Tevagrastim 30, 48 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Navodilo za uporabo

Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim

3. Kako uporabljati zdravilo Tevagrastim

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Tevagrastim

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7. Informacije za injiciranje zdravila

8. Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

1. Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Tevagrastim

Zdravilo Tevagrastim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini. Rastni faktorji so beljakovine, ki jih telo naravno proizvaja, vendar pa jih je mogoče izdelati tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo. Zdravilo Tevagrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.

Za kaj uporabljamo zdravilo Tevagrastim

Zmanjšanje števila belih krvničk (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi številnih razlogov in zmanjša sposobnost telesa za boj proti okužbam. Zdravilo Tevagrastim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.

Zdravilo Tevagrastim lahko uporabljamo:

- za povečevanje števila belih krvničk po zdravljenju s kemoterapijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;

- za povečanje števila belih krvničk po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;

- pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvede več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju. Te lahko odvzamejo od vas ali od darovalca. Matične celice se vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvničke;

- za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;

- pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV, kar bo pripomoglo k zmanjšanju tveganja za okužbe.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim

Ne uporabljajte zdravila Tevagrastim

- če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Tevagrastim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če imate:

- anemijo srpastih celic, saj lahko to zdravilo povzroči srpastocelično krizo.

- osteoporozo (bolezen kosti).

Med zdravljenjem z zdravilom Tevagrastim takoj obvestite zdravnika, če:

- se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje. To so lahko znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivost).

- opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).

- imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu leve rame (to so lahko simptomi povečane vranice (splenomegalija) ali možnega pretrganja vranice).

- opazite neobičajno krvavitev ali modrice (to so lahko simptomi zmanjšanja števila trombocitov (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi).

- Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu). Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev. Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.

Izguba odziva na filgrastim

Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.

Zdravnik vas bo morda želel pozorno spremljati, glejte poglavje 4 v teh navodilih za uporabo. Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, lahko pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnega raka (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS – myelodisplastic syndrome)). O vašem tveganju za razvoj krvnega raka in preiskavah, ki jih je treba opraviti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Tevagrastim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.

Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.

Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke

Zdravilo Tevagrastim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk. Vaš zdravstveni delavec mora vedno zabeležiti točno ime zdravila, ki ga uporabljate.

Druga zdravila in zdravilo Tevagrastim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Uporabe zdravila Tevagrastim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.

Uporaba zdravila Tevagrastim med nosečnostjo ni priporočljiva.

Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če:

• ste noseči ali dojite,

• menite, da bi lahko bili noseči ali

• načrtujete zanositev.

Če med zdravljenjem z zdravilom Tevagrastim zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika. Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med uporabo zdravila Tevagrastim prenehati z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tevagrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev. To zdravilo lahko povzroči omotico. Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.

Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol

To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.

Sorbitol je vir fruktoze. Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke. Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo. Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.

Zdravilo Tevagrastim vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako uporabljati zdravilo Tevagrastim

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako se daje zdravilo Tevagrastim in koliko ga moram vzeti?

Zdravilo Tevagrastim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija). Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija). Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase. Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Tevagrastim morate vzeti.

Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:

Običajno boste prvi odmerek zdravila Tevagrastim prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.

Vi oziroma osebe, ki skrbijo za vas, se lahko naučite, kako dajati podkožne injekcije tako, da lahko zdravljenje nadaljujete doma. Vendar pa tega ne poskušajte, če vas zdravstveni delavec za to ni najprej ustrezno usposobil.

Koliko časa bom moral jemati zdravilo Tevagrastim?

Zdravilo Tevagrastim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno. Za spremljanje števila belih krvničk bodo potrebne redne krvne preiskave. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Tevagrastim.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Tevagrastim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija). Odmerjanje pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot pri odraslih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tevagrastim, kot bi smeli

Ne povečajte odmerka, ki vam ga je dal zdravnik. Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tevagrastim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tevagrastim

Če ste izpustili injekcijo ali ste si injicirali premalo zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki

Pomembno je, da takoj obvestite zdravnika

- če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem

(koprivnica), otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem) in kratko sapo (dispneja).

- če se vam pojavijo kašelj, vročina ali težave z dihanjem (dispneja), saj je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS – Acute Respiratory Distress Syndrome).

- če imate poškodbo ledvic (glomerulonefritis). Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so opazili poškodbo ledvic. Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.

