Vyndaqel 20 mg mehke kapsule

Vyndaqel 20 mg mehke kapsule 

tafamidis

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel

3. Kako jemati zdravilo Vyndaqel

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Vyndaqel

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO VYNDAQEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Vyndaqel vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.

Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidozna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidozna polinevropatija (TTR-FAP). TTR amiloidozno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno. TTR je pomembna beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.

Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid. Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali. Sčasoma lahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.

Zdravilo Vyndaqel lahko prepreči, da bi prišlo do razgrajevanja TTR in do nastajanja amiloidoznih oblog. To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VYNDAQEL

Ne jemljite zdravila Vyndaqel

Če ste alergični (preobčutljivi) na tafamidis ali katerokoli drugo sestavino zdravila Vyndaqel, ki so navedene v poglavju 6 na koncu tega navodila.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Vyndaqel

Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Vyndaqel uporabljati ustrezno kontacepcijo in morajo z njimi nadaljevati še en mesec po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vyndaqel.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidozne polinevropatije ne pojavljajo. Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

• Če ste noseči ali če dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.

• Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati ukrepe za preprečevanje nosečnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivih zdravila Vyndaqel na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev niso bile izvedene.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vyndaqel

Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol. Če vam je vaš zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO VYNDAQEL

Pri jemanju zdravila Vyndaqel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena kapsula (20 mg) zdravila Vyndaqel enkrat na dan, ki jo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Kapsulo morate pogoltniti celo in je ne smete zdrobiti ali prerezati.

Če kmalu po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel, če želodec to prenese. Če se izkaže, da kapsule zdravila Vyndaqel niste izbruhali, ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Vyndaqel, tako da lahko z jemanjem zdravila nadaljujete naslednji dan kot običajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vyndaqel, kot bi smeli

Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal vaš zdravnik. Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel

Vzemite kapsulo, kakor hitro se spomnite. Če je že skoraj čas za to, da vzamete naslednji odmerek zdravila, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vyndaqel

Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom. Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino, bi v primeru, da z jemanjem zdravila Vyndaqel prenehate, ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezenlahko pri vas napredovala.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vyndaqel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:

• okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potreba po pogostejšem uriniranju)

• driska

Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov, so navedeni spodaj:

• bolečina v želodcu ali trebuhu

• okužba nožnice pri ženskah

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA VYNDAQEL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Vyndaqel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Vyndaqel

Zdravilna učinkovina je tafamidis. Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidisa (v obliki meglumina).

Pomožne snovi so: želatina, glicerol, tekoči sorbitol, titanov dioksid, prečiščena voda, makrogol, sorbitan monooleat, polisorbat 80, šelakova glazura, izopropilalkohol, črni železov oksid, propilenglikol in amonijev hidroksid.

Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja

Kapsule zdravila Vyndaqel so sivo-bele do svetlo rumene, neprozorne, podolgovate (približno

21,5 mm dolge) z napisom “FX 6A” v črni barvi. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 15 mehkih kapsul. V vsaki škatli sta dva pretisna omota, kar pomeni, da se v vsaki škatli nahaja po 30 mehkih kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Izdelovalec:

Pfizer Limited Penn Pharmaceuticals Services, Ltd.

Ramsgate Road 23-24 Tarfarnauback Industrial Estate

Sandwich, Kent Tredegar

CT13 9NJ Gwent

Velika Britanija South Wales NP22, 3AA   Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (brezplačna številka)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačnem formatu, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.