VIRAMUNE 200 mg tablete nevirapin

NAVODILO ZA UPORABO

VIRAMUNE 200 mg tablete nevirapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj so tablete VIRAMUNE in za kaj jih uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli tablete VIRAMUNE

3. Kako jemati tablete VIRAMUNE

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje tablet VIRAMUNE

6. Dodatne informacije

- Zdravilna učinkovina je nevirapin.

- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Tablete VIRAMUNE izdeluje:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

ali

Unilfarma Lda

Av. de Pádua 11

1800 Lisbon

Portugalska

ali

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Peanias – Markopoulou

Attica

Grčija

1. KAJ SO TABLETE VIRAMUNE IN ZA KAJ JIH UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina nevirapin sodi v skupino protivirusnih zdravil, ki jih uporabljamo v zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Ena tableta VIRAMUNA vsebuje 200 mg zdravilne učinkovine nevirapin. VIRAMUNE je na voljo v pretisnih omotih s tabletami za jemanje skozi usta. V enem pakiranju je 60 ali 120 tablet, čeprav na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Tablete VIRAMUNE uporabljamo v kombinaciji s protivirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV. Okužba s HIV je bolezen, ki se širi prek stika s krvjo okužene osebe ali spolnega stika z okuženo osebo.

Pomembno je vedeti, da tablete VIRAMUNE ne ozdravijo okužbe s HIV in da se lahko pri vas še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV. Poleg tega je pomembno vedeti, da za tablete VIRAMUNE ni dokazano, da zmanjšajo nevarnost prenosa HIV na druge osebe s spolnim stikom ali z okuženo krvjo.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI TABLETE VIRAMUNE

Ne jemljite tablet VIRAMUNE:

- če ste preobčutljivi za (alergični na) nevirapin ali katerokoli sestavino zdravila VIRAMUNE;

- če ste med prejšnjim jemanjem VIRAMUNA imeli hepatitis, hud kožni izpuščaj ali poškodbo

jeter;

- če imate trajno jetrno bolezen ali trajne spremembe jetrne funkcije;

- če jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze);

- bolniki, ki jemljejo VIRAMUNE, ne smejo jemati pripravkov s Hypericum perforatum (šentjanževko), ker spremeni njegovo delovanje.

Bodite posebno pozorni pri jemanju tablet VIRAMUNE:

Prvih 18 tednov je pomembno obdobje zdravljenja z VIRAMUNOM, v katerem potrebujete skrben nadzor, da bi odkrili pojav hudih in življenjsko nevarnih kožnih reakcij in resnih poškodb jeter. V tem obdobju morate jemati VIRAMUNE natančno v tolikšnih odmerkih, kot vam jih je predpisal zdravnik, zlasti prvih 14 dni zdravljenja, v tako imenovanem uvajalnem obdobju (podrobnejše podatke preberite v Kako jemati tablete VIRAMUNE).

Zdravnika zagotovo obvestite, če imate ali ste kdajkoli v preteklosti imeli ledvično ali jetrno bolezen. Ker se je pokazalo, da povzročajo tablete VIRAMUNE spremembe v delovanju jeter, vam bo zdravnik predpisal krvne preiskave za spremljanje njihovega delovanja pred začetkom zdravljenja s tabletami VIRAMUNE in med njim, zlasti prve tedne zdravljenja. Če bo zdravnik zaskrbljen zaradi učinkov tablet VIRAMUNE na delovanje jeter, se lahko odloči za dodatne krvne preiskave in glede na njihove izvide zdravljenje prekine. Pomembno je vedeti, da imajo tablete VIRAMUNE toksične učinke na jetra, ki so lahko v najslabšem primeru resni in življenjsko nevarni in so se že končali tudi s smrtnim izidom (podrobnejše podatke preberite v Možni neželeni učinki). Pri bolnikih z višjimi vrednostmi izvidov pri preiskavi jetrne funkcije in pri bolnikih s hepatitisom B ali C je povečana nevarnost hude, tudi smrtno nevarne okvare jeter med jemanjem protivirusnih zdravil, tudi VIRAMUNA. Pri ženskah in bolnikih z večjim številom celic CD4 na začetku zdravljenja z VIRAMUNOM je povečano tveganje razvoja jetrnih težav. Ženske s številom celic CD4 nad 250 celic/mm³ in moški s številom celic CD4 nad 400 celic/mm³ se smejo zdraviti z VIRAMONOM le, kadar je koristnost zdravljenja večja od njegovega tveganja.

Ker lahko tablete VIRAMUNE vplivajo na delovanje drugih zdravil, obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete. Če običajno uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke, boste morali na začetku zdravljenja s tabletami VIRAMUNE začeti uporabljati drugačno kontracepcijo.

Natančno morate prebrati tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali v kombinaciji s tabletami VIRAMUNE zaradi okužbe s HIV.

Pomembno je vedeti, da lahko tablete VIRAMUNE povzročijo kožne in preobčutljivostne reakcije, ki so lahko v najslabšem primeru resne in življenjsko nevarne in so se že končale tudi s smrtnim izidom (podrobnejše podatke preberite v Možni neželeni učinki).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, lahko pride do prerazporeditve, kopičenja ali izgube telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite z zdravnikom.

Tablete VIRAMUNE so primerne za starejše otroke in mladostnike, mlajše od 16 let, ki so težki 50 kg ali več ali katerih telesna površina je večja od 1,25 m². Za manjše otroke je na voljo peroralna suspenzija.

Jemanje tablet VIRAMUNE s hrano in pijačo:

Za jemanje tablet VIRAMUNE s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.

Nosečnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.

Dojenje

Če jemljete tablete VIRAMUNE, morate dojenje prekiniti. Nekateri strokovnjaki tudi sicer priporočajo prekinitev dojenja, če ste okuženi s HIV, da bi zmanjšali nevarnost prenosa okužbe na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posebnih raziskav o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvajali.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah tablet VIRAMUNE:

Tablet VIRAMUNE ne smete jemati, če ste preobčutljivi za (alergični na) nevirapin ali katerokoli sestavino tablet.

Jemanje drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih, ki jih jemljete, preden boste začeli jemati tablete VIRAMUNE, ker mora preveriti, ali še imajo želeni učinek, in po potrebi prilagoditi njihove odmerke.

Pokazalo se je, da antibiotik rifampicin zmanjša količino VIRAMUNA v krvi. Vaš zdravnik bo morda presodil o uporabi rifabutina namesto njega. Če hkrati s tabletami VIRAMUNE uporabimo rifabutin, se lahko pri nekaterih bolnikih močno poveča krvna koncentracija rifabutina. Cimetidin, makrolidi (npr. klaritromicin) in antimikotik flukonazol povečajo krvno koncentracijo VIRAMUNA. Če jemljete tablete VIRAMUNE in katero od naštetih zdravil hkrati, bo zdravnik učinek tablet VIRAMUNE in drugih zdravil skrbno spremljal. Za podrobnejše podatke glejte KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI TABLETE VIRAMUNE.

Tablete VIRAMUNE lahko vplivajo na hormonske kontracepcijske tabletke, zato morate med njihovim jemanjem uporabljati drugačno kontracepcijo, npr. mehansko (kondom).

Tablete VIRAMUNE lahko zmanjšajo krvne koncentracije zaviralcev proteaze HIV indinavira in lopinavira/ritonavira. Zdravnik bo presodil o ustrezni prilagoditvi odmerka, če bo potrebno. Odmerka ritonavira ali mehkih želatinskih kapsul sakvinavira pa pri kombinaciji s tabletami VIRAMUNE ni treba prilagoditi, kadar je odmerek ritonavira majhen (100 mg). Tablete VIRAMUNE nimajo pomembnega medsebojnega učinka z nelfinavirom.

Tablete VIRAMUNE nimajo pomembnih medsebojnih učinkov z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze HIV zidovudinom, didanozinom, zalcitabinom, stavudinom in lamivudinom, zato njihovih odmerkov ni treba prilagajati.

Sočasnega jemanja tablet VIRAMUNE in efavirenza ne priporočamo, ker ne izboljša učinkovitosti v primerjavi z učinkovitostjo posameznih zdravil, lahko pa poveča nevarnost neželenih učinkov.

Če se zdravite z dializo, bo zdravnik presodil o potrebnem povečanju odmerka tablet VIRAMUNE.

Tablete VIRAMUNE lahko vplivajo na krvne koncentracije metadona in varfarina. Če se zdravite z metadonom ali varfarinom, vam bo zdravnik morda predpisal dodatne kontrolne preglede in prilagodil odmerjanje.

Tablet VIRAMUNE in ketokonazola ne smete jemati sočasno. O uporabi intrakonazola se posvetujte z zdravnikom.

3. KAKO JEMATI TABLETE VIRAMUNE

VIRAMUNE je v obliki tablet in ga smete jemati samo skozi usta. Običajen odmerek je ena tableta po 200 mg prvih 14 dni zdravljenja (pokazalo se je, da to uvajalno obdobje zmanjša pogostnost kožnega izpuščaja), nato sledi jemanje ene tablete po 200 mg 2-krat na dan. Tablete VIRAMUNE je treba vedno jemati v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, ki jih uporabljamo v zdravljenju okužbe s HIV, in upoštevati priložena navodila o njihovi uporabi.

