Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi infliksimab

Navodilo za uporabo

Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

infliksimab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.

• Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima

3. Kako uporabljati zdravilo Remsima

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Remsima

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7. Navodila za uporabo zdravila

1. Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Remsima vsebuje učinkovino infliksimab. Infliksimab je monoklonsko protitelo - Vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor).

Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF". Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:

• revmatoidni artritis

• psoriatični artritis

• ankilozirajoči sponzilitis (bechterew sindrom)

• psoriaza • Crohnovo bolezen

• ulcerozni kolitis.

Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje. TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov. Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:

• zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,

• upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

• izboljšanje telesne sposobnosti.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza. Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:

• zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,

• upočasnitev napredovanja okvare sklepov,

• izboljšanje telesne sposobnosti.

Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)

Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice. Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:

• zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,

• izboljšanje telesne sposobnosti.

Psoriaza

Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože. Če imate zmerno do hudo psoriazo s plaki, boste najprej prejeli druga zdravila ali drugo terapijo, npr. fototerapijo. Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja. Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila. Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za: • zdravljenje aktivne Chronove bolezni,

• zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima

Ne uporabljajte zdravila Remsima

• če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na glodalske proteine, • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),

• če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.

Ne uporabljajte zdravila Remsima, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remsima, se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:

Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab

• Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.

• Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.

Lokalne reakcije na mestu injiciranja

• Pri nekaterih bolnikih, ki so infliksimab prejeli z injiciranjem pod kožo, so se pojavile lokalne

reakcije na mestu injiciranja. Znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja vključujejo rdečico, bolečino, srbečico, oteklino, zatrdlino, modrice, krvavitev, občutek hlada, občutek ščemenja, draženje, izpuščaj, ulkus, koprivnico, mehurje in krasto na koži na mestu injiciranja.

• Večina teh reakcij je blagih do zmernih in večinoma v enem dnevu same izzvenijo.

Okužbe

• Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.

• Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če ste kdaj živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplasmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza. Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.

• Med zdravljenjem z zdravilom Remsima se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.

• Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.

Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Remsima. Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi. Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.

Tuberkuloza (TBC)

• Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.

• Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi ali imate tuberkulozo. Pri bolnikih, že

zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC. Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.

• Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remsima.

Če se v času zdravljenja pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.

Virus hepatitisa B

• Preden uporabite zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.

• Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.

• Zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.

• Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remsima, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.

• Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje

in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.

Težave s srcem

• Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.

• Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce. Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo. Znaki so kratka sapa ali otekanje stopal.

Rak in limfom

• Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.

• Bolniki s hudo obliko revmatoidnega artritisa, ki imajo to bolezen že dolgo časa, imajo lahko večje tveganje za nastanek limfoma.

• Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.

• Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina najstnikov ali mladih moških in večina je imela Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis. Ta vrsta raka je bila običajno smrtna. Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin. • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka. Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.

• Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z infliksimabom, se je pojavil

rak materničnega vratu. Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.

Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo

• Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali _če veliko kadite.

• Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Remsima.

Bolezni živčevja

• Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave. To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis_″.

Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Remsima. Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Nenormalne odprtine na koži

• Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.

Cepljenje

• Obvestite zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni. • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima. Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.

• Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo kot rezultat prejema živega cepiva v prvem letu življenja. Pomembno je, da zdravnike vašega _dojenčka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).

• Če dojite, je pomembno, da zdravnike vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce obvestite o vaši uporabi zdravila Remsima, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo. Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.

Povzročitelji okužb v terapevtske namene

• Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).

Kirurški ali zobozdravstveni posegi

• Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.

• Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.

Težave z jetri

• Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavile resne težave z jetri.

• Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi težav z jetri. Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesno temperaturo.

Nizko število krvnih celic

• Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.

• Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic. Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.

Bolezni imunskega sistema

• Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.

• Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi lupusa. Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Remsima

Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh. Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke. Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.

Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

• Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.

• Kineret (ki vsebuje anakinra). Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.

• Orencia (ki vsebuje abatacept). Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.

Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv. Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo ali če prejemate zdravilo Remsima med dojenjem, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.

Nosečnost, dojenje in plodnost

• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo ali med dojenjem le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.

• Če prejemate zdravilo Remsima, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja. Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.

• Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.

• Pomembno je, da zdravnike vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remsima, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo. Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 12 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo. Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se vašemu dojenčku ne sme dati v obdobju

12 mesecev po rojstvu, razen če zdravnik vašega dojenčka predlaga drugače. Za več informacij glejte poglavje o cepljenjih.

• Če dojite, je pomembno, da zdravnike vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce obvestite o vaši uporabi zdravila Remsima, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo. Živih cepiv se vašemu dojenčku ne sme dati med dojenjem, razen če zdravnik vašega dojenčka predlaga drugače.

• Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic. Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji. Če se po prejemu zdravila Remsima počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.

Zdravilo Remsima vsebuje natrija in sorbitol

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija” in 45 mg sorbitola na en 120-mg odmerek.

3. Kako uporabljati zdravilo Remsima

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Revmatoidni artritis

Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima ali brez njiju, v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur). Če sta za začetek zdravljenja dana odmerka zdravila Remsima za intravensko infuzijo, boste odmerka prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo. 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).

Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna, ne glede na telesno maso.

Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom) in psoriaza

Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 5 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur). Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo. 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).

Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna, ne glede na telesno maso.

Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis

Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 5 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur). Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo. 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).

Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna, ne glede na telesno maso.

Kako uporabljati zdravilo Remsima

• Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje se daje izključno z injiciranjem pod kožo (subkutana uporaba). Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.

• Za bolnike z revmatoidnim artritisom: vaš zdravnik bo morda začel zdravljenje z zdravilom Remsima z dvema odmerkoma intravenske infuzije ali brez njiju. Za bolnike s Crohnovo

boleznijo, ulceroznim kolitisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriatičnim artritisom ali luskavico: za začetek zdravljenja z zdravilom Remsima boste dobili dva odmerka intravenske infuzije zdravila Remsima.

• Če ste zdravljenje z zdravilom Remsima začeli brez dveh odmerkov intravenske infuzije zdravila Remsima, spodnja tabela prikazuje, kako pogosto boste to zdravilo dobivali po prvem odmerku.

• Če vam zdravnik ali medicinska sestra za začetek zdravljenja da dva odmerka za intravensko infuzijo zdravila Remsima, bosta odmerka dana v razmaku 2 tednov, prva subkutana injekcija zdravila Remsima pa 4 tedne po zadnji intravenski infuziji, ki ji bodo sledile subkutane injekcije zdravila Remsima vsake 2 tedna.

• Prvo subkutano injekcijo zdravila Remsima boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika.

• Po ustreznem usposabljanju vam bo morda zdravnik dovolil, da si naknadne odmerke zdravila

Remsima injicirate sami v domačem okolju, če boste menili in ste prepričani, da ste za to ustrezno usposobljeni.Če imate kakršna koli vprašanja o samoinjiciranju zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom. Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.

Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Pri sebi vedno imejte zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.

Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima

Izpuščeni odmerek do 7 dni

Če odmerek zdravila Remsima zamudite do 7 dni, morate po prvotnem načrtovanem odmerku takoj vzeti izpuščeni odmerek. Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato tednasledite prvotnemu režimu odmerjanja.

Izpuščeni odmerek 8 dni ali več

Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete vzeti manjkajočega odmerka. Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato sledite prvotnemu režimu odmerjanja .

Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo Remsima, pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti. Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.

Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:

• znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo

težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev. Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne. Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje. Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije,so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol.

• znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina,

otrdelost, modrice, krvavitev, občutek hlada, občutek ščemenja, draženje, izpuščaj, ulkus, koprivnica, mehurji in krasta.

• znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal.

• znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem.

• možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami znamenj ali barve kože, ali nenavadne vaginalne krvavitve.

• znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.

• znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer znaki možganske kapi (nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem; težave z vidom na enem ali obeh očesih, težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije, ali hud glavobol), epileptični napadi, mravljinci/občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa ali šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.

• znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji

desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.

• znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza).

• znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura_{, večja}

nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica.

• znaki resnih težav s kožo, kot so rdečkaste spremembe z izgledom tarče ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji v središču, velika področja kože, ki se lušči ali lupi, razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh ali majhne gnojne bule, ki se lahko razširijo po celem telesu. Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.

Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

• želodčne bolečine, občutek slabosti

• virusne okužbe, na primer herpes ali gripa

• okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis

• glavobol

• neželeni učinek zaradi injekcije

• bolečine.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

• spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)

• okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica

• težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih

• krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje

• koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža

• težave z ravnotežjem ali občutek omotice

• zvišana telesna temperatura, povečano potenje

• težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak

• podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)

• občutek utrujenosti ali šibkosti

• bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)

• okužba kože zaradi glivic

• težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic

• otekle bezgavke

• depresija, težave s spanjem

• težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami

• hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije)

• bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu

• okužbe sečil

• luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las

• reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje

• občutek otrplosti ali mravljincev.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

• slaba prekrvavitev, otekanje ven

• kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb

• kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija, otekle ustnice, ali zadebelitev kože, ali rdeča, krastasta in luskasta koža

• hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine

• počasnejše celjenje ran

• otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter

• občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti

• težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)

• novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip

• omedlevica

• epileptični krči, težave z živčevjem

• odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči

• otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)

• glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov

• težave s pljuči (na primer edem)

• tekočina okrog pljuč (pleuralni izliv)

• zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem • vneta pljučna mrena, ki povzroča ostre bolečine v prsnem košu, ki so močnejše ob dihanju (plevritis)

• tuberkuloza

• okužbe ledvic

• nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic

• okužbe nožnice

• rezultati krvnih p