Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

lakozamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Lakozamid Teva in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid Teva

3. Kako jemati zdravilo Lakozamid Teva

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lakozamid Teva

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lakozamid Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lakozamid Teva

Zdravilo Lakozamid Teva vsebuje lakozamid. Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo

»antiepileptiki«. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.

- To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.

Za kaj uporabljamo zdravilo Lakozamid Teva

• Zdravilo Lakozamid Teva se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.

• Uporablja se:

- samostojno ali v kombinaciji z drugimi antiepileptiki za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje. Pri tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadenejo le eno stran možganov. Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov;

- v kombinaciji z drugimi antiepileptiki za zdravljenje primarno generaliziranih toničnokloničnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti) pri bolnikih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

2.  Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid Teva

NE jemljite zdravila Lakozamid Teva

- če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

- če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.

Zdravila Lakozamid Teva ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega. Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lakozamid Teva se posvetujte z zdravnikom, če:

- imate misli o samopoškodovanju ali samomoru. Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadar koli začnete razmišljati o tem, se takoj posvetujte z zdravnikom.

- imate težave s srcem, ki vplivajo na bitje vašega srca in imate pogosto posebej počasno, hitro ali neredno bitje (npr. atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija).

- imate hudo srčno obolenje, kot je srčno popuščanje, ali ste imeli srčni infarkt.

- ste pogosto omotični ali padate. Zdravilo Lakozamid Teva lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.

Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Lakozamid Teva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete zdravilo Lakozamid Teva, obvestite zdravnika, če ste imeli novo vrsto napada ali če so se poslabšali obstoječi napadi.

Če jemljete zdravilo Lakozamid Teva in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca), zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).

Otroci, mlajši od 4 let

Zdravilo Lakozamid Teva ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 4 let. Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.

Druga zdravila in zdravilo Lakozamid Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce. Razlog za to je, da zdravilo Lakozamid Teva prav tako vpliva na vaše srce:

- zdravila za zdravljenje težav s srcem;

- zdravila, ki lahko podaljšajo interval P-R med slikanjem srca (EKG ali elektrokardiogram), kot so zdravila za zdravljenje epilepsije ali bolečine, ki se imenujejo karbamazepin, lamotrigin ali pregabalin;

- zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.

Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Lakozamid Teva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil. Razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lakozamid Teva na vaše telo: - zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;

- zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;

- zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, imenovana klaritromicin ali rifampicin;

- zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje blage tesnobe, ki se imenuje šentjanževka.

Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Lakozamid Teva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Lakozamid Teva skupaj z alkoholom

Iz varnostnih razlogov NE jemljite zdravila Lakozamid Teva skupaj z alkoholom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V času nosečnosti ali dojenja jemanje zdravila Lakozamid Teva ni priporočljivo, ker učinki lakozamida na nosečnost in nerojenega ali novorojenega otroka niso znani. Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid Teva prehaja v materino mleko. Če zanosite ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika. Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lakozamid Teva ali ne.

Zdravljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo. Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij ali upravljajte strojev. Razlog za to je, da lahko zdravilo Lakozamid Teva povzroča omotico ali zamegljen vid.

3. Kako jemati zdravilo Lakozamid Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje zdravila Lakozamid Teva

- Zdravilo Lakozamid Teva vzemite dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.

- Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.

- Tableto zdravila Lakozamid Teva pogoltnite s kozarcem vode. - Zdravilo Lakozamid Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval. Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan. Zdravilo Lakozamid Teva se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravilo Lakozamid Teva morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.

Koliko zdravila vzeti

Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid Teva za različne starostne skupine in telesne mase.

Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid Teva samostojno:

Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid Teva je 50 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid Teva dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko poveča dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg. Odmerek bo povečeval, dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg in 300 mg dvakrat na dan.

Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid Teva skupaj z drugimi antiepileptiki: Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid Teva je 50 mg dvakrat na dan.

Zdravnik bo lahko povečal dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg, dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg in 200 mg dvakrat na dan.

Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid Teva z enkratnim začetnim “polnilnim” odmerkom 200 mg. Svoj redni vzdrževalni odmerek boste začeli nato jemati 12 ur pozneje.

Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg

Odmerek je odvisen od otrokove telesne mase. Zdravljenje se običajno začne s sirupom, ki vsebuje lakozamid (na voljo pri drugih zdravilih z lakozamidom), in preide na tablete le, če so jih otroci sposobni jemati in z različnimi jakostmi tablet lahko dosežemo ustrezni odmerek. Najustreznejšo formulacijo za otroka bo predpisal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid Teva, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

NE poskušajte voziti. Lahko se pojavijo:

- omotica;

- siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje;

- napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid Teva

- Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

- Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite izpuščene tablete. Namesto tega zdravilo Lakozamid Teva vzemite ob običajnem času za naslednji odmerek.

- NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lakozamid Teva

- NE prekinite jemanja zdravila Lakozamid Teva brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.

- Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lakozamid Teva, vam bodo povedali, kako po korakih zmanjševati odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem (»polnilnem«) odmerku več.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

- glavobol;

- omotica ali siljenje na bruhanje (navzea); - dvojni vid (diplopija).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

- kratki, krču podobni sunkoviti gibi mišice ali skupine mišic (mioklonični napadi);

- težave pri koordinaciji gibov ali hoje;

- težave z ravnotežjem, tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči (spazmi), pogosto padanje in modrice;

- težave s spominom, razmišljanjem ali iskanjem besed, zmedenost;

- hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;

- občutek "vrtenja" (vrtoglavica), občutek pijanosti;

- slabost (bruhanje), suha usta, zaprtost, slaba prebava, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;

- zmanjšanje občutka ali občutljivosti, težave pri izgovarjavi besed, motnje pozornosti;

- hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonjenje ali piskanje;

- razdražljivost, težave s spanjem, depresija; - zaspanost, utrujenost ali oslabelost (astenija);

- srbenje, izpuščaj.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

- počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);

- pretirano dobro počutje, videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične;

- alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;

- krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije, poškodba jeter;

- razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju ali poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;

- občutek jeze ali agitiranosti;

- nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;

- resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;

- omedlevica;

- nenormalni nehoteni gibi (diskinezija).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

- nepravilen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);

- vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno. Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);

- resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke). Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);

- široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens–Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza); - konvulzije.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 otrok - izcedek iz nosu (nazofaringitis); - zvišana telesna temperatura (pireksija);

- vnetje žrela (faringitis);

- uživanje manjše količine hrane kot običajno.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok

- občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lakozamid Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete za oznako ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lakozamid Teva

- Učinkovina je lakozamid.

Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.

- Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana), hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (tipa A), magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec. 50 mg tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Lakozamid Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete so roza, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako „50” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako „100” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako „150” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako „200” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Lakozamid Teva je na voljo v pretisnih omotih po 14, 56, 98, 112, 168, 200 in 210 tablet, v deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki po 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1 in 168 x 1 tableta in vsebnikih za tablete po 60, 100 in 200 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Lakozamid Teva Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvajalci

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen Madžarska

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Nemčija

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Francija: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé

Grčija: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hrvaška: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

Italija: LACOSAMIDE TEVA

Madžarska: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Nemčija: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Nizozemska: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten

Poljska: Lacosamide Teva

Portugalska: Lacosamida ratiopharm

Romunija: Lacosamide TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Film-coated Tablets

Slovenija: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Španija: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska: Lacosamide Teva

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16. 3. 2022.