- če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

- če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov:

vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.

To so lahko simptomi bolezenskega stanja, imenovanega ''sepsa'' (ki jo imenujemo tudi »zastrupitev krvi«), hude okužbe z vnetnim odzivom po vsem telesu, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.

- če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).

- če vas zdravijo zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija). Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.

Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Tevagrastim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki). Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD – Graft versus Host Disease). To je reakcija celic darovalca proti bolniku, ki je prejel presadek. Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.

Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov. Zmanjšanje števila trombocitov zmanjša sposobnost strjevanja vaše krvi (trombocitopenija). To bo spremljal vaš zdravnik.

Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)

• zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)

• glavobol • driska

• bruhanje

• siljenje na bruhanje

• neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija)

• utrujenost

• občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)

• vročina (pireksija)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• vnetje pljuč (bronhitis)

• okužba zgornjih dihal

• okužba sečil

• zmanjšan apetit

• težave s spanjem (nespečnost)

• omotica

• zmanjšan občutek občutljivosti, zlasti na dotik (hipestezija)

• mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)

• nizek krvni tlak (hipotenzija)

• visok krvni tlak (hipertenzija)

• kašelj

• izkašljevanje krvi (hemoptiza)

• bolečina v ustih in žrelu (orofaringealna bolečina)

• krvavitev iz nosu (epistaksa)

• zaprtje

• bolečina v ustih

• povečana jetra (hepatomegalija)

• izpuščaj

• pordelost kože (eritem)

• mišični krči

• bolečine pri uriniranju (disurija)

• bolečina v prsnem košu

• bolečina

• splošna oslabelost (astenija)

• splošno slabo počutje

• otekanje dlani in stopal (periferni edem)

• zvišanje določenih encimov v krvi

• spremembe v kemijski sestavi krvi

• transfuzijska reakcija

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza)

• alergijska reakcija (preobčutljivost)

• zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)

• povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)

• okvara jeter, ki jo povzroči zamašitev drobnih ven v jetrih (venookluzivna bolezen)

• pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (odpoved dihanja)

• oteklina in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)

• vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)

• nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)

• krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)

• pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)

• izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)

• bolezen, zaradi katere postajajo kosti manj goste in zato šibkejše, bolj krhke in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)

• reakcija na mestu injiciranja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• huda bolečina v kosteh, prsnem košu, trebuhu ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)

• nenadna življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

• bolečina v sklepih in zatekanje sklepov, podobno putiki (psevdoputika)

• spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)

• vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

• boleče izbočene razjede slivnate barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu, skupaj z vročino (Sweetov sindrom)

• poslabšanje revmatoidnega artritisa

• neobičajne spremembe urina

• zmanjšana gostota kosti

• vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tevagrastim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tevagrastim

- Zdravilna učinkovina je filgrastim. 1 ml raztopine za injiciranje/vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) filigrastima

Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.

Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.

- Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Tevagrastim in vsebina pakiranja

Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Zdravilo Tevagrastim je bistra in brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.

Zdravilo Tevagrastim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

7. Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Tevagrastim. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Tevagrastim?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

- napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim,

- alkoholne krpice ali podobno,

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Tevagrastim?

1. Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.

2. Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim iz hladilnika.

3. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.

4. Preverite videz raztopine Tevagrastima. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.

5. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).

6. Ne snemajte pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

7. Temeljito si umijte roke.

8. Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice)

Kako si pripravim z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Tevagrastim morate narediti naslednje:

1. Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2

2. V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3. Na telesu brizge je zarisano merilo. Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Tevagrastim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

4. Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Tevagrastim.

5. Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

- zgornji del stegen; in

- trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

4

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.

Kako naj si dam injekcijo?

1. Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

2. Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).

3. Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile. Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.

4. Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo. Ne popustite pritiska na bat!

5. Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.

6. Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.

7. Spustite bat. Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

- Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi. Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

8. Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Zdravilo Tevagrastim ne vsebuje konzervansov. Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Tevagrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Če je zdravilo Tevagrastim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.

Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje. Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 milijona i.e. (2 μg). Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati. Uporabite lahko samo bistro raztopine brez delcev. Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina. Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina. Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.

Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Uporaba napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo

Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo. To na normalno uporabo brizge ne vpliva. Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej. Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat odstranite iglo iz bolnika. Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.

Odlaganje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.