Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablete 

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Nemdatine in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nemdatine

3. Kako jemati zdravilo Nemdatine

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Nemdatine

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Nemdatine in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Nemdatine

Nemdatine sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Nemdatine spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Nemdatine deluje na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Nemdatine

Zdravilo Nemdatine uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nemdatine

Ne jemljite zdravila Nemdatine

- če ste alergični na memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Nemdatine, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom - če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

- če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Nemdatine.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Nemdatine ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Nemdatine

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Nemdatine jemljete naslednja zdravila, se učinki le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:

- amantadin, ketamin, dekstrometorfan

- dantrolen, baklofen

- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

- hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

- antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih krčev)

- antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

- barbiturati (zdravila, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala)

- dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

- nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

- peroralni antikoagulanti

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Nemdatine.

Zdravilo Nemdatine skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč). V teh primerih bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Nemdatine, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji. Prav tako Nemdatine lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje s stroji ne priporoča.

Zdravilo Nemdatine vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Nemdatine

Pri jemanju zdravila Nemdatine natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Nemdatine 20 mg enkrat dnevno. Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja:

Običajni začetni odmerek je 5 mg memantina enkrat dnevno v prvem tednu. V drugem tednu povišamo odmerek na 10 mg memantina enkrat dnevno in na 15 mg memantina enkrat dnevno v tretjem tednu. Od četrtega tedna naprej je običajni odmerek 20 mg memantina enkrat dnevno.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Nemdatine jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Nemdatine tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenašate. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nemdatine, kot bi smeli

- Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Nemdatine ne sme imeti škodljivih posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni učinki«.

- V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Nemdatine, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nemdatine

- Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Nemdatine, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):

- glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):

- utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1bolniku od 10.000 bolnikov):

- epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

- vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom. Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom , so poročali o teh dogodkih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s vojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Nemdatine

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nemdatine

- Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina.

- Druge pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon Tipa A, smukec in magnezijev stearat. Obloga tablete: (Opadry II oranžno 33G230001): hipromeloza 6cP, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol 3350 in triacetin in rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Nemdatine in vsebina pakiranja

Nemdatine 15 mg filmsko obložene tablet so oranžne, ovalne, bikonveksne, velikosti 11,4 mm x 6,4 mm z vtisnjeno oznako “M15” na eni strani.

Velikosti pakiranj

Pretisni omoti: 7, 42 in 98 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalec Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.