VIRAMUNE je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, ki je posebno primerna, če imate težave s požiranjem tablet, ali za mlajše otroke, lažje od 50 kg ali z manjšo telesno površino od 1,25 m².

Tablete VIRAMUNE morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Kot je opisano v poglavju Bodite posebno pozorni pri jemanju tablet VIRAMUNE, bo zdravnik vaše stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter in da bi odkril neželene učinke, kot je izpuščaj. Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja s tabletami VIRAMUNE. Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.

Če tablete VIRAMUNE prenehate jemati za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, naj ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje, preden boste začeli ponovno jemati po dva odmerka na dan.

Če ste vzeli večji odmerek tablet VIRAMUNE, kot bi smeli:

Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu. Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka tablet VIRAMUNE. Če vzamete prevelik odmerek, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti tablete VIRAMUNE:

Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti. Če odmerek izpustite, čimprej vzemite naslednjega, ne smete pa vzeti dvojnega odmerka.

Učinki, ko prenehate uporabljati tablete VIRAMUNE:

Pokazalo se je, da lahko redno jemanje odmerkov vedno ob ustreznem času zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije zdravil in zmanjša razvoj odpornosti virusa.

Zato je pomembno, da tablete VIRAMUNE jemljete pravilno, kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da zdravljenje končate.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila lahko imajo tudi tablete VIRAMUNE neželene učinke.

Kot je navedeno v Bodite posebno pozorni pri jemanju tablet VIRAMUNE, so njihovi najpomembnejši neželeni učinki hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter. Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z VIRAMUNOM. Zato je to pomembno obdobje, v katerem je treba zdravljenje skrbno spremljati.

Če se izpuščaj pojavi, je večinoma blag do zmerno hud. Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide. Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.

Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Če so simptomi hudi, morate zdravilo prenehati jemati in nemudoma obiskati zdravnika.

Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (z značilnostmi, kot so izpuščaj, otekanje obraza, bronhialni krč ali šok) ali izpuščaja, ki ga spremljajo drugi neželeni učinki, npr. vročina, nastajanje mehurčkov, rane v ustih, vnetje oči, otekanje obraza, otekanje vsega telesa, bolečine v mišicah ali sklepih, zmanjšanje števila belih krvničk

(granulocitopenija), splošno slabo počutje ali hude težave z jetri ali ledvicami. Če se pri vas pojavi izpuščaj in katerikoli drugi neželeni učinek, ki je posledica preobčutljivostne reakcije, nemudoma obvestite zdravnika, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne.

Poročajo, da so se med jemanjem tablet VIRAMUNE pojavile motnje delovanja jeter, med njimi nekaj primerov hepatitisa, fulminantnega hepatitisa in jetrne odpovedi, ki so se končali s smrtjo.

Če opazite znake, ki kažejo na jetrno okvaro, npr. izgubo teka, slabost, bruhanje ali zlatenico, obvestite zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki so vročina, slabost, glavobol, bruhanje, driska, trebušne bolečine, mišične bolečine in alergijske reakcije. Več naštetih neželenih učinkov se lahko pojavi hkrati z izpuščajem (pri preobčutljivostni reakciji). Pri bolnikih, ki so v sklopu zdravljenja prejemali nevirapin, so redko poročali o bolečinah v sklepih, ki so se pojavile kot samostojen neželeni učinek.

Poleg naštetega je možno tudi zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija), ki je pogostnejše pri otrocih. Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezano z zdravljenjem z nevirapinom, je tudi pogostnejše opaženo pri otrocih. Tako kot o izpuščaju obvestite svojega zdravnika tudi o vseh drugih neželenih učinkih.

Med kombiniranim protivirusnim zdravljenjem se lahko zaradi spremenjene razporeditve maščevja spremeni oblika telesa. Na nogah, rokah in obrazu se lahko količina maščevja zmanjša, v trebuhu in notranjih organih pa poveča, lahko se povečajo prsi in na zadnji strani vratu se lahko razvijejo maščobne bule (bivolja grba). Vzrok in dolgoročne posledice tega pojava še niso znani. Med kombiniranim protivirusnim zdravljenjem se lahko poveča količina mlečne kisline in sladkorja v krvi ter pojavita hiperlipidemija (povečana količina maščob v krvi) in odpornost proti insulinu.

Med jemanjem tablet VIRAMUNE v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih: zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic, vnetju trebušne slinavke in zmanjšanju ali spremembi občutljivosti kože. Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete tablete VIRAMUNE v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje s tabletami VIRAMUNE.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE TABLET VIRAMUNE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

6. DODATNE INFORMACIJE

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep

Tel: +420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +44 1344 424 600

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24