Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Navodilo za uporabo

Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 

Za pediatrične bolnike z manj kot 40 kg golimumab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi

3. Kako uporabljati zdravilo Simponi

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Simponi

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.

Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF". Uporablja se pri otrocih, starih 2 leti ali več, za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.

Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α). Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih. Za poliartikularni juvenilni idiopatski artritis dobite najprej druga zdravila in v primeru nezadostnega odziva nanje boste prejeli zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi

Ne uporabljajte zdravila Simponi

• če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo; če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Okužbe

Nemudoma obvestite zdravnika, če že imate simptome okužbe oziroma se vam ti pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Simponi. Simptomi okužbe vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, drisko, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek pri odvajanju urina.

• Med uporabo zdravila Simponi ste bolj dovzetni za okužbe.

• Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše. Poleg tega se lahko znova pojavijo nekatere prejšnje okužbe.

Tuberkuloza (TB)

Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB. Simptomi TB vključujejo dolgotrajen kašelj, izgubo telesne mase, utrujenost, zvišano telesno temperaturo ali nočno potenje.

• Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB. Zdravnik bo opravil preiskave, da bo ugotovil, ali imate TB. Zdravnik bo te preiskave zabeležil na vašo opozorilno kartico za bolnika.

• Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.

• Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.

Virus hepatitisa B (HBV)

• Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.

• Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.

• Zdravnik vas mora testirati za HBV.

• Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.

Invazivne glivne okužbe

Če ste bivali ali potovali na območjih, kjer so pogoste okužbe s posebno vrsto gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza), morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika. Če ne veste, ali so te glivne okužbe pogoste na območju, kjer ste bivali ali kamor ste potovali, se posvetujte z zdravnikom.

Rak in limfom

Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.

• Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.

• Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom in drugimi vnetnimi boleznimi, ki imajo bolezen že dolgo, je tveganje za pojav limfoma lahko večje od povprečja.

• Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.

• V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali druge zaviralce TNF, opazili določeno in hudo vrsto limfoma, imenovanega jetrnovranični T-celični limfom. Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola. Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna. Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin. Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom Simponi jemljete azatioprin ali 6-merkaptopurin.

• Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka. Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.

• Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka. Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.

Srčno popuščanje

Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.

• Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z zdravilom Simponi, so poročali o pojavu ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja. Nekateri od teh bolnikov so umrli.

• Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Simponi, vas mora zdravnik skrbno spremljati.

Bolezni živčevja

Nemudoma obvestite zdravnika, če so vam kadar koli postavili diagnozo demielinizirajoče bolezni, kot je multipla skleroza, oziroma če se vam pojavijo njeni simptomi. Simptomi lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog ali odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa. Zdravnik bo presodil, ali lahko prejmete zdravilo Simponi.

Operacije ali zobozdravstveni posegi

• Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.

• Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.

Avtoimunska bolezen

Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi bolezni, imenovane lupus. Simptomi vključujejo trdovraten izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, bolečine v sklepih in utrujenost.

V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.

Bolezni krvi

Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve. Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika. Zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Cepljenja

Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.

• Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.

• Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe. Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila. Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.

O cepljenjih vašega otroka se posvetujte z otrokovim zdravnikom. Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.

Povzročitelji okužb v terapevtske namene

Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije

Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam po zdravljenju z zdravilom Simponi pojavijo simptomi alergijske reakcije. Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.

• Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.

• Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.

Otroci

Zdravilo Simponi ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ker zdravilo pri tej skupini ni bilo raziskano.

Druga zdravila in zdravilo Simponi

• Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.

• Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.

• Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.

• Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in dojenje

Pred uporabo zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom:

• če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi. Obstaja malo podatkov o učinkih tega zdravila pri nosečnicah. Med zdravljenjem z zdravilom Simponi ne smete zanositi, zato morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Simponi uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito. Zdravilo Simponi smete uporabljati med nosečnostjo le, če je za vas nujno potrebno.

• preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev. Če boste začeli prejemati zdravilo Simponi, morate nehati dojiti.

• če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo. Pomembno je, da preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo, otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje kolesa, upravljanja vozil in orodij ali strojev. Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica. Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.

Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol

Občutljivost za lateks

Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks. Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.

Neprenašanje sorbitola

To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku. 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).

3. Kako uporabljati zdravilo Simponi

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Simponi uporabimo

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:

• Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg:

Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine. Zdravnik vam bo povedal, kakšen je pravilni odmerek, ki ga morate uporabljati. Odmerek je treba dati enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.

• Otroci, ki tehatajo vsaj 40 kg:

Za otroke, ki tehtajo vsaj 40 kg, sta na voljo napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga s fiksnim odmerkom 50 mg. Za odmerek 50 mg glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Simponi" v navodilu za uporabo za zdravilo Simponi 50 mg napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjena injekcijska brizga.

• Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.

Kako se daje zdravilo Simponi

• Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).

• Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra. Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da boste zdravilo Simponi sebi ali svojemu otroku injicirali sami.

V tem primeru boste deležni usposabljanja o tem, kako injicirati zdravilo Simponi. Če imate kakršna koli vprašanja o injiciranju zdravila, se posvetujte z zdravnikom. Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli

Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi na predvideni datum, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Kdaj injicirati naslednji odmerek:

• če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila.

• če zamujate več kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.

Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Simponi

Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.

Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:

• alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko). Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico ter otekanje dlani, stopal ali gležnjev. Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.

• resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto). Simptomi okužbe lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (dolgotrajen) kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju.

• reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko). Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine na desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti, slabost in občutek hude utrujenosti.

• bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko). Simptomi bolezni živčevja lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

• rak limfnih žlez (limfom) (redko). Simptomi limfoma lahko vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase ali zvišano telesno temperaturo.

• srčno popuščanje (redko). Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.

• znake bolezni imunskega sistema, imenovane:

- lupus (redko). Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.

- sarkoidoza (redko). Simptomi lahko vključujejo dolgotrajen kašelj, kratko sapo, bolečine v prsih, zvišano telesno temperaturo, otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, kožne izpuščaje in zamegljen vid.

• otekanje malih krvnih žil (vaskulitis) (redko). Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, izgubo telesne mase, nočna potenja, izpuščaj in težave z živci, kot sta odrevenelost in mravljinčenje.

• kožni rak (občasno). Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.

• bolezni krvi (pogosto). Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.

• rak krvi (levkemija) (redko). Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.

Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.

Pri uporabi zdravila Simponi so opažali naslednje dodatne neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal, vnetje grla ali hripavost, izcedek iz nosu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,

• občutek omotičnosti,

• glavobol,

• občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,