RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Navodilo za uporabo

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

tocilizumab

Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Poleg tega navodila boste dobili opozorilno kartico bolnika. Na njej so pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati pred zdravljenjem z zdravilom RoActemra in med zdravljenjem z njim.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra

3. Kako boste prejeli zdravilo RoActemra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila RoActemra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo RoActemra vsebuje zdravilno učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6. Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje. Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila. Zdravilo RoActemra upočasni nastanek okvar hrustanca in kosti v sklepih, ki jih povzroča bolezen, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.

• Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro. Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z metotreksatom.Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samo, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.

• Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

• Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA. Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj. Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.

• Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA. Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov. Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra

Zdravila RoActemra ne smete prejeti

• če ste alergični na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če imate aktivno, hudo okužbo.

Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vam dajo zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

• Če se vam med infundiranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic ali izpuščaj na koži, morate to nemudoma povedati zdravniku.

• Če imate kakršnokoli okužbo, naj bo kratkotrajna ali dolgotrajna, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe. Če se ne počutite dobro, morate to nemudoma povedati zdravniku. Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.

• Če ste kdaj imeli tuberkulozo, morate to povedati zdravniku. Zdravnik vas bo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze, preden vas bo začel zdraviti z zdravilom RoActemra. Če se simptomi tuberkuloze (vztrajen kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, blago zvišana telesna temperatura) ali katerekoli druge okužbe pojavijo med zdravljenjem ali po njem, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

• Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku. Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu, nepojasnjene spremembe v razporedu iztrebljanja z zvišano telesno temperaturo.

• Če imate kakršnokoli bolezen jeter, morate to povedati zdravniku. Zdravnik lahko opravi preiskave krvi, da preveri delovanje jeter, preden boste dobili zdravilo RoActemra.

• Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci). Vsi bolniki, še posebno otroci, morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva. Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne sme uporabljati nekaterih vrst cepiv.

• Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku. Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo RoActemra.

• Če imate srčno-žilne dejavnike tveganja, npr. zvišan krvni tlak ali zvišano koncentracijo holesterola, morate to povedati svojemu zdravniku. Te dejavnike je treba med zdravljenjem z zdravilom RoActemra kontrolirati.

• Če imate zmerne do hude težave z delovanjem ledvic, vas bo zdravnik nadzoroval.

• Če imate trdovratne glavobole.

Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.

Otroci in mladostniki

Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje nekaterih krvnih celic), morate to povedati zdravniku. Zdravnik se bo odločil ali bo otrok vseeno prejemal zdravilo RoActemra.

Druga zdravila in zdravilo RoActemra

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik). To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta. Zdravilo RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi. Zdravniku morate povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:

• metilprednizolon ali deksametazon, ki se uporabljata za zmanjševanje vnetja,

• atorvastatin, ki se uporablja za zniževanje koncentracije holesterola,

• zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

• teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,

• varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,

• fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov (konvulzij),

• ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema v primeru presaditve organa,

• benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.

Zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno. Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.

Če boste prejeli zdravilo Roactemra, prenehajte dojiti in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Preden ponovno začnete dojiti, mora od vašega zadnjega zdravljenja miniti vsaj 3 mesece. Ni znano, ali se zdravilo RoActemra izloča v materino mleko.

Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo RoActemra vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 26,55 mg natrija na največji odmerek 1200 mg. Upoštevajte ta podatek, če potrebujete prehrano z nizko količino natrija. Vendar pa odmerki tega zdravila, ki so manjši od 1025 mg, vsebujejo manj kot 23 mg natrija in so torej praktično "brez natrija".

3. Kako boste prejeli zdravilo RoActemra

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.

Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno. Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.

Odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom

Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase. Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.

Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.

Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)

Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.

• Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 12 mg na kg telesne mase.

• Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase. Odmerek se izračuna glede na telesno maso pred vsakim dajanjem.

Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.

Otroci s pJIA (stari 2 leti ali več)

Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.

• Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 10 mg na kg telesne mase.

• Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase. Odmerek se izračuna glede na telesno maso pred vsakim dajanjem.

Otroci s pJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.

Če ste dobili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli

Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi ga dobili preveč. A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste izpustili odmerek zdravila RoActemra

Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi izpustili odmerek. A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če so vam prenehali dajati zdravilo RoActemra

Zdravila RoActemra ne smete nehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RoActemra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila RoActemra.

Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika. Ti so pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.

Znaki resnih okužb:

• zvišana telesna temperatura in mrzlica, • mehurji na ustih ali koži,

• bolečine v trebuhu.

Če opazite karkoli od naštetega, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki:

Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.

• okužbe zgornjih dihal s tipičnimi simptomi, kot so kašelj, zamašen nos, izcedek iz nosu, boleče žrelo in glavobol,

• zvišana raven maščob v krvi (holesterola).

Pogosti neželeni učinki:

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.

• okužba pljuč (pljučnica),

• pasovec (herpes zoster),

• herpes (oralni herpes simpleks), mehurji,

• okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,

• izpuščaj in srbenje, koprivnica,

• alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

• okužba oči (konjunktivitis),

• glavobol, omotica, visok krvni tlak,

• razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,

• zadrževanje tekočine (edemi) v spodnjem delu nog, povečanje telesne mase,

• kašelj, oteženo dihanje,

• majhno število belih krvnih celic, ki ga pokažejo preiskave krvi (nevtropenija, levkopenija),

• nenormalni testi delovanja jeter (zvišanje transaminaz),

• zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, ki ga pokažejo preiskave krvi.

Občasni neželeni učinki:

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.

• divertikulitis (zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu),

• rdeči, otekli predeli v ustih,

• zvišane maščobe v krvi (trigliceridi),

• razjeda v želodcu,

• ledvični kamni,

• zmanjšano delovanje žleze ščitnice.

Zelo redki neželeni učinki:

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.

• nizke vrednosti belih krvnih telesc, rdečih krvnih telesc in trombocitov v krvi,

• Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Otroci s sJIA

V splošnem so neželeni učinki, opaženi pri bolnikih s sJIA, podobni tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.

Otroci s pJIA

V splošnem so neželeni učinki, opaženi pri bolnikih s pJIA, podobni tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, glavobol, siljenje na bruhanje in majhno število belih krvnih celic.

5. Shranjevanje zdravila RoActemra

Zdravilo RoActemra shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C). Ne zamrzujte.

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo RoActemra

• Zdravilna učinkovina je tocilizumab.

Ena 4-ml viala vsebuje 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Ena 10-ml viala vsebuje 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

  Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

• Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja

Zdravilo RoActemra je koncentrat za raztopino za infundiranje. Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.

Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje. Pakiranja z 1 in 4 vialami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: