Nimvastid 1.5, 3, 4.5 in 6 mg orodisperzibilne tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Nimvastid 1,5 mg orodisperzibilne tablete 

Nimvastid 3 mg orodisperzibilne tablete

Nimvastid 4,5 mg orodisperzibilne tablete

Nimvastid 6 mg orodisperzibilne tablete 

rivastigmin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Nimvastid in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimvastid

3. Kako jemati zdravilo Nimvastid

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Nimvastid

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO NIMVASTID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina v zdravilu Nimvastid je rivastigmin.

Rivastigmin sipada med učinkovine, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.

Zdravilo Nimvastid uporabljamo za zdravljenje spominskih motenj pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo. Uporabljamo ga tudi za zdravljenje demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NIMVASTID

Preden vzamete zdravilo Nimvastid, obvezno preberite naslednje poglavje in se o vseh morebitnih vprašanjih pogovorite s svojim zdravnikom.

Ne jemljite zdravila Nimvastid

- Če ste alergični (preobčutljivi) na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Nimvastid) ali katerokoli sestavino zdravila Nimvastid, ki je navedena v poglavju 6 tega navodila za uporabo; - če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo. Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Nimvastid.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Nimvastid

- Če imate ali ste kdaj imeli nepravilen srčni utrip,

- Če imate ali ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

- Če imate ali ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

- Če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade,

- Če imate ali ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

- Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic,

- Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter,

- Če imate težave s tresenjem,

- Če imate majhno telesno maso.

- Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine).

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda moral natančneje spremljati.

Če zdravila Nimvastid niste jemali že nekaj dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) uporaba zdravila Nimvastid ni priporočena.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Nimvastid ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke, saj bi lahko vplival na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).

Če jemljete zdravilo Nimvastid in morate na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete to zdravilo, preden dobite kakršnokoli anestezijo, saj lahko Nimvastid poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Nosečnost in dojenje

Če med zdravljenjem zanosite, obvestite svojega zdravnika. Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Nimvastid, razen če to ni nujno potrebno.

Med zdravljenjem z zdravilom Nimvastid ne smete dojiti.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.

Zdravilo Nimvastid lahko povzroči vrtoglavost in zaspanost, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka. Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Nimvastid

Zdravilo Nimvastid vsebuje sorbitol E 420. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO NIMVASTID

Pri jemanju zdravila Nimvastid natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Nimvastid morate jemati.

• Zdravljenje se običajno začne z majhnim odmerkom.

• Zdravnik vam bo odmerek počasi povečeval glede na vaš odziv na zdravljenje.

• Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.

Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi. Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.

Če zdravila Nimvastid niste jemali že nekaj dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Kako jemati to zdravilo

• Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Nimvastid.

• Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan. • Zdravilo Nimvastid morate jemati s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Ko vzamete zdravilo Nimvastid, v ustih ne smete imeti hrane.

Orodisperzibilna tableta Nimvastid je krhka in je ne smete potisniti skozi pretisni omot, ker se lahko poškoduje. Ne smete se je dotikati z mokrimi rokami, ker lahko razpade. Pretisni omot odprite na ta način:

1. Primite ga na robovih in po perforaciji odtrgajte en pretisni razdelek.

2. Privzdignite rob folije in jo v celoti odlepite.

3. Tableto stresite na dlan.

4. Takoj ko jo stresete iz ovitka, jo položite na jezik.

Tableta se v stiku s slino hitro razpusti. Lahko jo pogoltnete z vodo ali brez nje. Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nimvastid, kot bi smeli

Če nehote vzamete več zdravila Nimvastid, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Nimvastid, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, zvišanega krvnega tlaka in halucinacije. Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in omedlevice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nimvastid

Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nimvastid, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nimvastid

Ne prenehajte z jemanjem tablet. Pomembno je, da zdravilo Nimvastid jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nimvastid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob povečanju odmerka. Ko se telo na zdravilo navadi, običajno počasi izginejo.

Če se pojavijo takšni simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 1.000) redki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 10.000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 bolnika od 10.000) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Pogosti

• tesnoba

• potenje

• glavobol

• zgaga

• hujšanje

• bolečine v trebuhu

• občutek vznemirjenosti

• občutek utrujenosti ali šibkosti

• splošno slabo počutje

• tresenje ali občutek zmedenosti

Občasni

• depresija

• nespečnost

• omedlevica ali nezgodni padci

• spremembe v delovanju jeter

Redki

• bolečina v prsih

• izpuščaj, srbenje

• napadi krčev (epileptični napadi)

• razjede želodca ali črevesja

Zelo redki

• visok krvni tlak

• okužba sečil

• vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

• motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip

• krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

• vnetje trebušne slinavke – znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem

• poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov, na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov

Pogostnost neznana

• močno bruhanje, ki lahko povzroči raztrganje požiralnika (cevi med usti in želodcem)

• dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

• jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen seč ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)

• agresivnost, občutek nemira

• neredno bitje srca

Bolniki z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo

Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:

Zelo pogosti

• tresenje

• omotičnost

• nezgodni padec

Pogosti

• tesnoba

• občutek nemira

• počasen in hiter srčni utrip

• nespečnost

• čezmerno slinjenje in dehidracija

• neobičajno počasni gibi ali nehoteni gibi

• poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov, na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov in mišične šibkosti

Občasni

• nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov

Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA NIMVASTID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Nimvastid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE 

Kaj vsebuje zdravilo Nimvastid

- Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.

Vsaka orodisperzibilna tableta Nimvastid 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega hidrogentartrata.

Vsaka orodisperzibilna tableta Nimvastid 3 mg vsebuje 3 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega hidrogentartrata.

Vsaka orodisperzibilna tableta Nimvastid 4,5 mg vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega hidrogentartrata.

Vsaka orodisperzibilna tableta Nimvastid 6 mg vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminijevega hidrogentartrata.

- Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearmint

(eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin), aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol E 420, olje divje mete, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Nimvastid in vsebina pakiranja Orodisperzibilne tablete so bele in okrogle oblike.

Na voljo so perforirani enoodmerni pretisni omoti iz OPA/Al/PVC folije in PET/Al folije, ki se odlepi, s 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableto. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto   KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52   Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България Magyarország

Представителство на KRKA в България   KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika Malta

KRKA ČR, s.r.o.   E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 420 (0) 221 115 150   Tel: +356 21445855

Danmark Nederland

KRKA Sverige AB   KRKA, d.d., Novo mesto

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)   Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)