ali proti malariji (npr. halofantrin).

• insulin ali druga zdravila za sladkorno bolezen.

• zdravila proti malariji, kot je meflokin (ker lahko poveča tveganje za epileptične napade).

• zdravila za epilepsijo (epileptični napadi), zlasti fenobarbital, fenitoin, karbamazepin.

• zdravila, ki vplivajo na kožo, kri ali oči.

• tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke.

• agalsidazo (uporablja se za redko bolezen, imenovano "Fabryjeva bolezen").

• zdravila proti bakterijskim okužbam (kot so rifampicin, klaritromicin in zdravila z imenom "aminozidi", kot so gentamicin, neomicin ali tobramicin).

• neostigmin in piridostigmin - uporabljata se pri mišični oslabelosti (miastenija gravis).

• cepivo proti steklini.

• zdravila, ki lahko vplivajo na ledvice ali jetra.

• antacidna zdravila (proti zgagi) in kaolin: Zdravilo HYPLAXY vzemite v vsaj 2 urnem časovnem razmiku od teh zdravil.

• cimetidin (uporablja se pri razjedah na želodcu).

• zdravila proti glivičnim okužbam (kot je itrakonazol).

• zdravila za zdravljenje lipidov (kot so gemfibrozil, statini).

• zdravila za zdravljenje virusa HIV (kot je ritonavir).

• zdravila za presaditev organov ali motnje imunskega sistema (kot je ciklosporin).

• zdravila za krvne strdke (kot sta dabigatran, klopidogrel).

• zdravila za bolezni srca (kot so digoksin, flekainid, propafenon in metoprolol).

• prazikvantel (antiparazitsko zdravilo).

• zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, paroksetin).

• zeliščno zdravljenje depresije: šentjanževka.

Zdravilo HYPLAXY skupaj s hrano in pijačo

Izogibajte se jemanju grenivkinega soka, saj lahko poveča tveganje za neželene učinke.

Nosečnost in dojenje

Zdravila HYPLAXY se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da koristi odtehtajo tveganja.

Zdravila HYPLAXY se ne sme uporabljati med dojenjem, razen če zdravnik meni, da koristi odtehtajo tveganja.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem tega zdravila se vam bodo morda pojavile težave z očmi. V tem primeru ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev ter o tem takoj obvestite zdravnika.

3. Kako jemati zdravilo HYPLAXY

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Zdravnik vam bo določil dnevni odmerek. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

• Zdravilo vzemite skozi usta.

• Tablete pogoltnite cele z obrokom ali s kozarcem mleka. Tablet ne drobite ali žvečite.

• Če zdravilo jemljete za zdravljenje težav s kožo, ki so občutljive na svetlobo, zdravilo HYPLAXY jemljite le v obdobjih visoke izpostavljenosti svetlobi.

• Zdravnik bo odmerek izračunal na podlagi vaše telesne mase. Če se vam zdi, da je učinek zdravila prešibek ali premočen, odmerka sami ne spreminjajte, ampak se posvetujte z zdravnikom.

• Če zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa jemljete dlje časa (več kot 6 mesecev) in menite, da vam ne pomaga, obiščite zdravnika. Zdravljenje bo namreč morda treba prekiniti.

Koliko zdravila jemati Odrasli vključno s starejšimi • Ena ali dve tableti na dan.

Otroci in mladostniki • Ena tableta na dan.

• To zdravilo je primerno samo za otroke, ki tehtajo več kot 35 kg.

Morda bo minilo nekaj tednov, preden boste opazili koristi jemanja zdravila HYPLAXY.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila HYPLAXY, kot bi smeli

• Če ste vzeli večji odmerek zdravila HYPLAXY, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali obiščite urgentni oddelek bolnišnice. Zdravilo vzemite s seboj.

• To pa zato, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli. Pojavijo se lahko naslednji simptomi: glavobol, težave z vidom, padec krvnega tlaka, konvulzije (krči), težave s srcem, ki vodijo v neenakomerni srčni utrip, čemur sledijo nenadne težave z dihanjem in morebiten srčni infarkt. Preveliko odmerjanje zdravila HYPLAXY se lahko konča s smrtjo.

• Če zdravilo HYPLAXY pomotoma vzamejo mlajši otroci in dojenčki, je tveganje še posebej veliko. Otroka takoj odpeljite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo HYPLAXY

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se nanj spomnite. Če se bliža čas, ko morate vzeti naslednji odmerek, pozabljen odmerek preskočite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo HYPLAXY

Nadaljujte z jemanjem zdravila, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Če se počutite bolje, ne prenehajte z jemanjem zdravila HYPLAXY. Če prenehate z jemanjem, se lahko vaša bolezen spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nehajte jemati zdravilo HYPLAXY in takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico, če:

• Imate alergijsko reakcijo. Znaki lahko vključujejo: rdeč ali grudičast izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje vek, ustnic, obraza, grla ali jezika.

Nehajte jemati zdravilo HYPLAXY in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

• Misli o samopoškodovanju ali samomoru (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), (neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

• Imate kakršne koli težave z očmi. To vključuje spremembe v barvi vaših oči in težave z vidom, kot so zamegljenost, občutljivost na svetlobo ali način zaznavanja barv.

• Imate mišično oslabelost, krče, okorelost ali spazem ali spremembe občutenja, kot je mravljinčenje.

• Če jemljete to zdravilo dlje časa, bo zdravnik občasno preveril vaše mišice in kite, da se prepriča, da delujejo pravilno.

• Hude reakcije na koži (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), kot so:

o izpuščaj s povišano telesno temperaturo in gripi podobnimi simptomi ter povečanimi bezgavkami. To je lahko stanje, imenovano reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).

o mehurjasta, po veliki površini razširjena luskasta koža, gnojne lise ter zvišana telesna temperatura. To je lahko stanje, imenovano akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).

o mehurjenje ali luščenje kože okrog ustnic, oči, ust, nosu in splovil, gripi podobni simptomi in povišana telesna temperatura. To je lahko stanje, imenovano StevensJohnsonov sindrom (SJS).

o večje število kožnih lezij, srbenje kože, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura in splošno slabo počutje. To je lahko stanje, imenovano toksična epidermalna nekroliza (TEN).

o kožna reakcija z vijolično obarvanimi nabreklimi, bolečimi ranami, zlasti na rokah, dlaneh, prstih, obrazu in vratu, ki jih lahko spremlja tudi zvišana telesna temperatura. To je lahko stanje, imenovano Sweetov sindrom.

• Okužbe lahko dobite lažje kot običajno. To je lahko posledica zmanjšanega delovanja kostnega mozga ali bolezni krvi, imenovane "agranulocitoza".

• Modrice vam lahko nastanejo hitreje kot običajno. To je lahko posledica težave s krvjo, imenovane trombocitopenija.

• Počutite se utrujeno, občutite omedlevico ali vrtoglavico in imate bledo kožo. To so lahko simptomi anemije.

• Občutite šibkost, zasoplost, modrice in okužbe se pojavljajo hitreje kot običajno. To so lahko simptomi aplastične anemije.

• Težave z jetri, ki lahko povzročijo porumenelost oči ali kože (zlatenica).

• Nenormalen srčni ritem, smrtno nevaren nepravilen srčni ritem (viden na EKG) (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi) (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:

• Kožni izpuščaji, srbenje, spremembe barve kože ali notranjosti nosu ali ust.

• Luskavica (rdeče luskaste lise na koži, ki običajno prizadenejo kolena, komolce in lasišče).

• Izguba las ali izguba barve las.

• Občutek slabosti ali slabost, driska, izguba apetita (anoreksija) ali bolečine v trebuhu.

• Depresivnost, živčnost ali tesnoba, zmedenost, vznemirjenost, težave s spanjem, blodnje, halucinacije, spremembe razpoloženja, občutek vznesenosti ali čezmerne razburjenosti (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

• Zvonjenje v ušesih (tinitus), izguba sluha, glavobol, krči, težave z ravnotežjem (vrtoglavica) ali omotičnost.

• Oslabitev srčne mišice (srčno popuščanje), ki povzroči oteženo dihanje, kašelj, visok krvni tlak, otekanje, pospešen srčni utrip in majhno količino urina.

• Okužbe lahko dobite lažje kot običajno. To je lahko posledica zmanjšanega delovanja kostnega mozga.

• Simptomi bolezni, imenovane "porfirija", ki lahko vključujejo bolečine v želodcu, slabost, krče, mehurje, srbenje.

• Simptomi znižanja ravni glukoze v krvi (hipoglikemija). Občutite lahko nervozo, se tresete ali znojite.

• Tresenje, mišični krči ali nepravilni sunkoviti gibi.

Krvne preiskave

• Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z zdravilom HYPLAXY svetujemo periodično preverjanje števila krvnih celic. Če se pojavijo nepravilnosti, je treba zdravljenje z zdravilom HYPLAXY prekiniti.

• Krvna preiskava lahko pokaže spremembe v delovanju jeter in občasno lahko jetra prenehajo delovati.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila HYPLAXY

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo HYPLAXY

- Učinkovina je hidroksiklorokinijev sulfat.

Ena tableta vsebuje 200 mg hidroksiklorokinijevega sulfata.

- Druge sestavine zdravila so: koruzni škrob, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polisorbat 80, smukec, magnezijev stearate (jedro), hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 (filmska obloga).

Izgled zdravila HYPLAXY in vsebina pakiranja

Zdravilo HYPLAXY 200 mg filmsko obložene tablete so bele, premera približno 9,5 mm, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako "200" na eni strani in brez oznake na drugi.

Pretisni omot iz PVC/Al z 10 filmsko obloženimi tabletami, po trije (3) pretisni omoti v škatli.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1

10000 Zagreb

Hrvaška

Proizvajalec PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5, Potok,

44317 Popovača,

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Hrvaška HYPLAXY 200 mg filmom obložene tablete

Slovenija HYPLAXY 200 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 1. 2023.