Navodilo za uporabo

Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni

flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta

3. Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Trelegy Ellipta

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila po korakih

1. Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta

Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol. Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi. Umeklidinij in vilanterol spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.

Za kaj uporabljamo zdravilo Trelegy Ellipta

Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.

Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje. Zdravilo Trelegy Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč. Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.

Zdravilo Trelegy Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB. Ne smete ga uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja. Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta

Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta:

- če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Trelegy Ellipta se posvetujte z zdravnikom:

- če imate astmo (zdravila Trelegy Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme),

- če imate težave s srcem ali visok krvni tlak,

- če imate težave z jetri,

- če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,

- če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,

- če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju, - če imate epilepsijo,

- če imate težave z žlezo ščitnico, - če imate nizek kalij v krvi,

- če ste kdaj imeli sladkorno bolezen,

- če se vam pojavi zamegljen vid ali druge motnje vida.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Takojšnje težko dihanje

Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:

Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.

Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:

Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, kajti to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.

Okužba pljuč Ker uporabljate to zdravilo za KOPB, imate morda večje tveganje za okužbo pljuč, imenovano pljučnica. Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Trelegy Ellipta

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Med takšnimi so:

- zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem,

- ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb,

- klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,

- ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

- zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode),

- druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol. Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil. Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Trelegy Ellipta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.

Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko. Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Trelegy Ellipta posvetovati z zdravnikom. Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.

3. Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času. Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.

Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.

Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljajte redno

Zelo pomembno je, da zdravilo Trelegy Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik. To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.

Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja. Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (na primer salbutamol).

Kako uporabiti inhalator

Za celotne informacije glejte "Navodila po korakih" v tem navodilu.

Ko je embalaža odprta, je zdravilo Trelegy Ellipta pripravljeno za uporabo.

Če se vam simptomi ne izboljšajo

Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate vaš hitrodelujoč inhalator,  se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Trelegy Ellipta, kot bi smeli

Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč. Če je mogoče, mu pokažite inhalator, pakiranje zdravila ali to navodilo za uporabo. Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja, motnje vida, suha usta ali glavobol.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Trelegy Ellipta

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta

To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik. Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takojšnje težave z dihanjem

Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.

Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)

Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,

• obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,

• močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

• okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,

• okužba zgornjih dihal,

• srbenje nosu, izcedek iz nosu ali zamašen nos,

• gripa (influenca),

• prehlad,

• glavobol,

• kašelj,

• bolečine v sklepih,

• bolečine v hrbtu.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

• boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza). Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Trelegy Ellipta.

• neredno bitje srca,

• hitrejše bitje srca,

• bolečine v zadnjem delu ust in v grlu,

• oslabitev kosti, ki povzroča zlome.

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):

• zamegljen vid.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Trelegy Ellipta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, embalaži in inhalatorju poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Inhalator naj ostane v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz nje šele tik pred prvo uporabo. Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.

Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Trelegy Ellipta

Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.

En vdih zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (to ustreza 55 mikrogramom umeklidinija) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).

Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Trelegy Ellipta in vsebina pakiranja

Inhalator Ellipta sestavljajo svetlosivo plastično telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov. Inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije. Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.

Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih. Vsak inhalator vsebuje 14 ali 30 odmerkov (zaloga za 14 ali 30 dni). Na voljo so tudi pakiranja z več inhalatorji, ki vsebujejo 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov (zaloga za 90 dni). V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK Trading Services Ltd.

Currabinny

Co. Cork

Irska

Izdelovalec

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika