IMBRUVICA 140 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

IMBRUVICA 140 mg trde kapsule

ibrutinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

3. Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo IMBRUVICA

IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib. Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.

Za kaj uporabljamo zdravilo IMBRUVICA

Uporabljamo ga za zdravljenje naslednjih krvnih rakov pri odraslih:

- Limfom plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) (to je vrsta raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.

- Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite), prizadene pa tudi bezgavke. Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.

- Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite). Zdravilo je namenjeno bolnikom s še ne zdravljeno WM ali bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s protitelesi.

Kako zdravilo IMBRUVICA deluje

Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira “Brutonovo tirozinsko kinazo”, beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo. Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

Ne jemljite zdravila IMBRUVICA

- če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

- če za zdravljenje depresije uporabljate zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko. Če o tem niste povsem prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo IMBRUVICA, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

- če ste imeli že kdaj neobičajne podplutbe ali krvavitve oziroma jemljete kakršnakoli zdravila ali prehranske nadomestke, ki povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA”)

- če imate nepravilno bitje srca ali ste kdaj imeli nepravilno bitje srca ali hudo srčno popuščanje ali, če občutite karkoli od navedenega: zadihanost, šibkost, omotico, občutek lahke glave, omedlevico ali skoraj omedlite, bolečino v prsih ali vam otekajo noge

- če imate težave z jetri ali ledvicami

- če imate visok krvni tlak

- če ste pred kratkim prestali kirurški poseg, posebno če to lahko vpliva na absorpcijo

(vsrkavanje) hrane oziroma zdravil iz želodca ali črevesja

- če imate načrtovan kirurški poseg – zdravnik vas lahko prosi, da za krajši čas prenehate jemati zdravilo IMBRUVICA (3 do 7 dni pred in po posegu).

- če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, ki je lahko smrtna. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).

Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka. To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.

Preiskave pred zdravljenjem in med njim

Sindrom razpada tumorja (TLS-Tumour lysis syndrome): nenormalne koncentracije biokemijskih parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja, včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo. To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev. Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.

Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi. To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev. To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša. Zdravnik bo pregledoval vašo krvno sliko pred zdravljenjem ali med njim. V redkih primerih vam bo zdravnik morda moral dati drugo zdravilo. Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.

Otroci in mladostniki

Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.

Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve. To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev. Mednje sodijo:

- acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen in naproksen

- zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi, kot so varfarin, heparin in druga zdravila, ki delujejo proti nastanku krvnih strdkov

- prehranski nadomestki, ki lahko povečajo možnost krvavitve, kot so ribje olje, vitamin E ali laneno seme

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Poleg tega zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil – na učinke zdravila IMBRUVICA ali drugih zdravil lahko vpliva sočasno jemanje zdravila IMBRUVICA s katerim koli od naslednjih zdravil:

- zdravila, ki jih imenujemo antibiotiki in jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb – klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ali rifampicin

- zdravila proti glivičnim okužbam – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ali vorikonazol

- zdravila, ki jih uporabljamo pri okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir, atazanavir ali fosamprenavir

- zdravila, ki preprečujejo slabost in bruhanje, do katerih sicer pride pri kemoterapiji - aprepitant - zdravila proti depresiji - nefazodon

- zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kinaze in jih uporabljamo pri zdravljenju drugih rakov – krizotinib ali imatinib

- zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov, za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu – diltiazem ali verapamil

- zdravila, ki jih imenujemo statini in jih uporabljamo za uravnavanje visokih koncentracij holesterola – rosuvastatin

- zdravila za srce/antiaritmiki – amiodaron ali dronedaron

- zdravila za preprečevanje napadov s krči oziroma epilepsije ali zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje obrazne bolečine, imenovane nevralgija trigeminusa – karbamazepin, fenitoin

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano

V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomaranč– kar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval grenivko ali seviljsko pomarančo. To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.

Nosečnost in dojenje

Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.

Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo. O varnosti pri uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času uporabe zdravila IMBRUVICA.

- Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.

- V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje natrij

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni

‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila je treba jemati

Limfom plaščnih celic (MCL)

Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je štiri kapsule (560 mg) enkrat na dan.

Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.

Jemanje tega zdravila

- Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.

- Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.

- Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico. Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo IMBRUVICA

- Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začnete z odmerjanjem po običajnem razporedu.

- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

- Če niste prepričani, kdaj morate vzeti naslednji odmerek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA

Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika:

srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelo – morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- zvišana telesna temperatura, mrazenje, bolečine po telesu, občutek utrujenosti, simptomi prehlada ali gripe, zadihanost – to so lahko znaki okužbe (virusne, bakterijske ali glivične). Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.

- podplutbe, ali povečana nagnjenost k nastanku podplutb

- ranice v ustih

- glavobol

- zaprtje

- siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje

- driska – morda vam bo moral zdravnik dati pripravke za nadomeščanje tekočine in soli ali kakšno drugo zdravilo

- kožni izpuščaj

- bolečine v rokah in nogah

- bolečine v hrbtu ali sklepih

- krči, bolečine ali spazmi v mišicah

- zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki omogočajo nastanek krvnih strdkov, zelo zmanjšano število belih krvnih celic – to pokažejo izvidi krvnih preiskav

- otekle roke, gležnji ali noge

- visok krvni tlak

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- hude okužbe celega telesa (sepsa)

- okužba sečil

- krvavitve iz nosu, majhne rdeče ali vijolične pike, ki nastanejo zaradi krvavitve pod kožo

- kri v trebuhu, črevesju, blatu ali urinu, močnejše menstrualne krvavitve ali krvavitev iz rane, ki je ne morete ustaviti

- hitro bitje srca, izpuščeni posamezni srčni utripi, šibak ali neenakomeren pulz, omotica, zasoplost, nelagodje v prsnem košu (simptomi težav s srčnim ritmom)

- povečano število ali delež belih krvnih celic v izvidih preiskav krvi

- majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija)

- nenormalne koncentracije biokemijskih parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja, včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo (sindrom razpada tumorja).

- nemelanomski kožni rak, najpogosteje ploščatocelični ali bazalnocelični rak

- omotičnost

- zamegljen vid

- pordelost kože

- visoka koncentracija sečne kisline v krvi (pokaže se v izvidih krvnih preiskav), ki lahko povzroči protin

- vnetje v pljučih, ki je lahko povzroči trajne poškodbe

- lomljenje nohtov

- šibkost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v rokah, nogah ali drugih delih telesa (periferna nevropatija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri

- hude glivične okužbe

- zmedenost, glavobol z oteženim govorom ali občutkom omedlevice – to so lahko znaki resne notranje krvavitve v možganih

- alergijska reakcija, včasih huda, ki lahko vključuje oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri požiranju ali dihanju, srbeč izpuščaj (koprivnico)

- vnetje podkožnega maščevja

- začasna epizoda nevrološke disfunkcije, ki jo povzroči izguba pretoka krvi, možganska kap Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

- zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens Johnsonov sindrom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IMBRUVICA

- Učinkovina je ibrutinib. Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.

- Druge sestavine zdravila so:

- vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487)

- ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171)

- črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)

Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja

Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani. Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko. Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul. Ena škatla vsebuje eno plastenko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: