Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete

rivaroksaban

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto

3. Kako jemati zdravilo Xarelto

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Xarelto

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO XARELTO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Xarelto uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal, ker ste po kirurškem posegu bolj ogroženi za nastanek krvnih strdkov.

Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotična zdravila. Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje strdkov.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XARELTO

Ne uporabljajte zdravila Xarelto:

- če ste alergični (preobčutljivi) na rivaroksaban ali katerokoli sestavino zdravila Xarelto

(pomožne snovi so navedene na koncu tega navodila)

- če prekomerno krvavite

- če imate jetrno bolezen, ki lahko zveča tveganje za krvavitev - če ste noseči ali dojite.

Ne vzemite zdravila Xarelto in povejte zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xarelto - če imate zmerno do hudo ledvično bolezen - če imate zmerno jetrno bolezen

- če vas ogroža večje tveganje za krvavitev, ker imate npr.:

- motnje strjevanja krvi

- zelo visok krvni tlak, ki ni urejen z zdravili

- razjedo na želodcu ali črevesu ali ste jo nedavno preboleli 

- težave z ožiljem na očesnem ozadju (retinopatijo)

- nedavno krvavitev v možganih (znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitev)

- težave s krvnimi žilami v možganih in hrbtenjači

- nedavno operacijo možganov, hrbtnega mozga ali očesa.

Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem obvestiti zdravnika, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto. Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je potreben skrben nadzor.

- uporaba zdravila Xarelto se ne priporoča po kirurškem posegu pri zlomu kolka

- pri otrocih in mladostnikih; uporaba zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah mlajših od 18 let. Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.

- če je za kirurški poseg potrebna uporaba katetra v hrbtenici ali injekcije vanjo (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin):

- je zelo pomembno, da zdravilo Xarelto vzamete pred injekcijo in po njej ali po odstranitvi katetra natančno ob predpisanem času, kot vam ga je naročil zdravnik

- zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam po koncu anestezije pojavijo omrtvelost ali šibkost nog ali težave s črevesom ali mehurjem, ker je v takšnem primeru potrebno nujno ukrepanje.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

- Če jemljete

- katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol), razen če jih uporabljate samo na koži,

- nekatera zdravila proti virusu HIV/aidsu (npr. ritonavir),

- druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin ali klopidogrel),

- protivnetna zdravila in zdravila proti bolečinam (npr. naproksen ali acetilsalicilno kislino),

se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se njegov učinek lahko poveča. Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je potreben skrben nadzor.

- Če jemljete

- zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazpin, fenobarbital),

- šentjanževko, zeliščni pripravek, ki se uporablja pri depresiji,

- rifampicin, antibiotik,

se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se njegov učinek lahko zmanjša. Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je potreben skrben nadzor.

Jemanje zdravila Xarelto skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Xarelto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite. Če obstaja možnost, da bi zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila Xarelto zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil, kako naj bi potekalo vaše nadaljnje zdravljenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila Xarelto na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zdravilo Xarelto lahko povzroči neželene učinke kot sta npr. omotica in omedlevica. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavijo ti simptomi. Pri uporabi zdravila Xarelto se ti neželeni učinki pojavijo občasno (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xarelto

Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo zdravila Xarelto posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO XARELTO

Pri jemanju zdravila Xarelto natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kolikšno količino zdravila Xarelto morate vzeti Običajen odmerek je 1 tableta (10 mg) enkrat na dan.

Tableto po možnosti zaužijte z vodo.

Zdravilo Xarelto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Kdaj morate vzeti zdravilo Xarelto

Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.

Potem zaužijte vsak dan po eno tableto, dokler vam zdravnik ne bo naročil, da zdravilo prenehate jemati.

Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.

Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete ponavadi jemali 5 tednov. Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete ponavadi jemali 2 tedna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xarelto, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet Xarelto, se takoj posvetujte z zdravnikom. Prevelika količina zdravila Xarelto poveča tveganje za krvavitev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite naslednji dan, potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Xarelto

Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker to zdravilo preprečuje nastanek nevarnih zapletov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xarelto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotični pripravki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožujoče. V nekaterih primerih takšne krvavitve niso očitne.

Obvestite zdravnika, če se vam bo pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov:

• dolgotrajna ali prekomerna krvavitev,

• izredna šibkost, utrujenost, bledica, omotica, glavobol ali otekanje, brez jasnega vzroka. Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval, ali da bo spremenil vaše zdravljenje.

Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pogosti neželeni učinki

- krvavitev po kirurškem posegu

- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar povzroči, da je vaša koža bleda, ste oslabeli in zasopli - občutek slabosti

- preiskave krvi lahko pokažejo zvečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov

Občasni neželeni učinki

- krvavitev v želodec ali črevo, krvavitev iz spolovil, krvavitev iz nosu

- krvavitve v tkiva ali telesne votline (hematomi, podplutbe)

- kri v seču

- izcejanje krvi ali tekočine iz kirurške rane

- hitrejši srčni utrip

- nizek krvni tlak

- slabo počutje (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica, omedlevica

- bolečine v želodcu, prebavne motnje, zaprtje, driska, slabost

- suha usta

- lokalizirano otekanje, otekanje udov

- zvišana telesna temperatura

- bolečine v udih

- izpuščaj, srbenje kože, koprivnica

- motnje ledvičnega delovanja

- preiskave krvi lahko pokažejo zvečane vrednosti bilirubina, nekaterih pankreatičnih encimov ali števila krvnih ploščic

Redki neželeni učinki

- motnje jetrnega delovanja

- alergijske kožne reakcije

Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana

- krvavitve v kritične organe (npr. možgane)

- krvavitev v nadledvično žlezo

- krvavitev iz očesnih beločnic

- izkašljevanje krvi

- porumenelost kože in oči (zlatenica) - preobčutljivost.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA XARELTO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Xarelto ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Xarelto

- Zdravilna učinkovina je rivaroksaban. Vsaka tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.

- Pomožne snovi so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

filmska obloga: makrogol 3350, hipromeloza, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so svetlo rdeče in okrogle, na eni strani označene z oznako BAYER in na drugi s številko »10« in trikotnikom. Na voljo so v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 5, 10, 30 in 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.