Orphacol 50 in 250 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Orphacol 50 mg trde kapsule

Orphacol 250 mg trde kapsule 

holna kislina

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol

3. Kako jemati zdravilo Orphacol

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Orphacol

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Orphacol vsebuje holno kislino, žolčno kislino, ki jo običajno tvorijo jetra. Določene bolezni so posledica nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin in zdravilo Orphacol se uporablja za zdravljenje dojenčkov, starih od 1 meseca do 2 let, otrok, mladostnikov in odraslih bolnikov s temi boleznimi. Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti žolčne kisline, ki manjkajo zaradi nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol

Ne jemljite zdravila Orphacol

- če ste alergični na holno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če jemljete fenobarbital ali primidon, zdravilo za zdravljenje epilepsije.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Med zdravljenjem vas bo zdravnik v različnih časovnih obdobjih napotil na različne preiskave krvi in urina, da bi videl, kako se vaše telo odziva na zdravilo, in lažje določil odmerek, ki ga potrebujete. Če hitro rastete, ste bolni (imate npr. težave z jetri) ali če ste noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.

Druga zdravila in zdravilo Orphacol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Določena zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola, t.i. adsorbenti žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol. Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil. Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.

Ursodeoksiholna kislina lahko zmanjša učinek zdravila Orphacol, če jemljete obe zdravili hkrati. Če so vam predpisali ursodeoksiholno kislino skupaj z zdravilom Orphacol v enkratnih odmerkih, vzemite eno zdravilo zjutraj, drugo pa zvečer. Če so vam predpisali deljene odmerke ursodeoksiholne kisline in/ali zdravila Orphacol, prosite zdravnika ali farmacevta za nasvet o pravilnem zaporedju jemanja, ker je treba ti zdravili jemati ločeno v presledku nekaj ur.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost. Če menite, da ste noseči, čim prej opravite nosečnostni test. Zelo pomembno je, da med nosečnostjo nadaljujete z jemanjem zdravila Orphacol.

Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.

odmerek sta najboljša v vašem primeru. Iz previdnostnih razlogov je treba vas in vaš plod med nosečnostjo skrbno spremljati.

Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja. Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete dojenje ali dojite, preden vzamete zdravilo Orphacol.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Učinek zdravila Orphacol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji se ne pričakuje.

Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo

Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Orphacol.

3. Kako jemati zdravilo Orphacol

Pri jemanju zdravila tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Običajen začetni odmerek je od 5 do 15 mg na kilogram telesne mase vsak dan za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.

Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas. Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.

Kapsule Orphacol je treba jemati peroralno z obrokom ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer. Jemanje zdravila Orphacol ob isti uri z obrokom vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo, hkrati pa ga bo telo morda bolje privzelo. Kapsule morate pogoltniti cele z vodo in jih ne smete žvečiti.

Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer. Tako boste hkrati vzeli manj kapsul. Vendar to morda ne bo mogoče, če so vam sočasno predpisali še drugo zdravilo, ki vsebuje ursodeoksiholno kislino. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o pravilnem zaporedju jemanja ursodeoksiholne kisline in zdravila Orphacol čez dan, saj je treba ti zdravili jemati ločeno v presledku nekaj ur (glejte poglavje 2).

Uporaba pri otrocih

Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko kapsule odprete in vsebino dodate otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen majhnim otrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli, čim prej obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Orphacol

Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga morali običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Orphacol

Če prenehate jemati zdravilo Orphacol, se pojavi nevarnost trajnih poškodb jeter. Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri več bolnikih se je pojavilo srbenje ali driska ali oboje, vendar verjetnost pojava teh učinkov ni znana (pogostnosti teh učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Obvestite svojega zdravnika, če srbenje ali driska ali oboje traja več kot tri dni.

Pri več bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Orphacol poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov (serumskih transaminaz) (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Če se to zgodi pri vas, bo o tem, kaj storiti, presodil zdravnik.

Po dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili žolčne kamne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Orphacol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Orphacol

- Učinkovina je holna kislina.

Orphacol 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.

Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.

- Pomožne snovi so:

Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo“ v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:

Orphacol 50 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132);

Orphacol 250 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Orphacol in vsebina pakiranja

Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike. Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele. Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.

Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francija

Proizvajalec

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: