Urorec 8 in 4 mg trde kapsule silodozin

NAVODILO ZA UPORABO

Urorec 8 mg trde kapsule

Urorec 4 mg trde kapsule

silodozin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec

3. Kako jemati zdravilo Urorec

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Urorec

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO UROREC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Urorec

Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa_1A adrenergičnih receptorjev.

Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici. Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih. S tem olajša odvajanje vode in ublaži vaše simptome.

Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec

Zdravilo Urorec se pri bolnikih moškega spola uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:

• težaven začetek odvajanja vode

• občutek, da mehur ni popolnoma izpraznjen

• pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO UROREC

NE jemljite zdravila Urorec

• Zdravila Urorec ne smete jemati, če ste alergični (preobčutljivi) na silodozin ali katerokoli sestavino tega zdravila.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Urorec

• Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec. To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa). Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene

kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe. Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Urorec.

• Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.

Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka. Če pride do tega, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo in čimprej obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«).

• Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.

• Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.

Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).

Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.

• Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate. Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.

• Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost. Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec. Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.

• Zdravilo Urorec ni priporočljivo za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni ustrezne indikacije.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

• zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa₁ kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.

• zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.

• zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.

• zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.

Jemanje zdravila Urorec skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Urorec vedno vzemite skupaj s hrano (glejte poglavje 3 »Kdaj in kako jemati zdravilo Urorec«).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO UROREC

Pri jemanju zdravila Urorec natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek

Običajni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).

Bolniki s težavami z delovanjem ledvic

Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek. V ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.

Kdaj in kako jemati zdravilo Urorec

Kapsulo vedno vzemite s hrano, najbolje vsak dan ob istem času. Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli

Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika. Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec

Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne. Če se že bliža čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec

Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Urorec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu. Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec. Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.

Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.

Če občutite šibkost ali omotico, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo. Če se ob vstajanju v pokončni položaj pojavi omotica ali omedlevica, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Urorec«).

Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.

Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti neželeni učinki

• nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Urorec«)

Pogosti neželeni učinki

• omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju) • izcedek iz nosu ali zamašen nos

• driska

Občasni neželeni učinki

• zmanjšana želja po spolnosti

• slabost

• suha usta

• težave pri doseganju in ohranjanju erekcije

Neznana

• ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)

• omedlevica

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Obvestite svojega zdravnika, če menite, da zdravilo vpliva na vaše spolno življenje.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA UROREC

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Urorec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte zdravila Urorec, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake nepooblaščenega odpiranja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Urorec

Urorec 8 mg

• Zdravilna učinkovina je silodozin. Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.

• Pomožne snovi so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).

Urorec 4 mg

• Zdravilna učinkovina je silodozin. Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.

• Pomožne snovi so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Urorec in vsebina pakiranja

Zdravilo Urorec 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule.

Zdravilo Urorec 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule.

Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irska

Izdelovalec

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milano

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.