Pradaxa 75 in 110 mg trde kapsule

NAVODILO ZA UPORABO

Pradaxa 75 mg trde kapsule

Pradaxa 110 mg trde kapsule

dabigatran eteksilat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa

3. Kako jemati zdravilo Pradaxa

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Pradaxa

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO PRADAXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je Pradaxa:

Pradaxa je zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov. Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.

Za kaj uporabljamo zdravilo Pradaxa:

Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRADAXA

Ne jemljite zdravila PRADAXA

- če ste alergični na (preobčutljivi za) dabigatran eteksilat, dabigatran ali katerokoli drugo sestavino zdravila Pradaxa,

- če je vaše ledvično delovanje močno zmanjšano,

- če krvavite,

- če imate obolenje organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve,

- če ste močneje nagnjeni h krvavitvam, ne glede na to, ali je ta motnja prirojena, so krvavitve neznanega izvora ali pa jih povzročajo druga zdravila,

- če imate močno zmanjšano jetrno delovanje ali jetrno bolezen, ki bi lahko bila življenjsko nevarna,

- če jemljete kinidin, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega utripa.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa

Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršnokoli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:

- če imate jetrno bolezen, ki je povezana s spremenjenimi izvidi krvnih preiskav, uporabe zdravila Pradaxa ne priporočamo.

- če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, na primer v naslednjih primerih:

ƒ če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu;

ƒ če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršnokoli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija);

ƒ če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala nevarnost krvavitve;

ƒ če jemljete protivnetna zdravila;

ƒ če imate bakterijski endokarditis (okužbo notranje srčne ovojnice);

ƒ če imate zmerno okvarjeno ledvično delovanje; ƒ zdravila Pradaxa ne smemo uporabljati pri otrocih.

- če imate na hrbtu vstavljeno cevko (kateter):

V hrbet, v bližini hrbtenice, vam bodo lahko vstavili cevko (kateter), na primer za anestezijo ali lajšanje bolečine med operacijo ali po njej. Če boste zdravilo Pradaxa prejeli po odstranitvi katetra, vas bo zdravnik redno pregledoval.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Na primer:

- zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin)

- nesteroidna protivnetna zdravila

- šentjanževko, rifampicin, klaritromicin

- amiodaron, verapamil

Če jemljete zdravila, ki vsebujejo amiodaron ali verapamil, morate prejemati manjši odmerek zdravila Pradaxa po 150 mg, ker vas lahko spremlja povečano tveganje krvavitve.

Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic zmanjšano za več kot polovico, se morate zdraviti z zmanjšanim odmerkom zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.

Jemanje zdravila Pradaxa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Pradaxa lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Kapsule ne smete odpreti.

Nosečnost in dojenje

Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani. Če ste noseči, zdravila Pradaxa ne smete jemati, razen če vam zdravnik pove, da je jemanje varno. Če ste ženska v rodni dobi, se morate med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa izogibati zanositvi.

Med jemanjem zdravila Pradaxa ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Učinek zdravila Pradaxa na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev ni znan. Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko ponovno vozili.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pradaxa

Trde kapsule zdravila Pradaxa vsebujejo barvilo, imenovano oranžno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO PRADAXA

Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte ta navodila:

• Kapsule vzemite iz pretisnega omota tako, da odlepite folijo na zadnji strani.

• Kapsul ne potiskajte skozi folijo na pretisnem omotu.

• Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste rabili kapsulo.

• Kapsule ne smete odpreti.

Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz plastenke, upoštevajte ta navodila:

• Odprite tako, da zaporko potisnete navzdol in jo zavrtite.

• Kapsule ne smete odpreti.

Običajni priporočeni odmerek zdravila Pradaxa je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli zdravila Pradaxa po 110 mg).

Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).

Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).

Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.

Po vstavitvi umetnega kolena

Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.

Po vstavitvi umetnega kolka

Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 28 do 35 dni.

Za obe operaciji velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite. Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.

Pri jemanju zdravila Pradaxa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Kapsulo pogoltnite z nekaj vode. Kapsul ne smete žvečiti.

Prehod z zdravila Pradaxa na antikoagulant, ki ga dajemo z injekcijo:

Zdravljenja z antikoagulanti v injekcijah (na primer s heparinom) ne smete začeti prej kot 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Pradaxa.

Prehod z antikoagulanta v injekciji na zdravilo Pradaxa:

Končajte zdravljenje z injekcijami in začnite jemati zdravilo Pradaxa, ko bo čas za naslednjo injekcijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa od priporočenega, se je povečala nevarnost krvavitve.

Zdravnik lahko naroči krvno preiskavo, da bi ocenil tveganje za krvavitve.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot je predpisano, obvestite zdravnika takoj, ko je to mogoče. Če se pojavi krvavitev, je lahko potrebno zdravljenje z operacijo ali s transfuzijo krvi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa

Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa

Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če boste zdravljenje prezgodaj končali, se lahko poveča nevarnost nastanka krvnega strdka v veni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko zdravilo Pradaxa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ker učinkuje to zdravilo na strjevanje krvi, se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.

V kliničnih raziskavah, sicer redko, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:

Znani so pogosti in občasni neželeni učinki zdravila Pradaxa:

Pogosti neželeni učinki (pri 1 do 10 na 100 uporabnikov):

- zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi,

- hematom (modrica),

- krvavenje rane,

- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah),

- izcedek iz rane (mezenje tekočine iz kirurške rane),

- modrice po operaciji,

- krvavitev po operaciji,

- zmanjšanje števila rdečih krvničk po operaciji,

- modrica po poškodbi,

- mezenje majhne količine tekočine skozi operativni rez, - kri v seču pri laboratorijski preiskavi.

Občasni neželeni učinki (pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov):

- krvavitev,

- krvavitev v sklep,

- zmanjšanje števila krvnih ploščic,

- krvavitev iz nosa,

- krvavitev v želodec ali mehur,

- krvavitev iz hemoroidov,

- krvavitev v danko,

- kri v urinu, ki ga obarva rdeče ali rožnato,

- podkožne krvavitve,

- krvavi izloček iz mesta vstavitve katetra (cevke) v veno,

- krvavitev iz mesta vstavitve katetra (cevke) v veno,

- kri v blatu pri laboratorijskih raziskavah,

- znižanje razmerja rdečih krvnih celic v krvi,

- krvavitev iz kirurškega reza,

- spremenjeni laboratorijski testi jetrnega delovanja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRADAXA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Shranjujte v origialni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Plastenka: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 30 dneh. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Pradaxa

Zdravilna učinkovina je dabigatran, ki ga vzamete kot 75 mg ali 110 mg dabigatran eteksilata v obliki mesilata.

Druge sestavine so vinska kislina, akacija, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule vsebuje karagen, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin, oranžno FCF, hipromelozo in prečiščeno vodo.

Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, N-butil alkohol, izopropil alkohol, industrijski metilalkohol, črni železov oksid, prečiščena voda in propilenglikol.

Izgled zdravila PRADAXA in vsebina pakiranja

Pradaxa ima obliko trde kapsule.

Trde kapsule Pradaxa 75 mg imajo neprozoren, svetlo moder pokrovček in neprozorno telo kremne barve. Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka »R75«.

Trde kapsule Pradaxa 110 mg imajo neprozoren, svetlo moder pokrovček in neprozorno telo kremne barve. Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka »R110«.

Pradaxa 75 mg in 110 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih.

Pradaxa 75 mg in 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v poliprepilenski plastenki po 60 trdih kapsul.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Тел: +359 2 958 79 98 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v.

Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Deutschland Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS

Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal Tel: +43 1 80 105-0

Tel: +372 60 80 940

Ελλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +33 3 26 50 45 33 Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)