Inspra 25 in 50 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Inspra 25 mg filmsko obložene tablete 

Inspra 50 mg filmsko obložene tablete

eplerenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Inspra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inspra

3. Kako jemati zdravilo Inspra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Inspra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Inspra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Inspra sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje.

Zdravilo Inspra se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če:

1. ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali

2. imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inspra

Ne jemljite zdravila Inspra:

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Inspra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

− če imate bolezen ledvic ali jeter (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Inspra"),

− če jemljete litij (običajno se uporablja pri manično-depresivni motnji, imenovani tudi bipolarna motnja razpoloženja),

− če jemljete takrolimus ali ciklosporin (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice

in ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa).

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost eplerenona pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Inspra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravilo Inspra skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Inspra lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Učinek zdravila Inspra med nosečnostjo pri človeku ni raziskan.

Ni znano, ali se eplerenon pri človeku izloča v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za opustitev zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju zdravila Inspra se lahko pojavi omotica. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.

Zdravilo Inspra vsebuje laktozo

Zdravilo Inspra vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Inspra vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Inspra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zdravila Inspra lahko vzamete skupaj s hrano ali na prazen želodec. Pogoltnite jih cele in z zadostno količino vode.

Zdravilo Inspra se običajno uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, npr. z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Običajni začetni odmerek je ena 25 mg tableta enkrat na dan; temu čez približno 4 tedne sledi povečanje odmerka na 50 mg enkrat na dan (bodisi v obliki ene 50 mg tablete ali dveh 25 mg tablet). Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inspra, v prvem tednu in en mesec po začetku zdravljenja ter po spremembi odmerka je treba izmeriti raven kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek, odvisno od ravni kalija v krvi.

Če imate blago bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak dan. Če pa imate zmerno bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak drugi dan. Vaš zdravnik vam lahko skladno z ravnjo kalija v krvi priporoči prilagajanje teh odmerkov.

Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic jemanje zdravila Inspra ni priporočljivo.

Pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo jeter začetnega odmerka ni treba prilagoditi. Če imate težave z jetri ali ledvicami, boste morda potrebovali pogostejše kontrole ravni kalija v krvi (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Inspra").

Starejši: začetnega odmerka ni treba prilagoditi.

Otroci in mladostniki: uporaba zdravila Inspra ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inspra, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Inspra, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu. Če ste vzeli preveč zdravila, bodo najverjetnejši simptomi nizek krvni tlak (kaže se lahko z občutkom vrtoglavosti, omotico, zamegljenim vidom, šibkostjo, akutno izgubo zavesti) ali hiperkaliemija, to je visoka raven kalija v krvi (kaže se z mišičnimi krči, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje, omotico ali glavobolom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inspra

Če je že skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite tableto, ki ste jo pozabili, in vzemite naslednjo tableto, ko je čas zanjo.

Sicer vzemite tableto, čim se spomnite, a pod pogojem, da je do časa za naslednjo tableto več kot 12 ur. Nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inspra

Pomembno je, da zdravilo Inspra jemljete, kot je predpisano, razen če vam zdravnik naroči, da zdravljenje prenehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kaj od naslednjega:

morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč

• oteklost obraza, jezika ali žrela • oteženo požiranje

• koprivnica in oteženo dihanje

To so simptomi angionevrotičnega edema, ki je občasno opisani neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi opisani neželeni učinki vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• zvišana raven kalija v krvi (med simptomi so mišični krči, driska, slabost s siljenjem na bruhanje, omotica ali glavobol)

• omedlevica

• omotica

• zvišana raven holesterola v krvi

• nespečnost (težave s spanjem)

• glavobol

• težave s srcem, npr. nereden srčni utrip in srčno popuščanje

• kašelj

• zaprtje

• nizek krvni tlak

• driska

• slabost s siljenjem na bruhanje

• bruhanje

• nenormalno delovanje ledvic

• izpuščaj

• srbenje

• bolečine v hrbtu

• občutek šibkosti

• krči v mišicah

• zvišana raven sečnine v krvi

• zvišana raven kreatinina v krvi, kar lahko kaže na težave z ledvicami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• okužba

• eozinofilija (zvečanje števila določenih belih krvnih celic)

• nizka raven natrija v krvi

• dehidracija

• zvišana raven trigliceridov (maščob) v krvi

• pospešeno bitje srca

• vnetje žolčnika

• znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico, ko vstanete

• tromboza (krvni strdek) v nogi

• vnetje žrela

• napenjanje

• zmanjšana aktivnost ščitnice

• zvišana raven glukoze v krvi

• zmanjšana občutljivost na dotik

• močnejše znojenje

• mišično-skeletna bolečina

• splošno slabo počutje

• vnetje ledvic

• povečanje prsi pri moških

• spremembe v nekaterih preiskavah krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Inspra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Inspra

Učinkovina v filmsko obloženih tabletah Inspra je eplerenon. Ena tableta vsebuje 25 mg ali 50 mg eplerenona.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b) in magnezijev stearat (E470b).

Barvilo Opadry-rumeno v oblogi filmsko obloženih tablet Inspra 25 mg in 50 mg vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Inspra in vsebina pakiranja

25 mg tableta Inspra je rumena filmsko obložena tableta. Označena je z napisom "VLE" na eni strani tablete in "NSR" nad "25" na drugi strani tablete.

50 mg tableta Inspra je rumena filmsko obložena tableta. Označena je z napisom "VLE" na eni strani tablete in "NSR" nad "50" na drugi strani tablete.

Filmsko obložene tablete Inspra 25 mg in 50 mg so na voljo v škatlah v neprozornih

PVC/aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ali 200 tablet in v neprozornih PVC/aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ali 200 x 1 (10 pakiranj po 20 x 1) tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Inspra

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nizozemska

Proizvajalec:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francija

Zdravilo Inspra 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z imenom Inspra:

Avstrija, Belgija, Ciper, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Zdravilo Inspra 50 mg filmsko obložene tablete je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z imenom Inspra:

Češka republika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.03.2024.