Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete

lapatinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb

3. Kako jemati zdravilo Tyverb

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Tyverb

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja (napredovali ali metastatski rak dojke). Zdravilo lahko upočasni ali prekine rast rakavih celic ali pa jih uniči.

Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.

Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so pred tem že dobivali druga zdravila zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.

Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.

Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo. Prosite vašega zdravnika za informacije o teh drugih zdravilih.

2.  Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb

Ne jemljite zdravila Tyverb

• če ste alergični na lapatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tyverb

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskavo, s katero bo preveril delovanje srca. Takšno preiskavo bo ponavljal tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb.

Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s srcem.

Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb morate svojemu zdravniku povedati tudi:

• če imate kakršnekoli težave z jetri, • če imate kakršnekoli težave z ledvicami.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter. Te preiskave bo opravljal tudi med zdravljenjem.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Tyverb

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju. Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil. Ta zdravila vključujejo nekatera zdravila iz naslednjih skupin:

• šentjanževka – rastlinski izvleček, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije,

• eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – zdravila za zdravljenje okužb,

• ciklosporin – zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,

• ritonavir, sakvinavir – zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

• fenitoin, karbamazepin – zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,

• cisaprid – zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,

• pimozid – zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,

• kinidin, digoksin – zdravili za zdravljenje nekaterih težav s srcem,

• repaglinid – zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,

• verapamil – zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),

• nefazodon – zdravilo za zdravljenje depresije,

• topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,

• rosuvastatin – zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,

• zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).

Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.

Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb. V takem primeru vam bo zdravnik povedal, če je na voljo drugo, alternativno zdravilo.

Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Tyverb vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.

Hrana vpliva na delovanje zdravila Tyverb. Pomembno je, da tablete jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane, na primer tablete lahko vedno jemljete eno uro pred zajtrkom.

Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.

Nosečnost in dojenje

Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan. Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.

• Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.

• Med jemanjem zdravila Tyverb za preprečitev zanositve uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.

• Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.

Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom. Med jemanjem zdravila Tyverb ne smete dojiti.

• Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.

Če ste kakorkoli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila Tyverb na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso izvedli.

O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami. Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Takšni neželeni učinki so opisani v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”.

Natančno preberite celotno navodilo. Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

3. Kako jemati zdravilo Tyverb

Pri jemanju zdravila Tyverb natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.

Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.

Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.

Predpisani odmerek morate jemati vsak dan, tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

Zdravnik vam bo povedal tudi za odmerek drugega zdravila proti raku in kako morate jemati to drugo zdravilo.

Jemanje tablet

• Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno za drugo, vsak dan ob istem času.

• Zdravilo Tyverb vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku. Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane. Za več informacij glejte poglavje 2, "Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo".

Med jemanjem zdravila Tyverb

• Zdravnik vam lahko glede na odziv na zdravljenje predpiše manjši odmerek ali pa zdravljenje začasno prekine.

• Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik s preiskavami preveril delovanje srca in jeter. Te preiskave bo opravljal tudi med zdravljenjem.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tyverb, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Po možnosti zdravniku ali farmacevtu pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tyverb

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Huda alergijska reakcija

Ta redki neželeni učinek se lahko pojavi pri do 1 od 1.000 bolnikov in se razvije hitro.

Simptomi lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),

• neobičajno sopenje ali težko dihanje,

• oteklino očesnih vek, ustnic ali jezika,

• bolečine v mišicah ali sklepih,

• kolaps ali izgubo zavesti.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Tablet ne

smete več jemati.

Zelo pogosti neželeni učinki

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

• driska (posledica driske je lahko dehidracija in z njo povezani hujši zapleti). Če se pojavi driska, to povejte svojemu zdravniku. Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.

• izpuščaj, suha koža, srbenje. Če se vam pojavi izpuščaj, morate to povedati zdravniku. Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.

Drugi zelo pogosti neželeni učinki

• izguba apetita,

• siljenje na bruhanje (navzea),

• bruhanje,

• izpuščaj,

• utrujenost, občutek šibkosti,

• prebavne motnje,

• zaprtost,

• vnetje/razjede ustne sluznice,

• bolečina v želodcu,

• težave s spanjem,

• bolečina v hrbtu,

• bolečina v rokah in nogah,

• bolečine v sklepih ali hrbtu, kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),

• kašelj, kratka sapa,

• glavobol,

• krvavitev iz nosu,

• vročinski oblivi,

• neobičajno izpadanje ali redčenje las.

Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane resen ali moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.

Pogosti neželeni učinki

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov:

• vpliv na delovanje srca

V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov. Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.

• težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože

(zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.

Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, o tem obvestite svojega zdravnika.

Drugi pogosti neželeni učinki

• spremembe na nohtih – kot so okužba mehkega tkiva in oteklina obnohtne kožice.

Če ta neželeni učinek postane resen ali moteč, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni neželeni učinki

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov:

• z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj. Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Drugi občasni neželeni učinki so:

• spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).

Redki neželeni učinki

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:

• hude alergijske reakcije (glejte začetek poglavja 4).

V primeru pojava drugih neželenih učinkov

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu: obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zmanjšanje tveganja driske in izpuščaja na koži

Zdravilo Tyverb lahko povzroči hudo drisko.

Če se vam med jemanjem zdravila Tyverb pojavi driska:

• pijte veliko tekočine (od 8 do 10 kozarcev na dan), npr. vode, športnih napitkov ali drugih bistrih tekočin,

• namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,

• jejte kuhano zelenjavo namesto surove in sadje olupite, preden ga pojeste,

• izogibajte se mleku in mlečnim izdelkom (tudi sladoledu),

• izogibajte se zeliščnim dodatkom (nekateri od njih lahko povzročijo drisko).

Če se driska nadaljuje, morate to povedati zdravniku.

Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.

Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem preverjal stanje kože. Za nego občutljive kože:

• se umivajte s čistilom brez mila,

• uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,

• uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).

Če se vam pojavi izpuščaj, morate to povedati zdravniku.

5. Shranjevanje zdravila Tverb

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tyverb

Zdravilna učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditozilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.

Pomožne snovi so:

mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja

Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG’ na eni strani.

Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:

Pretisni omoti

Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije. En pretisni omot vsebuje 10 ali 12 tablet. Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja. Vedno vzemite na dan natanko toliko tablet zdravila Tyverb, kot vam je naročil zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel. Ena škatla vsebuje 70 tablet.

Plastenke

Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84 ali 140 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija

Izdelovalec

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija

ali

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika