Renvela 1,6 g prašek za peroralno suspenzijo

NAVODILA ZA UPORABO

Renvela 1,6 g prašek za peroralno suspenzijo 

sevelamerijev karbonat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Renvela in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renvela

3. Kako jemati zdravilo Renvela

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Renvela

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO RENVELA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Renvela v sebuje se velamerijev karbonat kot zdravilno učinkovino. Ta veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.

Bolniki, k aterih l edvice ne delujejo pr avilno, ne morejo nadz irati r avni f osforja v se rumu v sv oji k rvi. Količina fosforja narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija). Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, ki se imenujejo kalcifikacija. Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu. Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RENVELA

Ne uporabljajte zdravila Renvela:

če imate nizke ravni fosforja v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled) če imate obstrukcijo črevesja

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila Renvela (glejte poglavje 6)

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Renvela

Če karkoli od naslednjega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom:

težave s požiranjem

težave z gibanjem v trebuhu in črevesju pogoste slabosti aktivno vnetje črevesja

imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja

Varnosti in učinkovitosti zdravila Renvela (starih do 18 let) niso ugotavljali. Zato uporaba zdravila Renvela pri otrocih ni priporočljiva.

Dodatno zdravljenje:

Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:

pojavijo nizke ali visoke ravni kalcija v krvi. Ker Renvela ne v sebuje kalcija, vam utegne zdravnik

predpisati dodatne kalcijeve tablete.

pojavi nizka količina vitamina D v krvi. Zato utegne zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v

krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:

Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo. To tveganje lahko zmanjšate s skrbnim upoštevanjem sterilnih tehnik med menjavo vrečke. Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklosti trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne temperature, mrzlic, slabosti ali bruhanja. Pričakujte, da vas bodo pogosteje nadzirali v zvezi s težavami zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Renvela ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epi lepsije, se o j emanju z dravila Renvela posvetujte z zdravnikom.

Učinke zdravil kot so ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Renvela zmanjša. Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona. Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.

Zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renvela in ostalih zdravil.

Jemanje zdravila Renvela skupaj s hrano in pijačo Prašek Renvela morate jemati s hrano.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali zdravilo Renvela vpliva na nerojenega otroka.

Povejte svojemu zdravniku, če želite dojiti otroka. Ni znano, ali zdravilo Renvela prehaja skozi materino mleko in vpliva na otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Če zdravilo na vas vpliva, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO RENVELA

Pri jemanju zdravila Renvela natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.

1,6 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 40 ml vode na vrečko. Spijte v 30 minutah od priprave. Pomembno je, da spijete vso tekočino in morda bo treba kozarec sprati z vodo in spiti tudi to, da zagotovite, da ste zaužili ves prašek.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Renvela je 2,4–4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke. Natančni začetni odmerek in režim bo določil vaš zdravnik.

V nekaterih primerih je treba zdravilo Renvela vzeti sočasno z drugim zdravilom. Vaš zdravnik vam bo svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Renvela ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.

Vaš zdravnik bo periodično preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Renvela, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renvela, kot bi smeli O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Renvela

Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno s hrano. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Renvela neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Renvela, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov): bruhanje, zaprtost, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost

Pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov):

driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, napenjanje

Pri klinični uporabi poročajo o primerih srbečice, izpuščaja, počasne gibljivosti (premikanja) črevesja/blokad v črevesju in perforacije stene črevesja.

Ker je lahko zaprtost zgodnji simptom blockade v črevesju, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA RENVELA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Renvela ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki in škatli poleg oznake "EXP". Rekonstituirano suspenzijo je treba odmeriti v 30 minutah po rekonstituciji.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Renvela

- Zdravilna učinkovina je sevelamerijev karbonat. Vsaka vrečka zdravila Renvela vsebuje 1,6 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečki.

- Pomožne snovi so propilen glikol alginat, aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Renvela in vsebina pakiranja

Renvela prašek za peroralno suspenzijo je svetlorumeni prašek, na voljo v termično zvarjeni vrečki iz folije. Vrečka iz folije je pakirana v zunanjo škatlo.

Velikosti pakiranja:

60 vrečk na škatlo

90 vrečk na škatlo

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Izdelovalec:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)